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1、医院医学伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本医学伦理 委员会的组织和运作，根据有关法律法规，制定本章程。第二条 医学伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和 医学研究提供独立、及时和公正透明的科学性、伦理合理性审查，研 究结果不得损害公共利益，符合我国人类遗传资源管理相关规定，确 保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和 伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。第三条医学伦理委员会依法在和所在省级药品监督管理局、卫 生行政管理部门备案，接受上级卫生行政管理部门、药监行政管理部 门的指导和监督。第二章组织管理第四条 医学伦理委员会名称
2、：XX医院医学伦理委员会。第五条医学伦理委员会地址：XXXo第六条组织架构：医学伦理委员会隶属于XX医院，医学伦理 委员会下设办公室。第七条 职责：医学伦理委员会对本医院承担的以及在本医院内 实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、高效与高质量的审查, 保护受试者的权益和安全。审查范围：对医院开展的涉及人的生命科 学和生物医学研究项目，医疗新技术新项目进行伦理审查，保护受试 者的权益和安全。医学伦理委员会办公室负责医学伦理委员会日常行 政事务的管理工作。第八条 权力：医学伦理委员会应对审查的研究项目做出批准、 不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定；有权 对知情同意征询过程提出
3、要求；根据研究风险发生的可能性和风险程 度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。第九条 行政资源：医院为医学伦理委员会提供独立的办公室， 必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。 医院任命专职医学伦理委员会秘书1名，以满足医学伦理委员会高质 量工作的需求。医院为委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工 作。第十条财政资源：医学伦理委员会的行政经费列入医院财政预 算。医学伦理委员会经费收入、支出建立专帐管理制度，按照医院财 务管理规定和医学伦理委员会经费管理制度相关规定执行，可按 规定公开支付委员的劳务补偿。第三章组建与换届第十一条委员组成：医学伦理委员会委员15
4、人，包括医药专 业11人、非医药专业4人（法学专业2人、社会人士 2人），男女委 员比例2：lo第十二条委员的招募/：医学伦理委员会委员采用公开招募及 医院、医学伦理委员会相结合的方式，并征询本人意见，确定委员候 选人名单。应聘者应能保证有足够的时间和精力参加培训和伦理审查 相关工作。第十三条 任命的机构与程序：医院委会讨论委员候选人名单, 委员由医院正式文件任命。第十四条主任委员：医学伦理委员会设主任委员1名，副主任 委员1名。主任委员负责主持医学伦理委员会工作，主任委员因故缺 席时，由主任委员授权副主任委员履行其职责。第十五条任期：医学伦理委员会委员每届任期5年，可以连任。第十六条换届：期
5、满换届应考虑委员审查能力的发展，委员的 专业类别。应有部分委员留任，以保证医学伦理委员会工作的连续性。 换届候选委员采用招募/的方式产生，由医学伦理委员会办公室汇总 名单，提交医院委会讨论，最终人员由医院任命。第十七条免职：出现以下任一情况，可以免去委员资格：本人 书面申请辞去委员职务者；1年内伦理审查会议出席率低于60%者； 因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规 范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）， 不适宜继续担任委员者。免职程序：委员免职由医学伦理委员会讨论决定，同意票数超过 全体委员的半数，免职决定以医院正式文件的方式公布。第十八条替换：因
6、委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。 根据资质、专业相当的原则招募/候选替补委员，替补委员由医学伦 理委员会讨论决定，同意票数超过全体委员的半数，当选的替补委员 以医院正式文件的方式任命。第十九条 独立顾问：必要时，医学伦理委员会可以聘请独立顾 问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。第二十条医学伦理委员会办公室人员：办公室设主任1名，秘 书1名，办公室主任和办公室秘书由医院任命。第四章运作管理第二十一条 审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查、 简易程序审查、紧急情况受试者研究的审查。实行主审制，每个项目 安排2名主审委员，填写审查工作表。第二十二条法定到会人数：
7、到会委员人数应达到医学伦理委员 会组成人员的2/3。到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专 业、不隶属医院的社会人士、不同性别的委员。第二十三条审查决定：投票委员符合法定人数，按审查要素和 审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与 会议讨论或中途离场的委员不能投票。以超过全体委员半数票的意见 作为审查决定，会后及时（不超过7个工作日）传达审查决定。第二十四条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，每次审查/咨询 研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明 并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必 要时采取限制性措施。第二十五条保密：医学伦理
8、委员会成员/独立顾问对送审项目 的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与 审查材料，不得私自复制与外传。第二十六条协作：医学伦理委员会与医院所有与受试者保护相 关的部门应协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保 证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究 项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究 中所涉及的医院利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到 最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况; 建立与受试者、研究者或研究利益相关有效的沟通渠道，对其所关心 的问题和诉求做出回应。第二十七条医学伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有 效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。第二十八条质量管理：医学伦理委员会接受医院质量管理部门 对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管 理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。医学伦理 委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
