《某制药有限公司电子监管码项目计算机安装确认fdij》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某制药有限公司电子监管码项目计算机安装确认fdij（53页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文档编号：IQ20101201 - 01页码:3 of 32公司/部门: 北京爱创上海办事处版本: Rev1.3标题: 阿斯利康电子监管码系统安装确认IQ阿斯利康康制药有有限公司司电子监管管码项目目安装确认认IQ授权者签签名 您的签名名表明这这份文件件准备进进行验证的的必要，以以确认系系统符合合现行项项目标准准、满足足项目任任务和可可交付性性要求。经授权：职称/姓姓名签名日期单位审查员签签名：您的签名名表明您您已经审审阅了这这份文件件，确认认对验证的的必要，并并且它能能准确及及完全的的反映任任务和可可交付使使用性。客户批准准：职称/姓姓名签名日期单位职称/姓姓名签名日期单位职称/姓姓名签名日期
2、单位职称/姓姓名签名日期单位职称/姓姓名签名日期单位修订历史史纪录修订本修订日期期修订/更更改要求求的原因因修订人1.020100/122/211初版刘文欣1.120111/011/277根据阿斯斯利康的的指导意意见，进进行整体体框架和和内容调调整刘文欣1.220111/011/300根据现场场设备情情况，更更新了文文档中关关于达尔尔嘉设备备部分内内容刘文欣1.320111/011/311根据阿斯斯利康的的指导意意见,修修改了部部分内容容。1 在3.77中追加加了服务务器、工工控机硬硬件设备备确认项项2 删除了不不必要的的参考刘文欣目录1.绪论论61.1目目的61.2政政策与规规定61.3验验
3、证范围围与边界界61.4角角色和责责任61.5参参考文件件72.系统统描述772.1系系统主要要部件772.2系系统流程程简述772.3系系统架构构82.4系系统基本本原理993.测试试描述与与可接受受标准993.1先先决条件件93.1.1目的的93.1.2程序序93.1.3可接接受标准准93.1.4测试试报告993.2文文件确认认93.2.1目的的93.2.2程序序93.2.3可接接受标准准93.2.4清单单103.2.5测试试报告1103.3系系统图和和布局图图的细节节检查1103.3.1目的的103.3.2程序序103.3.3可接接受标准准103.3.4测试试报告1103.4公公用设施施
4、的确认认113.4.1目的的113.4.2程序序113.4.3可接接受标准准113.4.4测试试报告1113.5线线体及相相关设备备控制系系统硬件件组成检检查1113.5.1目的的113.5.2程序序113.5.3可接接受标准准113.5.4测试试报告1113.6线线体及相相关设备备控制系系统软件件配置检检查1113.6.1目的的113.6.2程序序113.6.3可接接受标准准123.6.4测试试报告1123.7赋赋码系统统硬件设设备安装装确认1123.7.1目的的123.7.2程序序123.7.3可接接受标准准123.7.4测试试报告1123.8赋赋码系统统软件系系统安装装确认1123.8.
5、1目的的123.8.2程序序123.8.3可接接受标准准123.8.4测试试报告1124.人员员签名列列表1334.1目目的1334.2程程序1334.3可可接受标标准1334.4测测试报告告135.偏差差目录1136.偏差差调查表表137.附件件清单1138.最终终审核和和批准1139.变更更控制113Appeendiix AA 先先决条件件确认115Appeendiix BB 文文件确认认16Appeendiix CC 系系统图和和布局图图细节检检查177Appeendiix DD 公公用设施施确认118Appeendiix EE 线线体及相相关设备备控制系系统硬件件组成检检查199App
6、eendiix FF 线线体及相相关设备备控制系系统软件件配置检检查211Appeendiix GG1 赋码系系统硬件件设备安安装确认认22Appeendiix GG2 计算机机硬件设设备安装装确认223Appeendiix HH 赋赋码系统统软件系系统安装装确认226Appeendiix II 人人员签名名列表228Appeendiix JJ 偏偏差目录录29Appeendiix LL 附附件清单单31Appeendiix MM 最最终审核核和批准准32(Remmindder of Pagge IInteentiionaallyy Leeft Blaank)1. 绪论1.1 目的这份文件件，
7、也称称安装确确认IQQ，是为了了确认阿阿斯利康康电子子监管码码系统的安装装是否符符合设计计标准、工工艺要求求和方案案要求。本本方案规规定了安安装确认认的内容容、测试试方法和和测试表表格。1.2 政策与规规定安装确认认IQ将将会遵守守阿斯利利康公司司相关政政策，公公司标准准和公司司指导方方针，和国家GGMP、现行GAMP中关于系统验证的统一要求。1.3 验证范围围与边界界这份为电子监监管码系系统的的安装确确认IQQ，仅限限于药品品包材生生产线的的电子监监管系统统范围内内的软硬硬件系统统。该项项验证结结果将会会被作为为一项预预期的检检验执行行。对用户最最终使用用的的硬硬件设备备、软件件和主要要功能
