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1、1. 医药行业词汇表1.1 GMP1.1.1 GMP、GMP标准、GMP规范、GMP质量管理规范 GMP是英文名Good Manufacturing Practices、Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food、“for Cosmetic”。由于“GMP已像“TV等外来词缩写习惯应用除官方文件
2、外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。国内所称GMP是指国家药品监督管理局1999年6月18日颁布的药品生产质量管理规范（1998年修订）。它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。1.1.2 GSP、GSP标准、GSP规范、GSP质量管理规范GSP是英文Good Supply Practice或GOOD STORE PRACTICES的缩写，意即“良好供应规范”。GSP的概念是可以推展到其它的作业环节的，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内
3、外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量：* 在实验室阶段实行GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES )* 新药临床阶段实行GCP（GOOD CLINIC PRACTICES )* 在产品的制造方面有GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES )* 在医药商品使用过程中实施GUP( GOOD USING PRACTICES )GSP是这一系列控制中十分重要的一环，是针对商店、供销、服务的质量保证系统。GSP的中文名称是药品经营质量管理规范，
4、是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行，它是由1984年6月中国医药公司发布的医药商品质量管理规范演变而来的。它是药品经营过程中对药品质量进行监管的基本准则，适用于药品流通全过程的质量管理，是药品市场准入的一道技术壁垒。1.1.3 GMP 与GSP的区别GMP与GSP的区别在于所针对的企业是不同的类型。GMP针对的是药品生产制造类企业（含原料药），GSP针对的是药品经营流通企业（含原料药、医疗器械）。1.1.4 GSP与ISO9002的区别与ISO 9002品保系统相较，相同之处在于GSP与ISO都是业者自愿性的申请认证，但不同的是ISO的作业规范是由业者
5、自行依需要而订定作业规范内容，也就是说，A公司与B公司虽同样取得ISO9002认证，但内容会因各公司的条件不同而有所差异。GSP刚好相反，由政府单位明确订定规范(通则部分)，再订定出15种业别的专则，业者申请不仅要符合通则需要，更要符合专业属性的规范才可通过。 GSP的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店实施GSP时整个管理架构，标准性则可摘录直接用于店内各项作业标准或作业方法(程序)之规定中，而ISO9002则无法做如此的转换及适用。1.1.5 GMP 认证与GSP认证是指药品生产或经营企业每五年必须申请并通过的国家药监局组织的专家认证检查，以取得相应药品生产或经
6、营资格，并获得。1.1.6 GMP验证与GSP验证验证，是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。药品生产或经营企业每年必须申请并通过的地方药监部门的验证检查。以及时整改检查过程中发现的问题。1.2 物料物料，是指原料、辅料、包装材料等。1.3 批号与批次批号，是指用于识别按“批”生产的、同一时间配方用料、经同一工艺流程、具有同一品质的产品的一组数字或字母加数字。作用是用于追溯和审查该批药品的生产历史。批次，是指用于识别按“批”出入库的、同一批号、同一厂家与供应商的同一物品。 药品说明书和标签管理规定生产批号的标示方式第二十三条药品标签中的
7、有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。1.4 待验待验，是指物料在允许入库、投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。1.5 批生产记录批生产记录，是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。能够提供该批产品的生产历史、以及与质
8、量有关的情况。1.6 物料平衡物料平衡，是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。第一道工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/总理论投料量100%其他工序： 平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/上工序中间产品量100% 1.7 收率收率，是指产品或物料的理论用料投放量与实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。第一道工序：工序收率=本工序中间产品量/总理论投料量100%其他工序： 工序收率=工序收本工序中间产品量/上工序中间产品量100% 1.8 含纯量 含纯量，是指通过化验方法过滤掉原料中的水份、并
