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1、历下区科技发展计划项目可行性研究报告项目名称：包衣甜菜碱柠檬酸盐的研究与开发领 域：生物技术起止时间：2006年01月01日至2007年12月31日历下区科学技术局二OO五年三月一、立项的背景和意义 众所周知，随着人民生活水平的不断提高，不良的膳食结构，营养过剩和过量饮酒等不良生活习惯给人类带来了无数病痛，高血脂症及其引起的心脑血管病症、脂肪肝等疾病已成为危害现代人类健康的最大杀手。在我国，心脑血管疾病致人死亡占总死因的百分比已上升到39.4%！以上病症已成为我国乃至全世界普遍关注的疾病，研制一个能有效促进和调整机体代谢，迅速改善病人营养状况，保持脂肪和肝功能正常代谢的产品，显得尤为重要。通过
2、广泛的市场调研，参阅国内外大量的文献资料，结合我单位成熟的研发经验，我们选定对尚属国内空白产品的包衣甜菜碱柠檬酸盐进行研究与开发。对该产品及其技术（包衣）我们已申请发明专利，专利申请号为：200510042595.8。甜菜碱柠檬酸盐属柠檬酸盐类高新技术产品，首先它是一种用于心脑血管疾病的药物，可以预防和治疗动脉粥样硬化（心脑血管疾病）、肝脏疾病、风湿病、胃酸缺乏症，其次它是一种新型的营养再分配剂，它作为甲基供体，可以促进人体生长，因为人体的物质代谢中甲基的重新构成是相当慢的，甲基供体会导致生长紊乱和一些病理学症状以及蛋白质、脂肪代谢的紊乱。另外该产品还是一种抗氧化剂和防腐剂，作为抗氧化剂可有助
3、于阻止含油食品的氧化作用，能增强维生素的稳定性，防止脂溶性维生素（VA、VD、VE、 VK）的氧化，保护其效价。作为防腐剂，可以单独使用，也可以与其它防腐剂配合使用。该产品对人体没有任何毒副作用，在人体内可以完全被代谢，最后进入蛋白质的合成过程。综上所述，甜菜碱柠檬酸盐不论是医药行业，还是食品行业都有着广泛的用途，具有广阔的应用前景。本单位是济南市高新技术企业，是系列胆碱的专业生产厂家，技术力量雄厚，有着丰富的生产经营经验，已成功开发了氯化胆碱、酒石酸氢胆碱、柠檬酸二氢胆碱等项目，并取得了巨大的经济效益和良好的社会效益。酒石酸氢胆碱、柠檬酸二氢胆碱分别于1999年、2003年列入省、市科技发展
4、计划，并分别于2000年12月、2004年11月通过了省级成果鉴定，按时完成了省、市科技计划，其中包衣柠檬酸二氢胆碱被认定为济南市高新技术产品。因此，靠本单位自有技术完全可以开发包衣甜菜碱柠檬酸盐。包衣甜菜碱柠檬酸盐的研究与开发，填补了国内空白，它将在我国心脑血管疾病、脂肪肝病、风湿病、胃酸缺乏症的预防和治疗方面起到重要作用，将会对当代医药科学、食品科学的发展有着广泛的应用价值。该项目的研制成功将参与国内外两个市场的竞争，产品出口将为我市的出口创汇工作和经济发展作出一定的贡献。应用于国内则可替代同类产品的进口，节约外汇资金，满足国内人民的需求，提高我国人民的生活质量和健康水平。因而该项目的开发
5、成功，将会产生巨大的经济意义和社会意义二、国内外现状和发展趋势1、国内外基本情况及发展趋势甜菜碱柠檬酸盐作为一种用于预防和治疗心脑血管疾病的药品及一种新型的营养再分配剂，国外发展较快，一些发达国家和地区已实现产业化、商品化，广泛应用于医药和食品行业。主要生产企业有芬兰制糖生化制品公司（CULTER）、联合国际股份有限公司等，全球总需求量在3000吨以上，国内仅有甜菜碱、甜菜碱盐酸盐的生产厂家，尚无甜菜碱柠檬酸盐生产厂家，且由于脱盐技术水平欠佳，产品纯度不高，吸潮性能不能改善等原因而导致产品不稳定，我单位采用独特的膜分离技术（电渗析技术）、选择特殊溶剂进行成盐和结晶，对产品进行了包衣，大大改善了