8、的的阐述. 对实实施计划划的设备备、软件件进行设设计、生生产、安安装、调调试、使使用过程程的说明明。（电子监监管码系系统）验验证的范范围包括括以下所所有的系系统运作作所必需需的内容容。1. 包材生产产线控制制系统的的硬件和和软件2. 工艺流程程3. 相关的服服务器及及网络设设备4. 仓库区域域相关的的硬件和和软件5. 通用系统统6. 设施7. 其他需要要的情况况非本次验验证范围围内：1. 工艺验证证（如果果有）2. WMS系系统接口口验证3. PSDMM系统接接口验证证4. 其他情况况1.4 角色和责责任与电子子监管码码系统安装确确认IQQ相关的的活动项项目由供供应商和和阿斯利利康共同同负责，
9、具具体任务务和责任任如下：供应商的的职责包包括：1.编写写IQ方方案。2.执行行IQ测测试。3.收集集原始数数据。4.偏差差报告的的编写。5.编写写IQ报报告。阿斯利康康的职责责包括：1.提供供为此次次执行本本方案和和报告编编写所必必须的所所有的程程序数据、手手册、图图纸和文文件。2.提供供必要的的人员协协助进行行系统和和设备的的运行操操作。3.提供供必要的的人员对对关键和和非关键键的测量量、记录录或控制制的仪表表、设备备进行校校准。4.针对对不符合合项审批批解决办办法。5.本方方案和最最终验证证报告的的审核和和批准。1.5 参考文件件本文档针针对阿斯斯利康电子监监管码系系统项项目，参参考下述
10、述文档：NO文档编号号文档名称称机构名称称文档日期期1N/A(SFDDA) 中国GGMP（119988 年修修订版）N/AN/A2N/A(FDAA）211CFRR Paart 11， 电子记记录和电电子签名名N/AN/A2. 系统描述述2.1 系统主要要部件系统由以以下子系系统或部部分组成成：1. 车间（赋赋码关联联执行软软硬件部部分）硬件：赋赋码设备备（贴标标机）、赋赋码采集集设备（视视觉设备备）、工工控机及及显示设设备、线线体及控控制设备备、相关关网络设设备、共共用设施施等。软件：PPLC控控制程序序、赋码码系统控控制端、工工控机操操作系统统等2. 机房（赋赋码系统统服务器器及数据据中心部
11、部分）硬件：服服务器及及存储部部分、相相关网络络设备、共共用设施施等。软件：赋赋码系统统服务器器端、服服务器操操作系统统、数据据库等。3. 仓库（仓仓库相关关部分）硬件：赋赋码系统统采集设设备（手手持终端端）、相相关网络络设备、共共用设施施等软件：手手持终端端执行程程序等。2.2 系统流程程简述每条包装装生产线线都有二二级工位位。第一步：小盒变变码印刷刷，提前前印制到到小盒上上；第二步：自动装装盒机装装小盒，装装盒完成成后，进进入自动动热收缩缩机，110盒一一塑封（22*5盒盒/包）；第三步：中包（110个小小盒）经经过在线线的视觉觉读取设设备，10盒盒一次采采集，如如果采集集不成功功，爱创创
12、系统会会给在线线剔除机构构发出在在线剔除除指令，整整个中包包剔除，待待操作员员工作异异常处理理。第四步：扫描成成功的小小盒，系系统自动动计数，中包依次进入后端的装箱机自动装箱，当扫描的小盒数量达到大箱的装箱比例时，自动装箱。同时爱创系统会给在线的即印贴标机发出打印标签命令，小盒码与大箱码自动建立关联关系。第五步：产品装装箱后，经经过翻箱箱装置，纸纸箱的正正面朝上上进入输输送带，传感器触发，标签自动剥离，真空吸附标签于吸标板出标，并将打印好的标签贴附于纸箱侧面。紧接着由在线的固定式扫描器对大箱码进行校验复核。第七步：完成贴贴标扫描描的纸箱箱人工按按序搬运运装托；第八步：当大箱箱入托数数量达到到3
13、6箱箱/托（44*9箱箱）时，扫描托盘物流码，建立箱与托的关联关系，叉车将托盘运至仓库暂存区。第九步：仓库人人员利用用手持终终端进行行仓库进进行出入入库业务务。第十步：相关人人员进行行生产数数据、出出入库数数据的上上传（到到SFDDA）。2.3 系统架构构2.4 系统基本本原理在生产前前，通过过数据接接口将监监管码导导入赋码码系统（即即生产线线监管码码赋码系系统），在在生产包包装过程程中，赋赋码系统统给每个个产品的的各级外外包装进行行在线赋赋码（小小盒为事事先变码码印刷），并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过
14、数据接口发送到药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。赋码系统统对外与与药品监监控信息息网络系系统通过过数据接接口，进进行原始始监管码码的导入入，并将将关联好好的监管管码上传传至药品品监控信信息网络络系统；对内与与扫描系系统、显显示屏幕幕、条码码打印系系统、贴贴标系统统等通过过接口进进行联系系，通过过现场数数据采集集传送到到赋码系系统后台台，经过过后台逻逻辑处理理，将信信息反馈馈给现场场指导作作业人员员如何进进行下一一步作业业。3. 测试描述述与可接接受标准准3.1 先决条件件3.1.1 目的所有进行行安装确确认的先先决条件件已经得得到满足足。3.1.2 程序确认测试试开始前前应确认认本方案案已得到到审核和和批准。3.1.3 可接受标标准开始执行行本方案案之前，所所有的先先决条件件必须得得到满足足。3.1.4 测试报告告填写附件件A
