临床试验的特点

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1、临床试验的特点临床试验：以人体作为研究对象，揭示研究因素对人体的作用、 不良反应及吸收、分布、代谢和排泄规律等。目的是改进疾病的 诊断、治疗和预防，或确认研究因素的有效性与安全性，一般是 前瞻性研究。临床试验特点：1与动物实验相比，有特殊性1 必须符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布 的人体生物医学研究国际道德指南，必须得到相关伦理委员 会批准及受试对象或亲属知情同意。【2】人具有社会性，主观因素会造成偏倚【3】有更多的因素难以控制，特别是同质性和依从性。同时不能 完全支配病人行为。2临床试验与临床治疗区别很大临床治疗是对症施治，临床试验是方案统一。3临床试验与观察性研究的区别临床试验

2、是前瞻性设计，需要用标准措施干预受试者，目的是评 价处理措施的安全性和有效性。观察性研究有前瞻性的也有回顾 性的，不能施与任何干预，只是观察记录。临床试验的基本原则:实验设计通则（对照、随机、重复）+临床特点（伦理、盲法）多中心临床试验同一套方案，多个中心共同开展。新药II期、田期、IV期临床都是多中心的。重点是质量控制。优点：1多单位执行，可提高水平2规模大3易招募受试者新药临床试验新药上市前必须要做临床试验，确认其安全性和有效性。1新药临床试验规范性世界卫生组织（WHO ）,人用药品注册技术规定国际协调会议 （ICH）,多个发达国家，包括我国的国家食品药品监督管理局（SFDA ）制定了药品

3、临床试验管理规范（ GCP ）2新药临床试验分期，分为I期、II期、田期、IV期。I期临床试验：初步研究，临床药理及人体安全性评价、难受程 度、代谢过程等。n期临床试验：特索性研究，对人体的有效性和安全性进行评价。田期临床试验：验证性研究，对II期提出的用法、用量、安全性、 有效性进行大型临床试验。IV期临床试验：上市后监测，主要评价不良发应及有效性。临床试验中统计分析数据集的定义1 意向性治疗原则(intention to treat , ITT )：随机化原 则，但在实践中，仅仅是一个原则，很难具体实施。2三种数据集【1】全分析集：尽可能接近按意向分析原则的理想受试者集。【2】符合方案集：也称合格病例或可评价病例样本，是全分析集 的子集。【3】安全性评价集：是指所有所有随机化后至少接受一次治疗的 受试者集。新药评价常用全分析集和符合方案集，在病例脱落不是完全随机 时，结论都是有偏差的。