6、产品的稳定性，使产品在储存和运输过程中延长了保质期。据查新包衣甜菜碱柠檬酸盐在我国尚属空白，随着我国人民膳食结构、防病意识和营养组成的不断改善与提高，国内市场需求会有较大幅度的提高，该产品将会有广阔的发展前景。2、申请承担单位目前研发应用情况本单位自2005年10月开始研制开发包衣甜菜碱柠檬酸盐，专门组织了药学、合成制药、化学、化工、分析等相关专业的工程技术人员成立了项目攻关小组，经查阅大量国内外文献，通过反复实验，已初步确定了以氯乙酸、三甲胺、碳酸钠、柠檬酸为主要原料的合成路线，现拟继续做进一步的实验及相关研究，并制定出该产品的质量标准。目前，该项目已累计投资近20万元。三、现有研究基础、特
7、色和优势 1、现阶段达到的主要技术指标甜菜碱柠檬酸盐 98%水分（W/W） 0.5%重金属 20ppm砷 3ppm铅 10ppm灰分 0.1%该项目尚在研发阶段，未形成批量生产，暂未产生经济效益。2、项目创新点及在人才、资源和产业方面的特色优势包衣甜菜碱柠檬酸盐项目技术的创新点：（1）氯乙酸钠与三甲胺的内脂化反应由间歇的釜式反应改为连续的列管式管道反应，加快了反应速度，提高了生产效率，消除了危险因素。（2）甜菜碱作为甜菜碱柠檬酸盐的中间体，其纯度高低直接影响下一步的成盐反应，也是能否得到甜菜碱柠檬酸盐的晶体的关键，而甜菜碱的提纯（主要是脱盐）一直困扰着国内各生产厂家，现有生产企业一般采用乙醇重
8、结晶和树脂交换法，乙醇结晶法得到的甜菜碱含量一般96%（含盐量4%），而树脂交换需大量的盐酸、氨水，会造成一定污染，同时因在交换时需用大量的水进行稀释、浓缩，将耗用大量的能源，我们采用先进的电渗析技术对液液体系中不同组分进行分离、纯化与富集。整个分离过程在密闭系统中进行，能耗低、速度快、精度高，无环境污染，产品的纯度可达99%以上，含盐量0.5%。（3）母液浓缩过程由减压浓缩改为薄膜蒸发，提高生产效率的同时大大降低了能耗。（4）甜菜碱柠檬酸盐因其结构的特殊性，在水及醇中很难形成结晶，析不出固体的晶体，我们采用特殊溶剂进行成盐和重结晶，可得到晶形好、纯度高的固体产品。（5）产品经包衣后，提高了产
9、品的自由流动性，口感良好，本技术在国际上处于领先地位。本单位是济南市高新技术企业，是系列胆碱的专业生产厂家，技术力量雄厚，有着丰富的生产经营经验，已成功开发了氯化胆碱、酒石酸氢胆碱、柠檬酸二氢胆碱等产品，并取得了巨大的经济效益和良好的社会效益。酒石酸氢胆碱、柠檬酸二氢胆碱分别于1999年、2003年列入省、市科技发展计划，并分别于2000年12月、2004年11月通过了省级成果鉴定，按时完成了省、市科技计划，其中包衣柠檬酸二氢胆碱被认定为济南市高新技术产品。单位现有正式职工108人，专业人员占全部职工的40%以上，知识结构包括：医药、化学、化工、机械电子、计算机应用、经济管理和财会统计等专业，
10、从事该项目开发的人员7人，其中5名本科，2名专科，全部中级以上职称。项目技术负责人，毕业于中国药科大学，药学专业，高级工程师，济南市专业技术拔尖人才，从新产品的选题、研制、设计及整体规划，直到组织实施，都具有突出的能力，在包衣甜菜碱柠檬酸盐的研究与开发的规划调研、方案制定及组织实施中起了决定性的作用。本单位位于济南市历下区，北靠工业南路，南依经十东路，交通十分便利，优越的区域优势和地理位置为企业的发展提供了有利条件。本单位占地70余亩，完全可以满足该项目的生产用地，生产所需的设备国内市场均可购置，部分设备可自制，生产所需的公用工程，如水、电、汽等也已配备齐全。需要新增加的基础建设只有车间厂房以
