排卵检测试纸（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：排卵检测试纸（胶体金法）英文名称：LH Ovulation Test（colloidal gold）【包装规格】条型：单人份/袋、单人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、350人份/盒【预期用途】本产品可定性测定尿液中的促黄体生成素（LH）女性尿液中促黄体生成素（LH）浓度随着月经排卵周期变化而变化LH高峰一经出现，预示 24-36小时卵巢排卵正常成熟女性受孕的时间大约在排卵后24-36小时内最佳通过检测 尿液中LH峰水平，明确排卵成功是否正常，预测排卵日期，能指导受孕和避孕的最佳时机， 对不孕症、优生优育和安全期避孕的妇女起到良好的指导作用检测原理】排卵检测试纸（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术和高度特异性抗体反应原理主要组成成份】单克隆抗LH体、羊抗鼠抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、粗纤维吸水纸、 塑料板、单双面胶带、说明书、干燥剂储存条件及有效期】本产品应储存于4-30°C、避光、干燥处，有效期为24个月产品打开包装后，应立即使用样本要求】1、 本检测试纸适用于尿液。
2、 样本收集：尿样必须收集于干燥、清洁的容器内3、 最佳采集尿液时间为上午10点至下午8点，尽量采用每天同一时间的尿样不要使用 第一次晨尿进行检测，因其不能正确反映尿液中LH真实水平4、 采尿样前2小时禁饮水，以免尿液被稀释检测方法】1、首先，确定被检者月经周期，即上次月经第一天到下次月经前第一天为一个周期再按 下表开始第一天的检测，每日一检，连续检测五天或至开始出现LH峰水平如果月经周期 少于21天或长于38天，被检者应遵医嘱进行检测如不能确定月经周期，可按照平均28 天来算，月经完后的第11天开始测试每天检一次，持续5天，或直到测出LH峰月经周期检测开始日月经周期检测开始日21天第4天知天第妇天22天第5天刃天第也天23天第6天32天第巧天24天第7天32天第止天2E天第&天34天第17天26天第9天站天第匹天27天第天第19天28天第口天第20天29天第12天38天第21天2、 沿铝箔袋切口部位撕开，取出试纸进行检测3、 检测方式：将试纸带有箭头标志的一端浸入装有尿液的容器中（试纸浸入尿液深度不可 超过标志线），约3秒钟后取出平放4、 10-30分钟观察检测区的显示结果，30分钟后的显色结果无临床意义【参考值（参考范围）】本产品为定性结果，最低检出量为30mlU/ml。
检验结果的解释】阴性：测试区中出现一条紫红色线（对照线C线）或出现两条紫红色线（对照线C线和检 测线T线），但T线显色弱于C线，表明尿液LH水平低于30mlU/ml，未出现LH 峰水平阳性：测试区中出现两条紫红线（对照线C线和检测线T线），且T线显色等于或强于C 线，表明尿液中的LH水平等于或高于30mlU/ml表明未来24-48小时内即将排卵 无效：测试区无紫红线出现或只出现一条紫红色线（检测线T线），表示检测失败或试纸 无效，应重新测试图示如下：深度勿超过标志线【检验方法的局限性】本产品适用于排卵检测，仅用于一次性外诊断的定性检测，不能作为诊断的唯一标准产品性能指标】测定尿液中促黄体生成素（LH）,最低检测出量为30mlU/m 1尿液中的FSH、TSH、血红蛋 白、胆红素、白蛋白对本产品无干扰性注意事项】1. 本产品公用于一次性外体诊断用2•请在有效期内使用，当确定使用时再将包装打开3•与所有诊断试验类似，诊断结果须综合所有临床信息和实验结果后，由医生做出最后结论4•测试结果不受镇疼药、抗生素及其他普通药物影响服用含有HCG和LH成分的药物后, 该检测会受影响，因此测试期间禁服此类药物。
5•孕期或绝经期妇女不适合该检测参考文献】1•许叔祥：标记免疫方法及仪器进展［J］；上海医学检验杂志，1999, （05）2. 吕述军，吕述彦，吕天河，李天智；血清FSH、LH、E_2检测对女性更年期的诊断价值［J］； 标记免疫分析与临床；2001，（01）3•促黄体生成素化学发光免疫定量经检测试剂盒的研制［J］河南科技大学学报（医学版）； 2001， （02）4•蒋海瑛，李唯亚，许佩兰，邵安安，杨华；两种尿LH排卵预测试纸的临床评估［J］浙江使 用医学；2004.04医疗器械生产企业许可证编号】鲁食药监械生产许可20070114号 【医疗器械注册证书编号】鲁食药监械（准）字2010第2400155号 【生产标准编号】YZB/鲁0089-2010【说明书批准及修改日期】2010年6月。