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1、中药饮片GMP认证检查项目说 明1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加侦)18项，一般项目93项。2.结果评定：项目结 果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证018019-37限期6个月整改后追踪 检查W318不通过GMP认证3条款检查容解读*0301中药饮片生产企业是否建立与质量 保证体系相适应的组织机构，明确各 级机构和人员的职责.是否明确各部门名称及部门负责 人，是否制定了各部门及负责人的 职责，特别是质量管理部门是否有 独立的权限0302是否配备与中药饮片生产相适应的 管理人员和技术人员，并具有相应的 专业知识。是否配备了与本企业药品生产许 可证规定生产围相适应的
2、管理人 员和技术人员。0401主管生产和质量的企业负责人是否 具有大专以上学历或中级以上技术 职称，并具有中药专业知识。检查其毕业证书原件、检查书原件0501生产和质量管理部门负责人是否具 有中医药大专以上学历，3年以上实 际工作经验或中医药中专学历，5年 以上实际工作经验。检查其毕业证书原件、检查书原件*0502生产管理和质量管理部门负责人是 否互相兼任。现场检查实际情况是否与组织机构图相符0601从事药材炮制操作人员是否进行中 药炮制专业知识的培训，具有中药炮 制专业知识和实际操作技能。检查生产操作人员的个人培训档 案，是否有经中药炮制专业技术培 训考核合格上岗的记录。0604从事质量检验
3、的人员是否具有检验 理论知识，是否掌握相关质量标准和 实际检验操作技能，并具有经验鉴别 能力。检查中药材、中药饮片的质量检验 人员上岗前的相应专业培训情况0605从事毒性药材（含按麻醉药品管理的 药材）等有特殊要求的生产操作人 员，是否具有相关专业知识和实际操 作技能，并熟知相关的劳动保护要 求。现场考核操作人员是否掌握相关 的专业知识和操作技能0606从事仓库保管、养护人员是否具有掌 握中药材、中药饮片贮存养护知识与 技能。检查仓库现场，中药材、中药饮片 的贮存、养护是否符合要求，现场 考核仓库人员是否掌握中药材、中 药饮片贮存、养护的知识与技能0701从事中药饮片生产的各级人员是否 按照本
4、规要求进行培训和考核。检查是否建立了培训考核制度0801中药饮片生产环境是否整洁，厂区地 面、路面及运输等是否对生产造成污 染，生产、行政、生活和辅助区总体检查企业总平面图，是否标明周边 情况，周围是否有污染源布局是否合理，相互妨碍。0901厂房设施是否按工艺流程合理布局， 并设置与其生产规模相适应的净制、 切制、炮炙等操作间。检查厂房工艺布局图及现场，各功 能间的设置是否符合生产工艺流 程的要求0902同一厂房的生产操作之间和相邻厂 房之间的生产操作是否相互妨碍。生产、贮存区域是否成为人流、物 流的通道1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进 入的设施（生产操作间不应使用灭鼠 药）。检查设施是
5、否符合相应的文件规 定，是否有效1104厂房地面、墙壁、天棚等表面是否平 整，易于清洁，不易产生脱落物，不 易滋生霉菌。检查非洁净厂房施工验收文件1105净选是否设拣选工作台，工作台表面 是否平整、不易产生脱落物。1201生产区是否有与生产规模相适应的 面积和空间。生产区是否拥挤，了解企业的生产 规模，其生产区的面积是否能满足 生产规模的要求。1202中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅 等厂房是否与其生产规模相适应。1204储存区是否有与生产规模相适应的 面积和空间。1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染 的措施。检查是否根据物料、中间产品、待 验品的性质和质量分
6、别存放，并有 明显的状态标志。1604直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、 包装等生产厂房应符合洁净区要求。生产操作是否符合洁净区要求2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相 应的通风、除尘、除烟、排湿、降温现场检查，实际生产操作时设施是 否有效等设施。2304筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间 是否安装捕吸尘等设施。检查生产现场，设施是否有效2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘 等是否经处理后排放并符合国家环 保要求。并由当地具有环境检验、监 测资质的单位出具符合要求的相关 证明文件。2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安 装照明和通风设施。仓储区的温度、 湿度控制是否符合储存要求，按规定
7、定期监测。检查仓储区温湿度监测设施位置 是否适当，记录是否及时、准确2801实验室、中药标本室、留样观察室是 否与生产区分开。2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放 在专门的仪器室，有防止静电、震动、 潮湿或其它外界因素影响的设施。3104是否根据中药材、中药饮片的不同特 性及炮制工艺的需要，选用能满足工 艺参数要求的设备。检查文件，中药饮片生产工艺规 程、岗位操作法等技术文件是否明 确了炮制工艺参数等要求。3201与中药材、中药饮片直接接触的设 备、工具、容器表面是否易清洗消毒、 不易产生脱落物，并不与中药材、中 药饮片发生化学反应，不吸附中药 材、中药饮片。检查设备、检查现场3206设备
