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1、【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料、答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】药学专业知识（一）药物分析部分第一章药典知识第二节中华人民共和国药典名称：中华人民共和国药典，简称中国药典，英文名为ChinesePharmacopoeia,文缩写为Ch.P现行版：中国药典2005年版；Ch.P （2005年版）由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。一、中国药典的沿革二、中国药典的基本结构和主要内容中国药典由凡例、正文、附录和索引四部分组成（一）凡例：解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则。把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约
2、束力。1 项目与要求正文品种质量标准项目主要有11项（1） 规格”即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量（）或装量。（2）贮藏：贮存与保管的基本要求。所用术语有：避光（用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹）密闭（防止灰尘和异物进入）密封（防止风化、吸潮、挥发、异物进入）熔封或严封（防止空气、水分、微生物污染 ）阴凉处（不超过20 C ）凉暗处（避光并不超过20c ）冷处（2C10C）10常温(10C30C)3检验方法和限度检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法比较，以中国药典规 定方法为准仲裁。原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.
3、0%。如规定上限为0%以上时，指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。例.中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0%，这一含量应是A.盐酸苯海拉明的真实含量B.盐酸苯海拉明含量规定限度C.盐酸苯海拉明的含量D.盐酸苯海拉明干燥品的含量E.按苯海拉明计算的含量4 .标准品、对照品标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标 定对照品：按干燥品计算后使用的化学物。试药：不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。5 .计量药品检验用的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定？6 .精确度取样
4、量的准确度、试验精密度(1)称取“或量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度如称取0.1g，指称取重量可为0.060.14g;称取0.01g(0.0060.014g)称取 2g(1.5 2.5g);称取 2.0g(1.95 2.05g);称取 2.00g(1.995 2.005g);称取 1.5g(1.46-1.54g);(2)精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一以称取0.1g为例：若要求精密称定，则要能测出o.i/iooog,即o.oooig;若要求称量，则要能测出 0.1/100g,gp O.OOIg(3)精密量取：所取体积符合国家标准中
5、对该体积移液管的精密度要求。(4)取用量为约”若干：指取用量不得超过规定量的 10%例：精密称取约0.1g，即称取范围在0.09g0.11g(5)恒重：指供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量(第二次及以后各次需干燥1h或炽灼0.5h后)。(6)按干燥品计算”：取未经干燥的供试品进行含量测定试验，另取样品同时进行干燥失重”测定，再在计算时从取用量中扣除。(7)空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，按同法操作所得的结果。并将滴定的结果用空白试验校正”：计算含量时V=v样V空，或V=V空-V样 试验时温度，未注明者，系指室温。温度高低影响显着者，除另有规定外，应以 25 C2 C 为准。 试验用水均指纯化水。酸碱度检查所用的水均指新沸并放冷至室温的水。 试验动物：所用动物及其管理应按国务院有关行政主管部门的规定执行。(二)正文收载药品的质量标准附录收载的指导原则：药品质量标准分析方法验证指导原则、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则。(四)索引中文索引和英文索引
