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1、关键工序、特殊过程参数验证确认规定文件编号： XXX-WI-02-G-21 版号： A.0生效日期：分 发 号：编 制：日 期：批 准：日 期：审 核：日 期：关键工序、特殊过程参数验证确认规定目的 为了确保HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证、XXX立式注塑验证、热封包装验证、XXX芯片焊接验证、UV胶粘接验证等验证行之有效，特制定本规定。2、验证设备验证项目设备名称设备型号设备编号环氧乙烷灭菌器 验证环氧乙烷灭菌器HDX-10 型EQ-012XX立式注塑验证立式注塑机FT-200EQ-019、EQ-020热封包装验证平板式热合机EQ-028、EQ-029、EQ-030纯化水、注射用水验证制水机
2、、蒸馏水机GORDAK36A、JINDAR936UV胶粘接验证紫外固化机RW-UVA201-20EQ-018、EQ-0382、验证适用范围HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证、XXX立式注塑验证、热封包装验证、XXX芯片焊接验证、UV胶粘接验证等适用范围如下表：验证项目适用范围HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证公司所有必须火菌的产品。XXX立式注塑验证公司内生产 XXX连接CVC与延长管处立式注 塑。热封包装验证公司内采用PVC或PET塑料吸塑盒与TYVEK纸 的产品热封无菌包装，最大包装尺寸产品为XXX盒、最小包装尺寸为 Y型连接阀。XXX芯片焊接验证公司内生产的XXX导连线与芯片焊接部位。3、验证目的确定最佳的生产工艺参数，确保产品质量和高效生产。4、验证方案验证方案由安装运行试验确认和性能确认两部分组成。5、验证确认; 安装确认规定验证确认由验证人员和安装确认组成。验证人员必须是本公司相关部门专业人员 了安装环境和试运行的相关参数，并由此安装环境和试运行的相关参数下得出的结果。6、验证结论验证结论是在验证确认后，得出的最佳工艺参数。