8、所用的润滑剂、冷却剂等是否对 中药饮片或容器造成污染。查设备传动部位是否密封良好，保 护装置是否齐全，使用的润滑油、 冷却剂是否有泄漏。*3207毒性药材（含按麻醉药品管理的药 材）等有特殊要求的饮片生产是否符 合国家有关规定。毒性药材生产应有 专用设备及生产线。毒性药材的采购等是否有有关部 门的批准文件，是否独立设置了毒 性药材生产的专用设备及生产线3301与设备连接的主要固定管道是否标 明管物料名称、流向。3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡 器等适用围、精密度是否符合生产和 检验要求，是否有明显的合格标志， 是否定期校验。是否定期校验并有计量检定证书 和计量检定合格证，检查现场，计
9、量器具是否有明显的合格标志，且 在有效期3601生产设备是否有明显的状态标志。3602生产设备是否定期维修、保养。设备 安装、维修、保养的操作是否影响产 品的质量。3701生产、检验设备是否有使用、维修、 保养记录，并由专人管理。3801物料的购入、储存、发放、使用等是 否制定管理制度。是否规定了必须在经企业批准的 供货商处采购。是否制定了对供货商质量体系的 审核程序，容是否符合要求。检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。3802原料、辅料是否按品种、规格、批号 分别存放。*3901物料是否符合药品标准、包装材料标 准和其它有关标准，不得对中药饮片 质量产生不良影响。原料是否
10、规定须按国家药品标准 或省级中药材标准检验合格后，方 可使用*3903进口药材是否有国家药品监督管理 部门批准的证明文件。4001生产使用的中药材，是否按质量标准 购入，其产地是否保持相对稳定。4002购入的中药材是否有详细的记录，包 装上是否有明显标签，注明品名、规 格、数量、产地、来源、采收（初加 工）日期。实施批准文号的中药材是 否注明药品的批准文号。包装上标签容是否符合规定。4101物料是否从符合规定的单位购进，是 否按规定入库。否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整4201待验、合格、不合格物料是否严格管 理。*4202不合格的物料是否专区存放，是否有 易于识别的明显标志，并按有关
11、规定 及时处理。是否按规定及时处理，处理过程是 否严格履行规定的程序，记录容是 否完整。4301有特殊要求的物料、中间产品和成品 是否按规定条件储存。阴凉库温度是 否不高于25C。其降温、除湿、通风、避光等设施 是否有效，监控（温度、相对湿度） 记录容是否详细、完整。4302挥发性物料是否避免污染其它物料， 炮制、整理加工后是否使用清洁容器 或包装，净药材是否与未加工、炮制 的药材严格分开。是否有相关的储存管理规定4303中药材、中药饮片是否分别设库，是 否按要求储存、养护。养护设施是否能确保中药材、中药 饮片质量*4401毒性药材（含按麻醉药品管理的药 材）等有特殊要求的药材是否按规定记录（
12、验收，保管，温度、相对湿 度监控等）、货位卡、台账是否齐 全，状态标记是否醒目。验收、储存、保管，是否设置专库或 专柜。*4411毒性药材（含按麻醉药品管理的药 材）等有特殊要求的药材外包装上是 否有明显的规定标志。检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志4501物料是否按规定的使用期限储存，期 满后是否按规定复验；储存期如有特 殊情况是否及时复验。检查需复验的物料的复验记录及 根据检验结果做出的处理决定是 否符合要求4601中药饮片是否选用能保证其贮存和 运输期间质量的包装材料和容器。是否有包装材料的质量标准和检 查操作规程4602标签是否经质量管理部门校对无误 后印制、发放、使
13、用。4603包装是否印有或者贴有标签，注明品 名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期。实施批准文号管理的 中药饮片是否注明药品批准文号。中药饮片最小包装单位是否印有 或贴有标签。标签容是否符合中药饮片GMP补充规定要求4701标签是否由专人保管、领用。4702标签是否按品种、规格专柜存放，是 否按照实际需要量领取。4703标签是否记数发放，由领用人核对、 签名。标签使用数、残损数及剩余数 之和是否与领用数相符。检查包装生产现场及批包装记录， 标签使用数、残损数及剩余数之和 是否与领用数相符。4704印有批号的残损标签或剩余标签是 否由专人销毁，是否有记数，发放、 使用、销毁记录。是否有
14、防止污染的卫生措施和各项检查是否有各项卫生措施，是否能4801卫生管理制度，并由专人负责。防止污染和交叉污染4904是否制定厂房、设备、容器的清洁规 程，容是否包括：清洁方法、程序、 间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂， 清洁工具的清洁方法和存放地点。检查文件，是否有明确规定5001生产区是否存放非生产物品和个人 杂物，生产中的废弃物是否及时处 理。5201从事对人体有毒、有害操作的人员是 否按规定着装防护。其专用工作服与 其他操作人员的工作服是否分别洗 涤、整理，并避免交叉污染。企业是否有工作服管理文件，文件 中是否明确规定有毒、有害操作人 员的防护着装要求。5402进入生产区的人员是否按规定更衣、 洗手。5601生产人员是否有健康档案，直接接触 中药饮片的生产人员是否每年至少 体检一次。传染病、皮肤病患者和体 表有伤口者是否从事直接接触中药 饮片的生产。是否制定有各种不同生产、检验岗 位人员的健康要求5701是否进行中药饮片生产验证，是否根 据验证对象建立验证小组，提出验证 项目、制定验证方案，并组织实施。是否建立企业的常设验证组织机 构，职责是否明确*5704生产过程中关键工序是否进行设备 验证和工艺验证。检查有关验证的项目文件5801生产一定周期后是否进行再验证。验证工作完成后是否写出验证报告，590
