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1、CT-C-1A型热风循环烘箱风险评估报告编号:制订人:审核人:批准人:日期：日期：日期：日期：日期：设备名称：热风循环烘箱型 号：CT-C-1A制造厂商：常州市范群干燥设备有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：清洗间设备编号：风险工作小组会签单职务姓名部门时间车间主任-r -h- 口 丄乙贝风险管理员QA设备员班组长设备部长生技主管生产负责人质量负责人#1. 目的1.1为保证CT-C-1A型热风循环烘箱满足固体制剂车间容器具的干燥、消毒效 果，并持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产 品质量。1.2为固体制剂车间CT-C-1A型热风循环烘箱的确
2、认活动提供风险分析参考依 据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的 资源，最大化的减小风险。1.3为CT-C-1A型热风循环烘箱的操作规程持续改进提供依据。2. 范围本程序适用于固体制剂车间CT-C-1A型热风循环烘箱的使用、再确认过程。3. 职责姓名部门小组职务分工领导小组总经理组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任生技部副组长负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性 分析的审核质管部副组长负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制 回顾性分析姓名工作小组固体制剂车间 主任组长负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的 危害
3、，作出评价和控制；并负责形成风险分析、 风险评价、 风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险 管理报告，及时与风险领导小组沟通工艺员组员参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结 果反馈；填写相关风险控制记录班长班长设备员QA组员参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施生技部组员负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危 害，作出评价和控制设备动力部组员负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出评 价和控制4. 主要资料4.1设备简介：CT-C-1A型热风循环烘箱为全不锈钢，用于干燥颗粒或细粉等， 温度可自动调节控制，内装调风阀门，吸入经过滤的洁净空气，排除箱
4、内饱 和热气，进一步提高干燥程度。目前用于固体制剂车间容器具的干燥。4.2涉及文件：421 SOP-SB-3027-01 CT-C-1A型热风循环烘箱操作规程4.2.2 SOP-WS-3015-01 CT C1A型热风循环烘箱清洁消毒操作规程4.2.3 SMP-ZL-0005偏差处理程序注：如出现偏差，要进行调查处理。5、风险评估程序根据公司质量风险管理规程的要求，结合CT-C-1A型热风循环烘箱的操作、安装运行等，风险评估程序为：5.1对CT-C-1A型热风循环烘箱的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险 因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度， 确定风险和各风
5、险因素的影响。5.2风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对CT-C-1A型热风循环烘箱的操作SOP设备确认内容进行完善。5.3风险评估方法：以CT-C-1A型热风循环烘箱的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA 模式，进行风险评估。5.4风险分级和接受准则：5.4.1风险分级(1)危害的严重程度危害严重程度分值第一级可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。1第二级微小的：有GMP或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成 潜在伤害。2第三级中等：有GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成伤 害。3第四级严重的：有严重的 GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病 人造成
6、严重的伤害。4第五级毁灭性的：有严重的 GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对 病人造成严重的伤害，致死、致残。5（2）危害发生的概率危害发生的概率分值第一级稀少1第二级不太可能发生2第三级可能发生3第四级很可能发生4第五级经常发生5（3）危害的可检测性危害的可检测性分值第一级零检测性5第二级低检测性4第三级中等检测性3第四级较咼检测性极2第五级高检测性1542风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。风险优先数二危害性X危害发生概率X可检测性（风险等级划分：低风险1-16 中等风险17-36 高风险37-1
7、25）5.4.3风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接 受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原 则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与 之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估。#6. 风险分析6.1进行风险评估所用的方法遵循 FMEA技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下:CT-C-1A型热风循环烘箱设备风险评估表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可测定 性DRPN值现有的控制措施1文件与人员
8、 培训无操作指导性文件；操 作人员未经有效培训设备操作无依据，易出现操作失 误，造成操作事故51210由熟悉设备的人员制订设备操 作文件；并进行有效培训设备未定期维护保养， 设备维护保养不全面缩短设备使用寿命，降低设备安 全稳定性，造成生产效率降低42216制定设备维护保养 SOP对相关 人员进行培训2设备安装确 认设备有损，其配件、文 件资料不齐设备不能正常使用，设备资料不 齐影响设备的日常使用及培训管 理52110按设备技术指标对设备进行确 认，配齐配件、文件并列表归档与药品直接接触的设备 材质不符合GMF要求直接影响产品质量5115取得供应商的材质证明。并核查 查确认材质符合要求电力供应
9、接地保护故障漏电，造成人员伤害4128安装确认进行接地保护确认设备内空间面积过小生产时间加长，设备使用频率加 大2112选型时将尺寸需求列入 URS各电器兀件、接线松动 脱落，零部件安装紧固 不良形成设备事故，对人员、设备造 成损伤52110使用前检查确认各部件紧固完 好3仪表、仪表 校正未校验或不在校验期内影响设备运行参数的准确性，致 使正常操作的判断失误52110检查设备仪器、仪表在校验期内 并有校验合格证及记录4设备运行 确认启动电源失灵设备无法开机2214使用前检查确认触摸屏系统失灵无法调节参数、无法控制设备运 行状态52110检查触控面板电子系统设备不密封蒸气溢出2214使用前检查确
10、认打印功能失效无法打印，不能对设备运行状况起到追溯作用52110使用前检查确认5性能确认温度控制器失灵显示数值与实际不符4218定期设备确认设备内热分布不均无法达到干燥效果52110定期设备确认干燥能力不达标容器具未干燥，造成污染隐患52110定期设备确认消毒能力不达标容器具未消毒，影响产品质量52110定期设备确认6清洁不易清洁污染环境5115制定SOP人员定期培训#评估小组意见:签名/日期:质量负责人意见：签名/日期：6.2 CT-C-1A型热风循环烘箱仅用于固体制剂车间容器具的干燥、 消毒，通过FMEA 模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设 备符合现行GMP勺要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操 作SOP能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。CT-C-1A型热风循环烘箱设备确认检查情况：注：详见CT-C-1A型热风循环烘箱确认报告检查人/日期：7. 风险评审最终审核意见7.1工作小组意见工作小组组长：日期:7.2生技部意见生产负责人：日期:7.3风险管理员意见日期:日期:风险管理员:7.4质管部意见是 否关闭风险管理程序。是 否需重新进行风险评估。质量负责人:#
