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1、第一章-药物与药物制剂(三)第一节 药物与药物制剂7、加入抗氧剂或金属离子络合剂 水溶性抗氧剂:亚硫酸钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、 维生素C、硫脲 油溶性抗氧剂:叔丁基对羟基茴香醚、2、6-二叔丁基甲酚、维生素E适用于弱酸药液:焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠适用于偏碱性药液:亚硫酸钠只能用于偏碱性药液:硫代硫酸钠【例-B型题】【13】A. 酒石酸B. 硫代硫酸钠C. 焦亚硫酸钠D. 依地酸二钠E. 维生素 E1、用于弱酸性药物液体制剂的常用抗氧化剂是( )。2、用于油溶性液体制剂的常用抗氧化剂是( )。3、仅用于碱性药物液体制剂的常用抗氧化剂是( )。网校答案: C、E、B8、稳定化的其他
2、方法(1)改进剂型或生产工艺:制成固体制剂制成微囊或包合物 采用直接压片或包衣工艺(2)制备稳定的衍生物(3)加入干燥剂及改善包装【例-X型题】(2015年真题)提高药物稳定性的方法是()。A. 对水溶液不稳定的药物,制成固体制剂B. 为防止药物因环境中氧气,光线的影响,制成微囊或包合物C. 对遇湿不稳定的药物,制成包衣制剂D. 对不稳定的有效成分,制成前体药物E. 对生物制品,制成冻干粉制剂网校答案:ABCDE(四)药物稳定性试验方法1、影响因素试验高温、高湿、强光2、加速试验较短时间预测产品常温条件下的有效期3、长期试验接近实际贮存条件考察,确定药品有效期(五)药品有效期 有效期:药物降解
3、 10%所需的时间,记作 t0.9 。 0. 1054【例-A型题】若测得某一级降解的药物在25摄氏度时,k为0.02108/h, 则其有效期为( )。A. 50hB. 20hC. 5hD. 2hE. 0.5h网校答案:C【例-A型题】关于药品有效期的说法,正确的是()。A. 有效期可用加速试验预测,用长期试验确定B. 根据化学动力学原理,用高温试验按照药物降解1%所需的时间计 算确定有效期C. 有效期按照药物降解50%所需时间进行推算D. 有效期按照t0.1=0.1054/k公式进行推算,用影响因素试验确定E. 有效期按照 t0.9=0.693/k 公式进行推算,用影响因素试验确定网校答案:A药品标签中的有效期标注:有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至 XXXX.XX(. 到月)有效期至 XXXX/XX/XX(/ 到日)格式无 “XXXX-XX-XX”例:有效期: 24 个月生产日期: 2006年07月 09日有效期至: 2006年07月 08日生产日期: 2006年07月有效期至: 2006年06月日id 2012.06|03I 122540092Q14-05 0S 2