9、去除其中的杂质以后的相对比较纯的含量。1.9 折纯量 折纯量，是指将原料按剔除其水份含量和杂质含量的计算公式折算而得的含量。“折纯量”的计算公式为：原料库存量或领用量检验含量（100%-干燥失重）1.10 标准操作规程标准操作规程，是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。1.11 合格品仓库合格品仓库，用于存放质量合格的物料、半成品和产成品。如库存业务管理过程中发现有质量问题或可疑情况，必须报请检验部门检验，确属质量不合格者就要移到不合格品仓库。1.12 不合格品仓库、报废品仓库不合格品仓库，用于存放质量检验认定为不合格的物料、半成品或产成品。报废品仓库，用于存放质量检验认定为不合格的，
10、且无法再用于返工生产的，或不能退回供应商的物料、半成品或产成品。报废品仓库中的物品只能销毁，不允许再使用。1.13 回笼回笼，是指企业先发货后接收客户支付所购商品货款的行为。1.14 现行出厂价现行出厂价，是指生产制造企业对其产品制定的标准售价，也就是给流通企业的标准合同价，折扣与促销策略是在此价格基础上另外约定的。1.15 返利返利，是指按约定的较高售价开票后，将优惠差价返还给客户的现象。一般有三种计算方式：总额累进返利、总量累进返利、单票现行返利等。三种兑现方式：现金或银行票据、抵货（冲抵货款）、冲单价（冲减单价）等。累进是指满足累计销售总额或总量条件时即可核计返利金额，下期销售总额或总量
11、需从上期核计返利金额之后发生的销售计起。1.16 放行审核单放行审核单，是医药企业一种由质管部填写并盖章确认的货物出厂凭证，与放行许可证配套使用。1.17 回收 回收，指客户投诉产品质量问题或反映对产品有不良反应现象后，经质量检验确定产品有质量问题时，要向所有曾经购买过该产品的客户发出产品回收通知，并对客户退货进行退货回收记录。1.18 退货回收记录退货回收记录，是指由本厂招回有质量问题的产品时所用的登记客户退货情况的记录。1.19 异常处理单异常处理单，是指由仓库或业务人员填写的需进货退出处理的单据，要由质管部、技术部、物流部分别审批。1.20 降级接收降级接收，指对采购物品进行验收时，发现
12、质量不符合供应商所承诺的质量标准，但仍可采用的情况下，让步接收入库。1.21 包材与包装物 包材与包装物，都是指产品外包装所用物品或成型材料，南国药业用这两个名词来区分综合车间所用包材与其它车间所用不同而已。一般统称为包材。1.22 复检 复检，指GMP/GSP规定的，特殊药品的收发交接过程与存货保管都必须双人在场、双人负责，经手单据必须双人签字，以增强特殊药品管理的安全性。1.23 复核 复核，指仓库人员接收与发出药品时所进行的再次复查、核对实物与随货单据的工作，与复检的含义不同。稍具规模的医药企业都设有复核员岗位，负责对验收员或保管员提交的药品进行复查与核对，然后移交给保管员或客户。1.2
13、4 复验与养护 复验，医药行业术语中也称为“养护”，指按GMP/GSP规定，对仓库存货必须在“复验周期”内完成一次全面而细致的质量检验工作。复验周期从产品入库日期或上次复验日期计起，至复验当日。一般药品和原材料的复验周期为12个月，特殊药品为3个月，柜台陈列药品也为3个月。近效期药品的复验则是越接近效期，复验周期越短，近效期半年内需月月复验。1.25 放行审核成品放行审核管理是GMP管理的一个重要环节。对于检验合格的产成品，还要审查该产品的相关文件记录是否齐全完整，各项记录是否符合规范，从而决定该产品能否放行销售。成品放行审核单，是对各种生产与检验活动结束的产品进行最后的确认，确保产品的质量不
14、存在问题。只有经过成品放行审核的产品才能出厂门。1.26 供样单位 供样单位，是指提供检验样品的往来单位：采购入库和在库存货检验供样单位是供应商，销售退货检验供样单位是客户或分销组织。1.27 留样 留样，是指检验部门接到客户投诉或药品不良反应后，对客户所提供的检品，按照国家规定的药品检验标准进行一系列的生化、化学、物理等指标的检验，有些还要做培养观察，只有通过规范而严谨的化验过程获得的被检品的质量检验结果，才可作为被检品惟一有效的质量依据。那些被留取的样品经化验后已不能恢复原状，而且绝对不允许随意丢弃，必须按规定进行销毁。 GMP要求留样检验过程中，必须有每次的取样记录、留样观察记录和样品销
15、毁记录。1.28 供应商评估 供应商评估的全称是“供应商质量体系评估”，是GMP与GSP要求药品生产经营企业每年必须完成的重要工作之一，必须形成书面的评估报告，并要归入供应商档案之中。目前，不仅是药品生产经营企业，食品、化妆品、农资产品等行业的生产经营企业，也都有供应商评估机制，这就是产品质量从原材料抓起的具体表现。1.29 保质期、有效期、安全期与近效期、有效期限、安全期限保质期、有效期、安全期，在医药行业这三者的含义类似，分别指产品在一定时期内其质量是有保证的，功效是有效的、使用是安全的。只是因产品类别的不同，所强调的质量因素不同，而使用不同的称谓。通常，中药材、中药饮片用的是保质期，化学药品和中成药用的是有效期，原材料用的是安全期。近效期、有效期限和安全期限，指的是当日至有效期/保质期/安全期截止日剩余的月数或天数。近效期与有效期限的表义相同。对近效期的界定各企业是不同的。比如，在流通企业，化学药品近效期一般为12个月，原料药安全期限一般为6个月。在生产企业，化学药品近效期一般为8个月，原料药安全期限一般为4个月。1.30 检验报告书 检验报告书，是质量检验部门根据国标对被检样
