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1、评估集团文件版本号：(M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988)洁净厂房洁净厂房环境监测风险评估对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定，对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害 的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控 制。风险分析识别：识别潜在风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。风险系数分数水平定义严重性（S）1可忽略对产品质量几乎没有影响2次要造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选或部分回收3主要造成生产线的较大破坏，可能需对产品进行返工4严重造成生产线的严重破坏，
2、可能造成产品报废可能性（P）1极少发生仅发生过一次2偶尔发生每年发生一次3可能发生每月发生一次4频繁发生每日发生一次检测度（D）1几乎肯定自动显现，凭目视发现2可能性大通过数据复核、现场检测就能发现3不可能发没有有效的方法可以检测出通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境 监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找洁净厂房环境监测并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下，并进行系统风险评估进行评分。工序可能的失败模 式可能的失败影响可能的原因SPD温、湿度 控制温度和湿度较 高；温度和湿 度取值不当。影响产品微生物生长繁
3、殖速 度，引起污染；舒适环境缺 失、人员不适感和操作差错 率增加，从而影响产品质 量。空调系统加热装置出现问 题；冷却系统冷媒或表冷器 出现问题；空调系统制冷或 加湿装置出现问题；过滤器 选择和管理不当。压差和压差梯 度不同洁净区域 的压差控制紊 乱导致污染； 关键工序相邻 房间的压差和 压差梯度控制 不当。导致产品污染和交叉污染滤布破损或需要清洁； 房间密封不严。换气次数换气次数不足换气次数影响洁净度和人员 舒适度；不能有效地阻止室 外的污染侵入室内和保持室 内的压力；不能有效地排除 室内污染；新风量不足；控 制不住污染源，增加污染。风口的设计不合理悬浮粒子悬浮粒了超标影响人员舒适度；对产品造 成污染。采样量低、时间短； 没有有效利用除尘。微生物 限度浮游菌、尘降 菌超标产品污染；客户投诉；导致 整批或部分产品召回。清场不到位；人员无菌操作取样样品污染物料污染；影响检验结果。位置设计不合理；取样量不 准；取样工具或容器未清洁 或消毒到位。人员操作过程出现 失误操作不当导致取样失败，影 响检测结果。人员未按规定进行培训或考 核或未达到上岗要求物流环境污染，影 响产品质量。产品污染物料未从规定通道出入； 消毒不彻底。评分人:评分日期:
