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1、兰州大学22春药事管理学综合作业二答案参考1. 批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是：( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级人民政府D、县级以上地方药品监督管理部门E、县级以上药品检验机构参考答案：B2. 药品标准的涵义是( )A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C.分为国家标准和地方标准D.是药品质量的规范参考答案：AB3. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )。A.品种申报审批B.医疗机构制剂许可证变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续参考答案：B4. 医疗机构配制的制
2、剂应当是( )A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要而市场上供应量少的品种D.本单位临床需要而国内市场上供应量少的品种参考答案：B5. 药品注册申请包括( )。A.新药申请B.进品药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请参考答案：ABCD6. 各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是：( )A、保护和开始中药资源B、逐步增加投入C、发掘整理，总结提高D、合理配置资源E、提高质量和效率参考答案：B7. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：( )A、用于预防、保健、治疗性的药品B、用于预
3、防、诊断、治疗性的药品C、有合适的剂型并便于运输的药品D、便于临床诊断使用的药品E、便于临床患者应用的药品参考答案：B8. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，可视为( )A、劣质药B、低等级药C、假药参考答案：C9. 根据我国人民用药实际情况药品管理法确定的药品总方针是国家发展( )A、传统医药B、现代医药C、现代药和传统药D、药品质量管理规范E、药品生产经营企业参考答案：C10. 精神药品分为第一类和第二类管理是依据( )。A.依赖性潜力B.产生身体依赖性的程度C.危害人体健康的程度D.产生精神依赖性的程度E.对中枢神经系统的损害程度参考答案：AC11. 进行新药技术转让时应( )
4、。A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得药品生产许可证和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益参考答案：ABCD12. 为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：( )A、一个两类以上新药(化学药)B、两个三类以上中药新药C、三个五类以上中药新药D、两个四类以上中药新药E、一个三类以上中药新药参考答案：B13. 药品质量监督检验的类型( )A.抽查性检验B.委托检验C.复核检验D.仲裁检验E.进出口药品检验参考答案：
5、ABCDE14. 药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在( )A.温度18-24，相对湿度45%-65%B.温度18-26，相对湿度45%-65%C.温度18-24，相对湿度45%-75%D.温度18-26，相对湿度45%-75%参考答案：B15. 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )A.正确B.错误参考答案：A16. 甲类非处方药专有标识图案的颜色为( )A.红底白字B.白底红字C.绿底白字D.白底绿字E.绿底红字参考答案：A17. 药品经营企业购进药品，进货检查验收时，必须验明( )和其他标识A、药品合格证明B、药品检验证明C、药品质量证明参考答案：A18. 某商
6、店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据药品管理法如何处理?( )A.依法予以取缔B.给予警告C.没收违法销售的药品和违法所得D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E.给直接责任人员记过处分参考答案：ACD19. 药品广告批准文号的有效期为( )A.1年B.3年C.5年D.10年参考答案：A20. 申请进口药品的条件是( )A.必须获得生产国注册批准和上市许可B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C.生产厂必须符合我国的GMPD.必须获得生产国和我国的注册批准参考答案：AC21. 药物临床前研究中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范(GCP)。( )A.对B.错参考
7、答案：B22. 处方药和甲类非处方药均须由持有药品经营许可证的销售机构才能调配、销售给患者。( )A.正确B.错误参考答案：A23. 进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可，方可进口( )A.医药产品注册证B.进口药品注册证C.新药证书D.药品经营许可证参考答案：A24. 中药材包装上，必须注明( )。A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志B.品名、产地、调出单位、发往单位C.品名、产地、日期、质量等级D.品名、日期、调出单位、质量等级参考答案：A25. 我国第一部具有药典性质的国家药品标准是( )A.本草纲目B.黄帝内经C.新修本草D.伤寒杂病论E.千金方参考答案：C
8、26. 必须使用独立的厂房与设施的是( )A.非甾体抗炎药B.青霉素类高致敏性药品C.生化药品D.激素类药品E.-内酰胺类药品参考答案：B27. 我国古代历史上最早的管理案例中所设官吏之职是：( )A、“酒正”B、“府”C、“太医署”D、“太医令”E、“尚药局”参考答案：A28. GMP规定厂区分为生产、行政和辅助区三部分，防止交叉污染。( )A.对B.错参考答案：B29. 负责审定新版中国药典设计方案的机构( )。A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案：A3
9、0. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )。A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部参考答案：A31. 山东省药品使用条例属于( )A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法参考答案：C32. 为落实国际公约承诺我国明确取消药用标准的文件是：( )A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知参考答案：E33. 目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有( )。A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制参考答案：ABE
10、34. 行政处罚的形式包括( )A.警告B.罚款C.拘留D.降级E.没收违法所得参考答案：ABCE35. 药品是指用于下列哪些方面的物质( )A.预防B.治疗C.诊断D.保健参考答案：ABC36. 阴凉库的温度为( )A.0B.2-10C.20D.0-30参考答案：C37. 处方管理办法(试行)规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为( )。A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色参考答案：C38. 我国GMP的适用范围是( )。A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程参考答
11、案：ABCE39. 药品批准文号的有效期是( )。A.没有规定B.3年C.5年D.6年参考答案：C40. 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种。( )A.正确B.错误参考答案：A41. 中华人民共和国药典属于：( )A、国家药品标准B、地方药品标准C、中药标准D、化学药品标准E、推荐标准参考答案：A42. 非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是( )A.社会药房管理B.医药储备管理C.药物市场研究D.药品企业管理参考答案：A43. 企业对首营企业应进行哪些方面的审核( )A.资格B.价格C.质量保证能力D.规模参考答案：AC44. 处方管理办法(试行)规定，儿科门诊处方印制用
12、纸应为( )A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色参考答案：D45. 由省级药品监督管理部门审查批准发放的是( )。A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证参考答案：CDE46. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )。A.GSPB.GAPC.GMPD.GLPE.GCP参考答案：D47. 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。( )A.对B.错参考答案：B48. 20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院紧急通知(国发14号文件)。在全国整顿批准的
13、合法中药材专业市场目前共有15个。( )A.错误B.正确参考答案：A49. 1979年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。( )A.对B.错参考答案：B50. 处方正文的审查主要有以下方面：( )A.药品名称B.用药剂量及方法C.医师签名D.药物相互作用E.药价计算是否正确参考答案：ABD51. 下列哪一项不是药品包装具有的功能?( )A.保护药品B.信息传递C.提高效率D.宣传药品参考答案：D52. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是( )A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角参考答案：BD53. 确保医药行业持续、健康发展的基础是( )A.医药基础研究B.生产管
