屈螺酮炔雌醇片 (2说明书)

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1、核准日期：XXXX年XX月XX日屈螺酮炔雌醇片（II）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语吸烟和严重心血管事件：吸烟增加复方口服避孕药（COC）导致的严重心血管事件风险。该 风险随年龄（尤其是在超过35岁的女性中）及吸烟数量升高而升高。因此，超过35岁并 且吸烟的女性不应使用COCs （见【禁忌】。【药品名称】通用名称：屈螺酮炔雌醇片（II）英文名称：Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets （II）汉语拼音： QuluotongQuecichunPian （I ）【成份】24 片含有激素的浅粉色薄膜包衣片：每片含有 0.02 mg 炔雌醇（

2、以 -环糊精包合物形式存 在）和 3 mg 屈螺酮。4 片不含激素的白色薄膜包衣片。【性状】含激素的药片为浅粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。不含激素的药片为白色薄膜衣片，一面刻有正六边形，中间刻有“DP”字样。【适应症】女性口服避孕。中度寻常座疮，适用于三14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望 使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。【规格】每片含屈螺酮3mg与炔雌醇（B-环糊精包合物）0.02mg【用法用量】给药途径口服给药方案如何服用本品每天同一时间口服一片。如果漏服或服用不正确，失败率会升高。 为了实现最大的避孕效果，必须按照说明书正确服用本品。如果漏服，

3、应在想起时尽快补 服一片。如何开始服用本品 告知患者在月经周期的第1天（第1天开始）或月经周期开始后的第1个星期天（星期天开始） 开始服用本品。第1天开始 在使用本品的第一个周期，告知患者每日服用一片浅粉红色药片，从月经周期的第1天开始 （第1天指的是月经的第1天）。应每日服用1片浅粉红色药片，连续服用 24天，随后在第2528天每日服用1片白色无活性片。必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少 量液体送服，最好在晚餐或睡前服用。服用本品不需要考虑是否进食。如果首次服用本品 晚于月经周期的第1天，只有在前7天的连续给药后，才能认为本品是有效的避孕方法。应 告知患者前7天中使用非激素避孕措

4、施作为备用方法。应考虑服用药物前的排卵和受孕可能。 星期天开始 在使用本品的第一个周期，告知患者每日服用一片浅粉红色药片，从月经周期开始后的第1 个星期天开始。应每日服用1片浅粉红色药片，连续服用24天，随后在第2528天每日服用 1片白色无活性片。必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服，最好 在晚餐后或睡前服用。服用本品不需要考虑是否进食。只有在前7天的连续给药后，才能认 为本品是有效的避孕方法。应告知患者前7天中使用非激素避孕措施作为备用方法。应考虑 服用药物前的排卵和受孕可能。患者应在与首次给药那一周的同一天开始服用本品的下一盒药以及以后的药物，并遵循相 同的方案。应在

5、口服最后1片白色药片后第2天开始服用浅粉红色片，无论月经周期是否已 开始或仍在月经中。在任何时间，如果后续本品治疗周期的开始时间晚于最后1片白色片给 药后第2天，患者应使用其它避孕措施，直到已连续服用了 7天的浅粉红色药片。 从不同的避孕药片换用本品在从其它避孕药片换用本品时，应在新的一盒既往口服避孕药预期开始的那一天开始本品。 从避孕药片之外的其它方法换用本品如果从透皮贴剂或阴道环换用本品，应在下次预期使用透皮贴剂或阴道环的时间开始本品。 如果从注射剂换用本品，应在下一次预期注射的时间开始本品。如果从宫内节育装置或植 入剂换用本品，应在取出日开始本品。通常会在服用最后一片浅粉色片3天内发生撤

6、退性出血。如果在服用本品过程中发生点滴 或突破性出血，告知患者按照上面描述的方案继续服用本品。应告知患者这种出血通常是 一过性的，没有意义；但是，要告知患者，如果出血时间延长，应咨询医生。尽管根据说明书服用本品发生妊娠的可能性低，但是，如果没有发生撤退性出血，应考虑 妊娠可能。如果患者没有遵守规定的给药方案（漏服1片或多片活性片或开始时间晚于应 该开始的时间），在首次未发生月经时，要考虑妊娠可能，并采取适当的诊断措施。如果患 者遵守了规定的方案，但连续两次没有发生月经，应排除妊娠。如果证实妊娠，终止本品 给药。随着活性浅粉色片的漏服数量的增加，妊娠风险增加。如果在漏服后发生了突破性出血， 通常