11、及该项目所需的专用设备，所以说，本单位上马该项目，一次性投入相对较低。本单位拥有自营进出口权，在美国、日本、欧洲、澳洲均有稳定的销售网络，该项目完成后，产品可直接出口到欧美等国。四、应用或产业化前景、市场需求。 1、在国内，随着我国经济的发展和人民生活质量的改善，人均用药水平正逐年提高，药品尤其是心脏、肝脏类药品消费需求将会有相当大的发展空间，同时，营养强化剂将在各类食品中得到广泛的应用，市场潜力巨大。另外，我国老龄化人口已达一亿多人，占人中总数的10%，未来若干年内，老龄人口还会继续增长。目前老年人的药品及保健品消费已占该类总销量的50%以上，今后的消费水平仍将会继续上升。2、包衣甜菜碱柠檬
12、酸盐作为一种新型的药品和食品在我国尚属空白，属柠檬酸盐类高新技术产品，该产品在促进脂肪代谢、消除血管和肝脏中积累的脂肪方面具有显著作用，能够有效的预防和治疗心脑血管疾病和脂肪肝（尤其是酒精性脂肪肝），同时还具有调节胃酸的作用，是一优良的食品添加剂和原料药。目前在国内外该产品主要应用于预防肝脏的脂肪变性和动脉硬化。本单位研制的国内空白产品包衣甜菜碱柠檬酸盐，属柠檬酸盐类高新技术产品，项目研发成功后，该产品将会以稳定的质量、可靠的疗效、高度的安全性进入国内各类市场。3、本单位对目前国际市场调查结果为：美国市场的年需求量约为800吨，日本约为260吨，欧洲约为550吨，澳洲约为80吨，我公司有自营出
13、口权，在美国、日本、欧洲、澳洲均有一定的销售网络。该产品可直接出口到以上各国。4、该项目研制成功后，我们将尽快实现产业化、商品化，进一步完善工艺条件，强化质量控制，使包衣甜菜碱柠檬酸盐达到或超过国际标准，将100吨的年生产能力扩大到500吨，届时年产值可达6000万元，年利税总额可达2525万元。该产品预防和治疗肝脏的脂肪变性和动脉硬化的重要作用，必将会形成巨大的市场，将会在心脑血管、肝脏、胃、类风湿等疾病的预防和治疗以及食品营养强化方面得到广泛推广和应用。五、研究内容与预期目标1、研究内容：包衣甜菜碱柠檬酸盐的制备是由氯乙酸和碳酸钠生成氯乙酸钠，然后通入三甲胺生成甜菜碱和氯化钠，再用膜分离技
14、术（电渗析技术）进行分离和纯化，经浓缩、降温结晶、离心得到中间体甜菜碱，然后在特殊溶剂中与柠檬酸进行成盐反应制得甜菜碱柠檬酸盐溶液，经浓缩、降温结晶、离心、干燥、包衣等工序制得包衣甜菜碱柠檬酸盐。2、总体目标：项目执行期为2006年01月至2007年12月，预计投资总额为200万元，已完成投资20万元用于前期技术准备，计划新增投资180万元，项目完成时年生产能力达到100吨。企业资产规模达到1950万元，企业人员达到150余人，新增就业人数40余人。3、经济目标：项目完成时，年生产能力可达100吨，销售收入1200万元，年纳税总额95万元，年净利润410万元，年创汇130万美元以上。4、技术、
15、质量指标技术指标：以氯乙酸计总收率达到80%以上。质量指标：等效采用国际标准，制定出企业标准，并在山东省技术监督局备案。具体指标含量98%，水分0.5%，重金属20ppm，铅10ppm，砷3ppm，灰分0.1%。5、该项目的核心技术已申请发明专利（专利申请号为：200510042595.8），项目完成后可形成一项发明专利。六、研究方案、技术路线、组织方式与课题分解1、技术方案（1） 反应原理：2CICH2COOH+NaCO3 2CICH2COONa+CO2+H2OCICH2COONa+(CH3)3N (CH3)3NCH2COO+NaCIC6H8O7+(CH3)3NCH2COO (CH3)3NCH2COOH +C6H7O7 - (2)工艺流程氯乙酸 碳酸钠三甲胺 中和内酯化结晶浓缩脱盐 柠檬酸干燥离心结晶成盐干燥离心 包装包衣成 品
