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1、国家有关化装品的法规及审批方法一、化装品卫生监督条例及实施细则化装品卫生监督条例是我国监管化装品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。在1991年卫生部还发布了化装品卫生监督条例实施细则。其主要内容如下：l、化装品的定义：化装品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体外表任何部位皮肤、毛发、指甲、口唇等，以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。2、国家实行化装品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化装品的卫生监督工作。3 、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求
2、。5 、新原料必须经卫生部批准。6 、特殊用途化装品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。特殊用途化装品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。7 、首次进口化装品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。进口的化装品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。二、化装品卫生标准概述1987年发布4项有关化装品卫生的标准，即化装品卫生标准化装品卫生化学标准检验方法化装品微生物学标准检验方法化装品安全性评价程序和方法。十几年来，这些技术法规在控制化装品质量和确保化装品安全性方面发挥了重要作用。随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于199
3、9年发布了化装品卫生标准，2001年对其进行了修订。新版化装品卫生标准共包括五部分：1总则；2安全性评价程序和方法；3卫生化学检验方法；4微生物学检验方法；5人体安全性和成效性评价方法。三、化装品卫生标准总则内容简述一对终产品的要求l、一般要求：1化装品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；2化装品必须使用安全，且无感染性。2、微生物学质量 1细菌总数眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化装品：V500CFU/mlg；其他化装品：01000CFU/mlg 2粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌：0mlg3霉菌和酵母菌总数：&100CFU/mlg3、有毒物质限量：见表有毒物随限量近1有毒物质限岸u国/k
4、皆备注耒1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外一的40含醋酸阳的染发剂除外建10甲醉2009二对原料的要求包括禁用物质421种；禁用中药75种；限用物质67种；防腐剂55种；紫外线吸收剂24种以及着色剂157种。三对包装的要求化装品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。四、化装品标签标识国家技术监督局于1995年批准国家标准消费品使用说明-化装品通用标签，于1996年12月1日实施。该标准是化装品标签标识的依据。在标签中，要求标注的主要内容如下。1、产品名称标在主视面；2、生产企业名称和地址；3、净含量；4、日期标注：生产日期和保质期或者生产批号和失效期标在可视面；5
5、、生产许可证和卫生许可证批号；6、进口化装品应标明进口化装品卫生批件号；7、特殊用途化装品应标注特殊用途化装品卫生批件号；8、必要时应注明安全警告和使用指南；9、必要时应注明满足保质期和安全性要求的贮存条件五、国产特殊用途化装品卫生批件申报程序审批工作程序分外四个步骤，即检验、受理、评审、批准。国产特殊用途化装品要经过省级卫生行政部门初审，其申报审批程序如下图。产品卫生批件省领和部领检验机构省卫生厅I卫生部评审办r卫生监督中心（安全性怦串卫生部审批六、国产特殊用途化装品卫生批件申报资料要求申请国产特殊用途化装品卫生批件需提交以下资料：1、国产特殊用途化装品卫生许可申请表2、省级卫生行政部门的初
6、审意见3、产品配方4、成效成份、使用依据及成效成份的检验方法5、生产工艺及简图6、产品质量标准企业标准7、省级卫生行政部门认定的化装品检验机构出具的检验报告8、卫生部认定的化装品检验机构出具的检验报告9、产品设计包装含产品标签10、产品说明书样稿11、可能有助于产品审评的其它资料另附未启封的完整产品1件七、国产特殊用途化装品卫生批件申报资料要求申请国产特殊用途化装品卫生批件需提交以下资料：1、国产特殊用途化装品卫生许可申请表2、省级卫生行政部门的初审意见3、产品配方4、成效成份、使用依据及成效成份的检验方法5、生产工艺及简图6、产品质量标准企业标准7、省级卫生行政部门认定的化装品检验机构出具的
7、检验报告8、卫生部认定的化装品检验机构出具的检验报告9、产品设计包装含产品标签10、产品说明书样稿11、可能有助于产品审评的其它资料另附未启封的完整产品1件八、进口化装品卫生批件申报程序进口化装品需直接向卫生部申请卫生批件，其申报审批程序如下图-沔痛，进口就11i1汽品1:货料111/1卫生批件:I工生部认1!定临里机构111Iiri卫生部评申办1（卫生监咎中心）11Wtt；衣全性评委会1（P1喳全惟审评111卫生巡串贼C生产企业二）一递交窿料卫生陵后中心I15个工作日通知中报单校领取受理决定3个月一次坪面会:11用率培论敷跳步作:汕小工传mi5个工作日1if1曼卫生部审批B生解春批窸见工图圉
8、产初性用在优枝晶R堂批作中调移予1国酬教吊率他赎j九、进口化装品卫生批件申报资料要求申请进口化装品卫生批件需提交以下资料：1、进口化装品卫生许可申请表2、产品配方3、成效成份、使用依据及成效成份的检验方法特殊用途化装品4、生产工艺及简图5、产品质量标准企业标准6、卫生部认定的化装品检验机构出具的检验报告7、产品包装含产品标签8、产品说明书9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书10、产品在生产国地区允许生产销售的证明文件11、可能有助于产品审评的其它资料另附未启封的完整产品样品小包装1件十、化装品卫生批件申报程序时间表从生产企业向卫生部递交资料至得到是否批准的通知大约需要68个月。根据卫生部健
9、康相关产品审批工作程序的规定，将时限规定汇总于图。十一、化装品申报中的注意事项一配方成分1、所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；2、给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；3 、配方中的成份应使用INCI名称，不得使用商品名；4 、配方中的着色剂应按化装品卫生标准规定的色素命名或提供CI号；5 、配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；6 、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名拉丁文；7 、配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；8 、分装组配的产品如染发、烫发类产
10、品等应将分装配方分别列出；9 、配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。二进口产品销售证明文件要求1 、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使领馆确认；2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人或其授权人签名5 、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；6 、证明文件已载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；7 、证明文件中文译文应有中国公证机关
11、的公证。三进口产品委托书文件要求8 、每个产品一份委托书原件；2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；3 、委托书应有出具单位印章或法人代表人或其授权人签名；4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；5 、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；6 、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；7 、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；每个产品一份委托书原件；8 、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；9 、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。四产品命名要求10 、产品命名必
12、须符合以下原则：11 1符合国家有关法律、法规、规章、标准、标准的规定；12 2反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；13 3名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。名称顺序为商标名、通用名、属性名。2、产品商标名、通用名、属性名必须符合以下要求：14 1商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。15 2通用名应当准确、科学，可以是说明主要原料、主要成效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字。16 3属性名应当说明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼
13、影等。17 、同一配方不同剂型的产品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。4、产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同颜色、气味、适用人群的化装品如眼影、粉饼、胭脂、红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等，应在属性名后标识以示区别。18 、产品命名时禁止使用以下内容：19 1消费者不易理解的专业术语及地方方言；20 2虚假、夸大和绝对化的词语，如特效高效奇效广谱第X代等；21 3庸俗或带有封建迷信色彩的词语；22 4己经批准的药品名；23 5外文字母、汉语拼音、符号等。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。24 、进口健康相关产品的中文名称应尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。学习文档 仅供参考
