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1、湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 药品注册技术研究情况自查评估表（制剂）文件编号： HBCEI/JL 3-Y-026 1.0综合信息拟申请药品名称规格申 请 人申 报 阶 段申报临床 申报生产附加申请事项无 非处方药 减或者免临床研究 其他药品注册申请表填写 未填写 已核实填写内容的正确性生产现场检查申请表填写 未填写 已核实填写内容的正确性 不适用研制情况申报表填写 未填写 已核实填写内容的正确性（一）证明性文件企业法人营业执照收集且在有效期限内 未收集药品生产许可证范围含本剂型收集且在有效期限内 未收集相关剂型药品生产质量管理规范认证证书收集且在有效期限内 未收集药物临床试验批件具
2、有 不具有 不适用药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明已申明 未申明麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件 具有 不具有 不适用(非特药)原研药物基本情况已关注，并说明原研药物的情况 上市国家 上市/国内首次进口时间 生产企业名称 未关注原料药国产原料药 进口原料药国产原料药提供下列资料(符合法定要求)：1.批准证明文件或受理通知书 具有 不具有具有 不具有授课：XXX2.药品质量标准3.供货商出厂检验报告4.申请人自检报告5.企业法人营业执照6.药品生产许可证7.药品生产质量管理规范认证证书8.销售发票复印件/其他9.供货协议或合同等10.
3、原料药供应商审计报告具有 不具有具有 不具有具有 不具有具有 不具有具有 不具有具有 不具有具有 不具有具有 不具有进口原料药提供下列资料(符合法定要求)：1.与原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议2.进口药品注册证或受理通知书3.医药产品注册证或受理通知书4.口岸药品检验所检验报告书5.药品质量标准复印件具有 不具有具有 不具有具有 不具有具有 不具有具有 不具有直接接触药品的包装材料提供下列资料：1.直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或者进口包装材料和容器注册证复印件2.直接接触药品的包装材料和容器的执行标准具有 不具有具有 不具有（二）立题合理性仿制药是
4、否提供了以下方面的合理性依据:1.活性成分的安全性/有效性2.剂型3.规格已关注 未关注已关注 未关注已关注 未关注临床批件要求补充的研究资料已完成 未完成参比制剂提供以下资料：1.参比品进行对比研究2.与已进口的原研/原研本地化产品进行了比较已研究 未研究已研究 未研究参比制剂基本情况（标签/样品/说明书等）收集 未收集（三）工艺研究辅料提供下列资料：来源质检报告已收集 未收集已收集 未收集授课：XXX质量标准已收集 未收集结合制剂特点制订了辅料的内控标准已制定 未制定结合制剂特点制订了原料药内控标准已制定 未制定与制剂性能相关的原料药关键理化性质的研究已研究 未研究处方筛选研究已研究 未研
5、究原辅料相容性研究已研究 未研究工艺研究已研究 未研究过量投料已研究 未研究是否研究了中试以上规模的生产工艺，包括操作流程、工艺参数和范围、主要的生产设备型号、技术参数等已研究 未研究是否研究了关键工艺步骤和关键工艺参数确定依据已研究 未研究是否制定了全部中间体的控制标准已制订 未制订 制订不全试制规模（批量、批次）小试批量： 中试批量： 商业批量： 工艺验证方案/验证报告已研究 未研究 不适用注射剂要求以下资料：1无菌保证条件已研究 未研究 不适用2灭菌工艺验证已研究 未研究 不适用3无菌生产工艺验证已研究 未研究 不适用4包材相容性研究已研究 未研究 不适用5容器密封性研究已研究 未研究
6、不适用（四）质量研究与质量标准已收载标准情况已收集 未收集有关物质与杂质谱分析活性成分来源杂质研究分析资料已收集物料 中间体 副产物 其它未收集辅料来源杂质研究分析资料已研究 辅料引入杂质 辅料与API相容性杂质 其它杂质未研究授课：XXX降解杂质研究分析资料已研究 正常贮藏条件降解 工艺过程降解 强制降解 未研究与原研产品的杂质谱对比研究已研究 未研究超鉴定限杂质的定性研究及限度控制已研究 未研究 无超限杂质分析方法研究与验证标准中分析方法的来源与筛选优化过程已研究 未研究与ICH成员国药典/中国药典标准方法对比已研究 未研究分析方法学验证资料已研究 未研究杂质谱对比用分析方法的研究与验证已
7、研究 未研究基因毒性杂质研究控制已研究并列入 已研究未列入 未研究 不适用标准中杂质的控制已控制已知杂质 特定未知杂质 非特定杂质 总杂质未控制 提供依据 未提供依据杂质限度与已有最严格标准的对比已对比 未对比固体 口服制剂溶出度/释放度与原研产品进行了溶出曲线对比已对比 未对比溶出方法的来源与筛选优化已研究 未研究溶出量测定方法的验证已研究 未研究内酰胺类抗生素聚合物聚合物研究已研究 未研究(注射剂和青霉素类制剂)方法学研究与验证资料已研究 未研究与原研产品进行了聚合物含量水平对比考察已对比 未对比残留溶剂制剂生产过程中使用的有机溶剂已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究授课：XXX分析方
8、法学验证已研究 未研究含量测定标准中分析方法的来源与筛选优化已研究 未研究与ICH成员国药典/中国药典的对比已对比 未对比分析方法学验证已研究 未研究与已收载最严格标准的比较已对比 未对比无菌制剂中关键辅料控制抗氧剂抑菌剂 稳定剂 增溶剂已研究 未研究已研究 未研究已研究 未研究已研究 未研究其他控制项目无菌 细菌内毒素 微生物限度 其他 已研究 未研究已研究 未研究已研究 未研究已研究 未研究方法学验证已研究 未研究（无菌、细菌内毒素）标准物质中检院对照品国外法定对照品标签/样品照片/说明书已收集 未收集第三方公司所售对照品结构确证资料 已收集 未收集标定赋值资料 已收集 未收集 不适用自行
9、或委托制备制备工艺已研究 未研究结构确证已研究 未研究标定赋值已研究 未研究（五）稳定性研究影响因素试验已研究 未研究注射剂的配伍稳定性研究已研究 未研究 不适用多剂量制剂使用中的稳定性研究已研究 未研究 不适用加速试验与长期试验已研究 未研究加速试验条件储存条件 /RH % 稳定性考察时间: 月中间试验储存条件 /RH % 稳定性考察时间: 月 不适用授课：XXX长期试验条件储存条件 /RH % 稳定性考察时间: 月 重要质量考察指标已考察 部分考察 未考察项目 ： 对拟定效期内考察指标是否出现显著变化已分析 未分析长期试验是否出现超鉴定限杂质是 进行定性研究 未进行定性研究否（六）其他工艺
10、及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。是 否样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。是 否尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所有直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。是 否研究期间的一起设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。是 否用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。是 否稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。是 否其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。是 否研究数据及图谱的真实性是
