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1、内部资料 严禁翻印 无菌药品 GMP 根底知识 2021 年 中 国 GMP 技 术 联 盟 中国 GMP 技术联盟网 :/ gmpun / 中国 GMP 技术联盟论坛 :/bbs.gmpun /forum.php 编 写 说 明 ?药品生产质量管理标准2021 年修订?卫生部令第 79 号已经卫生部发布，自 2021 年 3 月 1 日起施行。为切实做好新版药品 GMP 的宣贯、培训工作，中国 GMP 技术联盟特组织相关人员精心编写了?无菌药品 GMP 根底知识2021 年? 以下简称?无菌药品?，旨在通过学习新版药品 GMP、无菌附录及其指南，准确把握新版药品 GMP 的精髓，不断提高员工
2、的 GMP 素质，逐步增强员工的法律意识和质量意识，并以科学知识和风险管理为根底，逐步建立和完善企业药品生产质量管理体系，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。?无菌药品?采用了员工喜闻乐见的问答形式，并以无菌药品的生产和质量管理为关注点，有机地将新版 GMP 条款和无菌药品附录融合起来，便于员工有针对性的学习。?无菌药品?力求科学、准确，并紧扣企业实际，注意普及与提高并重。主要参考了?药品 GMP 指南?、 药品生产质量管理标准2021 年修订培训教材?和?药品质量受权人培训教材?，适当参考和引用了 US FDA、EMA、WHO、ISO、PIC/S、ICH、PDA 在内的局部国外药品监督管
3、理机构、国际组织、行业协会的相关指导原那么、技术标准。局部内容参照了企业实际执行的标准。新版 GMP 条款和附录均有其制定背景和依据，任何不考虑其实施前提条件，任何断章取义都会造成对标准的曲解和错误认识。“企业可以采用经过验证的替代方法，到达本标准的要求，该条款的制定显示了新版 GMP 的灵活性，但不能以此为借口将错误的认识和错误的做法合法化。?无菌药品?是对当前药品 GMP 的科学理解和实践经验的凝练，有一定的局限性，随着科学技术的开展，认识的提高和实践经验的丰富，会不断更新和完善。在此，仅对关心和支持?无菌药品?编写的领导和专家表示由衷的感谢！由于?无菌药品?涉及内容广泛，专业技术性强，虽
4、经努力收集资料编写，但因时间仓促，水平有限，错漏之处，恳请同仁多提珍贵意见。编者2021 年 3 月 20 日 :/ gmpun /QQ:710813301 E-mail：gmpwyhyahoo 如有疑问请联系编者！ 1 / 52 ?中国 GMP 技术联盟网 :/ gmpun / 中国 GMP 技术联盟论坛 :/bbs.gmpun /forum.php 目录 第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章第十章总那么3厂房与设施5设备11人员14物料与产品22生产管理25清洁、消毒与灭菌29确认与验证33文件管理34质量管理37 2 / 52 中国 GMP 技术联盟网 :/ gmpun
5、 / 中国 GMP 技术联盟论坛 :/bbs.gmpun /forum.php 第一章总那么 u 1. 什么是 GMP？答：GMP 是?药品生产质量管理标准?的英文 Good Manufacturing Practicefor Drugs 的简称，直译：“优良的药品生产实践，中国 GMP 的全称为“药品生产质量管理标准。u 2.GMP 立法依据是什么？答：GMP 立法依据为?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?。u 3.新版的药品 GMP 是何时公布施行的？如何依据产品风险程度，按类别分阶段到达药品 GMP 的要求？答：新版药品 GMP 于 2021 年 3 月 1
6、 日起施行，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建改、扩建车间均应符合新版药品 GMP 的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2021 年 12 月 31 日前到达新版药品 GMP 要求。其他类别药品的生产均应在 2021 年 12 月 31 日前到达新版药品 GMP 要求。未到达新版药品 GMP 要求的企业车间，在上述规定期限后不得继续生产药品。u 4.简述 GMP 的开展史，并简要说明新版 GMP 与 98 版 GMP 有何不同？答：?药品生产质量管理标准?是药品生产和质量管理的根本准那么，1962 年诞生于美国，1969 年 WHO 的 GMP 的公布标志着
7、 GMP 的理论和实践从那时起已经从一国走向世界。我国自 1988 年第一次公布药品 GMP 至今已有 20 多年，其间经历 1992 年和 1998 年两次修订。新版药品 GMP 共 14 章、313 条，相对于 1998 年修订的药品 GMP，篇幅大量增加。新版药品 GMP 吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重的原那么，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，到达了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。u 5.GMP 的控制目标简称“四防是什么？答：GMP“四防是 GMP 的根本控制目标，是 GMP 各章节的根底和灵魂，贯穿于药品生产的
8、全过程。“四防具体指：防止污染，防止交叉污染，防止混淆，防止人为过失。 3 / 52 中国 GMP 技术联盟网 :/ gmpun / 中国 GMP 技术联盟论坛 :/bbs.gmpun /forum.php u 6.GMP 的最终目标是什么？答：GMP 是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术标准，也是最根本的要求，旨在最大限度地防止药品生产过程的污染和交叉污染，最大程度的防止混淆和人为过失，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。u 7.完整的 GMP 包括哪些内容？答：完整的 GMP 包括：标准性质的：GMP、GMP 附录；指南性质的：药品 GMP 指南、药品生产验证指南。u
9、8.简要说明 GMP 的六步循环。答：GMP 六步循环见以下图所示：u 9.什么叫无菌药品？包括哪些剂型？答：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查工程的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。u 10.新版 GMP 无菌药品附录适用于哪些生产过程？答：新版 GMP 无菌药品附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。u 11.什么叫无菌？答：无菌是指不含存活微生物的状态。在实际使用中的含义是当使用微生物生长培养试验时，无任何细菌生长。绝对无菌是不存在的，一般来说，非最终灭菌制剂成品染菌率不超过千分之一，最终灭菌制剂成品染菌率不超过百万分之一，即认为是
10、无菌。u 12.什么叫污染和交叉污染？答：污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4 / 52 中国 GMP 技术联盟网 :/ gmpun / 中国 GMP 技术联盟论坛 :/bbs.gmpun /forum.php 交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。u 13.药品污染的形式有哪几类？答：药品污染一般包括微粒、微生物、热原。u 14.什么是微粒污染？答：微粒污染是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯洁。尘埃、污物、棉绒、纤维、玻屑、蚊虫以及我们的头发等都是尘粒污染的潜在原因。u 15.什么是微生物污染？答：微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。u 16.什么是热原？答：热原是一类微量即可引起恒温动物体温升高的物质总称。通常说热原是微生物的尸体和代谢产物