7、是一过性的，不会发生重要后果。如果患者漏服1片或多片白色片，只要她在适当的 时间开始新的浅粉色片给药周期，仍能够预防妊娠。对于没有哺乳的产后妇女或在妊娠三个月后流产的妇女，开始服用本品的时间不要早于产 后4周，因为这会升高血栓栓塞风险。如果患者在产后开始了本品并且月经尚未开始，应评 估可能的妊娠，并告知患者使用其它的避孕措施直到已连续服用了7天的本品。漏服药片的管理若漏服1片浅粉色药片：1. 在想起来时尽快服用漏服的药片。下一片药物应在常规时间服用。这意味着在一天可能 服用两片药物。2. 如果发生了性行为，不需采用额外的避孕措施。 若在第1周或第2周连续漏服2片浅粉色药片：1. 在想起来当天服

8、用2片，并在第二天再服用2片。2. 然后每天服用1片直至服完该包装所有剩余的药片。3. 若在重新开始服药后7天内发生性行为，可能怀孕。必须使用额外的避孕措施（如避孕套 和杀精子药），作为那7天的备份。若在第3周或第4周连续漏服2片浅粉色药片：1. 若您是第一天开始者：扔掉该包装剩余的药片并在当天开始新的包装。若您是星期天开始者：继续每天服药1片直至星期天。在星期天，扔掉该包装剩余的药片并在当天开始服用新的包装的药片。2. 若在重新开始服药后7天内发生性行为，可能怀孕。必须使用额外的避孕措施（如避孕套 和杀精子药），作为那7天的备份。3. 本月您可能没有月经，但这是预料到的结果。但是，若您连续2

9、个月没有来月经，联系医 生，您有可能怀孕。在任何一周，若连续漏服3片或更多的浅粉色片剂：1. 若您是第一天开始者： 扔掉该片剂包装剩余的药片并在当天开始新的包装。若您是周日开始者： 继续每天服药1片直至周日。在周日，扔掉该包装剩余的药片并在当天开始服用新的包装的 药片。2. 若在重新开始服药后7天内发生性行为，可能怀孕。必须使用额外的避孕措施（如避孕套 和杀精子药），作为那7天的备份。3. 若您没来月经，联系医生，您有可能怀孕。 若在第4周，漏服4片白片中的任何一片： 扔掉漏服的药片。继续每天服药1片直至服完该包装所有剩余的药片。 不需额外的避孕措施。最后，若您仍不确定漏服如何处理： 任何时候

10、发生性行为时都使用额外的避孕措施（如避孕套和杀精子药）。 联系医生并继续每天服用1片浅粉色药片直到医生指导采取其他的处理方法对发生胃肠道紊乱者的建议 如果发生重度胃肠道紊乱，则吸收可能不完全，应采取额外的避孕措施。 如果服用活性药物后34小时内发生呕吐，可以按照漏服药进行处理。若妇女不想改变正 常的服药计划，则需要从另一盒中取出药物补服。如何改变或延迟月经周期 如需延迟一个周期，妇女应继续服用另外一盒本品，而不服用不含激素的白色薄膜包衣片 周期可随着服药者的意愿延迟，直至服完第二盒的浅粉色薄膜包衣片。延迟期间，妇女可 能会出现突破性出血或点滴出血。在服用完不含激素的白色药片阶段后再恢复本品的正

11、常 服用。妇女若要将目前的月经期移至当周的另一天，可建议她根据自身意愿，缩短接下来的不含 激素白色药片的服药期。间隔期越短，在服用第二盒药物时出现突破性出血和点滴出血， 而非撤退性出血的风险就越高（正如延迟一个周期时一样）。关于特殊人群的附加信息肝功能损伤患者肝病患者禁忌使用本品见【禁忌】和【注意事项】。在中度肝功能损害女性中，屈螺酮 的平均暴露量大约是肝功能正常女性暴露量的 3 倍。尚未在重度肝功能损害女性中对本品 进行研究。肾功能损伤患者肾功能损害患者禁忌使用本品 见【禁忌】和【注意事项】。在轻度肾功能损害受试者（肌酐清除率CLcr, 50-80 mL/min）中，血清屈螺酮水平与肾功 能

