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1、药品医疗器械安全事故应急预案1总则1.1编制目的有效预防、及时应对和控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。1.2编制随依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例突发公共卫生事件应急条例和XX县突发公共事件应急预案等，制定本预案。13适用范围本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。1.4工作原则（一）以人为本，快速反应。把保障
2、公众身体健康和生命安全作为首要彳琦。事发前采取防范措施，事发后及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置,最大程度减少危害和影响。（二）统一领导，分级管理,坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故范围、性质和危害程度，实行分级管理原则。（三）严密监测，群防雎。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。（四）分工
3、负贵，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。（五）依毒械，有效处发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的使用范围和实施力度，使重大药品（医疗器械）安全事故应对工作规范化、制度化、法制化。2组织体系成立县重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称县药品
4、安全领导小组），在县委、县政府的统一领导下,负责全县重大药品(医疗器械)安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。2.1县药品安全球I国2.1.1县药品(医疗器械)安全事故应急工作领导(J哽成组长：县政府分管副县长;副组长：县政府办公室分管副主任、县市场监管局局长;成员：县委宣传部、县市场监管局、工信局、教育局、公安局、财政局、卫健局等部门负责人。2.1.2县药品安朝W風贵(1)领导、组织、协调事故应急救援工作；(2)负责事故应急救援重大事项的决策；(3)负责发布事故重要信息；(4)审议批准县药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等;(5)向县委、县政府及上级有关部门报告事故情况。2.1.3
5、县药品期员单城贵县委宣传部：负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品(医疗器械)安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。县市场监管局：负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医疗包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。县工信局：负责重大药品（医疗器械）安全事故应急求援物资的协调、组织和供应。县教
6、育局：协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。县公安局：负责组织、指导、协调重大药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。县财政局：负责及时落实相关预算和资金。县卫健局：按照突发公共卫生事件应急条例，负责重大药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作。其他有关部门根据事故应急处置工作的需要,在县药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。2.2县药品311割四办公室2.2.1县药品繼领割整办公室剛领导小组下设办公室，办公室设在县市场监管局,负责领导小组日常工作。办公室主任由县市场监管局局长兼任。2.2.2昼药品於领割国
7、办公室职贵（1）贯彻落实县药品安全领导小组的各项工作部署；（2）检查督促各乡镇、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；(3)向县委、县政府、县药品安全领导小组及其成员单位和上级有关部门报告、通报事故应急处置工作情况。(4)为新闻机构提供事故有关信息，做好发布信息审核工作；(5)组织建立和管理县重大药品(医疗器械)安全事故应急处置专家库；(6)完成县药品安全领导小组交办的其他任务。23.1本预案启动后，根据应急处置工作需要,设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在县药品安全领导小组的统一指挥下,立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药品
8、安全领导小组办公室。23.2 龄贵(1)事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节,由市场监管、卫健等部门负责，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后做出调查结论;组织协调有关职能部门实施救援工作，监督救援措施落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。(2)行政监管组。由市场监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品(医疗器械),严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。（3）医疗救治组。由县卫健局负责，迅速组织医疗救治工作，提出救治措施。2.4乡镇重大药品（
9、医疗器械）安全専故小组重大药品（医疗器械）安全事故发生后，事发地乡镇人民政府应按事故级别成立相对应的重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和县政府的领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全事故应急求援工作。3事故分级按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。3.1特别重大事故（级）（1）事故危害特别严重，造成特别严重社会影响的;（2）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为;（3）出现3例以上死亡病例的；（4）国务院或者国家食品药品监督
10、管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。3.2直大事故（II级）（1）事故危害严重，药品（医疗器械）群众不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久拐伤）发生，或伴有滥用行为的；（2）出现死亡病例的；（3）省政府或者省级以上市场监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。33较大故（m级）（1）事故危害较为严重；（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生;（3）市政府认定的较为重大
11、药品（医疗器械）安全事故。3.4TS故（IV级）（1）事故影响范围涉及我县2个以上乡镇的；（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生;（3）县政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。4预警与报告4.14.1.1监测网络县市场监管局建立药品安全信息体系,健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品(医疗器械)信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设,实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。4.1.2信煎报对有安全隐患的药品和医疗器械应及时向上级市场监
12、督管理部门以及卫生行政主管部门进行通报。对于重大药品(医疗器械)安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全4.2报告4.2.1报游序和时限(1)药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生等机构发现药品(医疗器械)安全事故后，及时向当地人民政府和县市场监管局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。(2)乡镇人民政府和县市场监管局在接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应立即向县人民政府报告。(3)药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向县市场监管局报告;医疗机构在发现或
13、获知药品安全突发事件后,理应立即向县卫健局报告，同时向县市场监管局报告。报告时间最迟不得超过2小时。(4)县市场监管局接到报告后，应在2小时内向县政府和市市场监管局报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。4.2.2报告要求（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如可能理应报告事故的简要经过。（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。重大和特别重大药品（医疗器械）安全事故还要
14、实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结,包括重大药品（医疗器械）安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范利1处置建议。5应急响应5.1前期处药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，当地人民政府和事发单位应及时、主动、有效进行处置，控制事态，并将事故和有关前期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各乡镇人民政府应认真贯彻落实。对于重大或特别重大药品（医疗器械）安全事故，县市场监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并作好启动县级预案的各项准备工作。5.2预警发布县市场监管局做好可能引发重大
15、药品（医疗器械）安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的重大药品（医疗器械）安全事故，应及时发布预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相对应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，理应采取有针对性的公告方式。53分级响应53.1特别直大、重大食品安全事故的应急响应（I级、II级）县人民政府及有关部门根据XX省重大药品医疗器械安全事故应急预案要求，及时采取必要的应急措施，在省应急指挥部的统一领导下,开展应急救援相关工作。53.2朕食品齢事故的畦响应（ma）县人民政府及有关部门根据XX市药品（医疗器械）安全突发事件应急预案的要求,及时采取必要应急措施,在市应急指挥部的统一领导下，结合我县实际，组织协调相关部门和当地乡镇政府开展重大食品安全事故应急处理和救援相关工作。533TS（IV级）事故应急响应IV级应急响应由县政府组织实施。5.4应急处541接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，县市场监管局理应立即进行调查确认，对事故进行评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向县人民政府报告，提岀是否启动应急救援预案，有
