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1、设备和工作环境控制程序1 目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设备，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。2 范围适用于为实现产品符合性所需的设备，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设备等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。3 职责3.1 生技部负责对实现产品符合性所需的设备进行控制。4 程序4.1 生产设备的识别、提供和维护4.1.1 设备的识别企业为实现产品符合性活动所需的设备包括：工作场所（车间、办公场所等）、机械设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设备、运输设备等。4.1.2
2、设备的提供a）生技部根据使用部门的需求和企业发展的需要，提出生产设备配置要求，总经理批准后，由市场部具体实施采购；b）需要自制的设备由使用部门提出，由生技部设计，总经理批准后，组织加工制造。4.1.3 设备的验收采购或自制完成的设备，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生技部和使用部门在设备验收单上签字验收，并记录设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。设备验收单由生技部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收；a) 验收不合格的设备，生技部与供方协商解决，并在设备验收单上记录处理结果；b) 生技部对验收合格的设备进行编号，建立设备管理卡和设备档案
3、，并在生产设备一览表上登记；生技部根据验收合格的设备验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设备验收单办理入库手续。4.1.4 设备的使用、维护和保养根据生产需要，生技部组织编写设备的操作规程，按文件控制程序由管理部发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设备必须有操作规程，相关操作人员应由部门负责人组织培训、考核，合格后上岗；生技部制定设备周保养项目表，规定保养项目，频次，按有关规定发给使用部门各岗位人员执行，各部门负责人监督检查执行情况。生技部每半年收集设备日常保养表，整理入档并作为制定年度检修计划的依据；a) 生技部制定设备检修计划，发至各部门并会同执行
4、；b) 日常生产中车间无法排除的故障，应填写设备检修单报生技部检修。检修中的设备应挂明显检修标志，检修好的设备应有使用部门负责人签字验收方可使用。生技部应将检修情况记录相应的设备管理卡上。4.2工作环境生技部应协助品保部及其他部门识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设备，创造良好的工作环境，其中包括：a)配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；b)确保员工生产符合劳动法规的要求。5.相关文件无6.质量记录6.1设备购置申请单RE6.3.0-06.2设备验收单RE6.3.0-16.3设备管理卡RE6.3.0-26.4生产设备一览表RE6.3.0-36.5设备日常保养表RE6.3.0-46.6设备检修计划RE6.3.0-56.7设备检修单RE6.3.0-66.8模具清单RE6.3.0-76.9设备报废单RE6.3.0-8