12、正常受试者相似（CLcr, 80 mL/min）。在中度肾功能损害（CLcr, 30-50 mL/min）受试者中， 血清屈螺酮平均水平比肾功能正常受试者组高 37%。此外，在血清钾处于参考范围上限的 肾功能损害受试者、以及伴随使用保钾利尿剂的女性中，有发生高钾血症的可能见【药代 动力学】。【不良反应】在说明书的【注意事项】处讨论使用COCs时发生的下列严重不良反应：心血管事件和吸烟 血管事件肝病COC使用者报告的常见不良反应：不规则子宫出血 恶心乳房触痛头痛国外研究：1. 国际临床试验经验因为临床试验是在不同的条件下开展的，一项药物临床试验中观察到的不良反应率可能不 能与其它药物临床试验中的

13、发生率进行直接比较，也可能不能反映临床实践中观察到的发 生率。避孕和痤疮临床试验所提供的数据体现的是良好对照的避孕试验(N=l,056)和中度寻常座疮治疗试验(N=536)中 得出的本品的使用经验。关于避孕适应症，已开展了一项3期、多中心、多国家、开放试验，在1,027例17-36岁服 用了至少一次本品的女性中评估了长达1 年的安全性和有效性。第 2项 3 期试验是单中心、 开放、活性对照试验，在29例18-35岁女性中评估了本品在7个28-天周期中对碳水化合 物代谢、脂质和凝血功能的影响。关于痤疮适应症，开展了2项多中心、双盲、随机、安 慰剂对照试验，在试验中的536例接受了至少一次本品给药

14、的14-45岁中度寻常痤疮女性 中，评估了长达 6 个周期的安全性和有效性。2种适应症之间的不良反应有重叠，根据汇总的数据集报告了发生率。最常见的不良反应( 2%使用者)包括：头痛/偏头痛(6.7%)、月经不规律(包括阴道出血主要是点滴出血和 子宫不规则出血(4.7%)、恶心/呕吐(4.2%)、乳房疼痛/触痛(4%)和情绪变化(情绪波动、抑 郁、抑郁情绪和情感不稳定) (2.2%)。导致中止试验的不良反应(1%)避孕临床试验在 1,056例女性中， 6.6%因不良反应而中止试验；导致中止试验的最常见不良反应是头痛/ 偏头痛(1.6%)和恶心/呕吐(1%)。痤疮临床试验在 536例女性中， 5.

15、4%因不良反应而中止试验；导致中止试验的最常见不良反应是月经不 规律(包括月经过多、子宫不规则出血和阴道出血)(2.2%)。严重不良反应：避孕临床试验：偏头痛和宫颈非典型增生 痤疮临床试验：临床试验中未报告严重不良反应2国际上市后经验在批准后的本品的使用中，已确定出了下列不良反应。因为这些不良反应是来自数量不明 确的人群的自发报告，所以往往不能可信地估计不良反应的发生率，或者确定与药物使用 的因果关系。将不良反应根据系统器官类别进行了分组，并按发生率排序。 血管病症：静脉和动脉血栓栓塞事件(包括肺栓塞、深静脉血栓、脑血栓形成、视网膜血 管血栓、心肌梗死和卒中)、高血压(包括高血压危象)肝胆病症：胆囊疾病、肝功能障碍、肝脏肿瘤 免疫系统病症：超敏反应（包括过敏反应）。 代谢和营养病症：高钾血症、高甘油三酯血症、葡萄糖耐量改变或影响外周性胰岛素抵抗 （包括糖尿病） 皮肤和皮下组织病症：黄褐斑、血管性水肿、结节性红斑、多形性红斑 胃肠道病症：炎性肠病肌肉骨骼和结缔组织病症：系统性红斑狼疮国内研究：避孕临床试验与本品相关的最常见不良事件为恶心（3.4%）、血甘油三酯升高（1.3%）、乳房触痛 头晕和阴道出血（各 1.2%）。研究中无死亡事件，严重不良事件均与研究药物无关。 痤疮临床试验与本品相关的最常见不良事件为月经过多（8.0%）、