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1、AF10 初审申请表申请日期：伦理委员会受理编号（流水号）：该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是否该研究方案是否曾被暂停或终止过？是否A研究者信息主要研究者姓名：单位：科室：主要研究者联系电话：传真：E-mail :主要研究者指定联系人姓名：电话：E-mail :B申办者和研究方案信息研究方案名称：研九方案编号.申办方：地址：申办方联系人：电话：临床监查员姓名：电话：本中心招募受试者例数：总例数：预期试验期限：试验用产品药物名称：CFDA批件号：医疗器械名称：类别：第类其他名称：无使用方式创伤性非创伤性多中心试验是否研究形式干预观察遗传研究流行病学研究 I期口 II期口 III期口
2、IV期临床验证研究对象正常人病人受试者年龄氾围 017岁 1844岁 4565岁为6岁儿童 无 1岁口 13岁口414岁弱势群体未成年人孕妇/胎儿精神疾病者囚犯病入膏肓者穷人/无医保者认知损伤者文盲研究者的下属/学生研究单位或申办者的员工无要求排除对象男性女性孩童孕妇/胎儿其他无要求具备的特殊条件重症监护隔离区手术儿童重症监护静脉输注计算机断层扫描基因治疗义肢管制药品（麻醉药/精神药）妇科器官移植其他无C参与研究者信息姓名职称工作单位主要任务D主要研究者利益冲突声明和签名主要研究者利益冲突声明主要研究者签名日期填表人签名日期填表须知：1、请将本申请表各栏（除流水号）填写完整，如没有相关内容，请
3、填写无”2、请以电子版形式填写本申请表，打印后签字（一般不接受手写版申请表）3、请如实填写本申请表；4、本申请表的“申请日期”即为方案递交日期，须在申请当日递交方案，如有特 殊情况，一般方案递交日期不超过申请日期两个工作日；5、请根据本申请表所附的“研究方案目录”填写所递交方案的目录，目录所列内 容须与递交材料一致，目录将作为批件所附“伦理审查文件”的参考依据。附1：研究方案目录（药物） 1、临床试验方案中文版本号：日期：； 英文版本号：日期 2、知情同意书中文版本号：日期：； 英文版本号：日期 3、病例报告表中文版本号：日期：； 英文版本号：日期 4、研究者手册中文版本号：日期：； 英文版本
4、号：日期 5 、主要研究者履历 6 、药物临床试验批件 7、药物检测报告 8 、申办者资质 9、其他：附2：研究方案目录（医疗器械） 1、临床试验方案中文版本号：日期：； 英文版本号：日期 2、知情同意书中文版本号：日期：； 英文版本号：日期 3、病例报告表中文版本号：日期：； 英文版本号：日期 4、研究者手册中文版本号：日期：； 英文版本号：日期 5 、主要研究者履历 6 、医疗器械注册产品标准 7 、医疗器械自检报告 8 、申办者资质 9 、其他：豁免知情同意申请表A研究者信息主要研究者姓名：单位：科室：B申办者和研究方案信息研究方案名称：研九方案编号.申办者：试验用产品名称：无（社会行为
5、学研究）研究形式干预观察遗传研究流行病学研究C豁免知情同意的理由1、研究风险是否是最小风险是否说明：2、豁免知情同意是否会对受试者的权利和利益产生不利的影响是否说明：3、如果不豁免知情同 意，研究是否将无法实 质性地开展是否说明：4、是否会在合适的时 间，将相关信息告知参 与研究的受试者是否说明：D主要研究者签名主要研究者签名日期填表须知：1、请以电子版形式填写本申请表，打印后签字（不接受手写版申请表）2、请如实填写本申请表。临床试验生物样本外送承诺书项目名称：发起方：研究者：上海市第一人民医院是参加该临床试验的医院之一，依据赫尔辛基宣言 我国药物临床试验质量管理规范、我国人类遗传资源管理条例
6、以及其他相 关法规，在受试者签署知情同意书后，结合上海市第一人民医院有关生物样本的 管理规范，研究者/发起方对该试验中有关生物样本（包括但不限于组织切片、血 样、尿样、临床分离菌、生物标记物等）的保存、运输、使用、销毁等环节进行 如下承诺：1、研究者承诺在该试验中，标本必须首先满足上海市第一人民医院临床正常 的医疗用途，再由医院根据科研及临床需求情况后决定是否选送。在完成研究方 案审批流程后，研究者按照研究方案及医院流程进行标本的采集，不得超范围、 超量采集标本。2、研究者在该试验中，严格按照研究方案中的要求，进行如下生物样本的采 集，上海市第一人民医院有权就提供的生物样本种类及数量提出更改：
7、样本种类例数片（ml）/次次/例检测项目备注（样本种类包括组织切片、血样、尿样、临床分离菌、生物标记物和其他样本）3、 研究者/发起方委托实验室作为本研究的中心实验室, 该实验室为境内/境外实验室，上述生物样本均运送至该实验室进行检验。标本运 输、检测、销毁等过程中发生的各类事件的责任及费用均由研究者 /发起方承担, 医院无需为此负责。4、如在本承诺中明确实验室为境外实验室，相应的标本外送出口报关等一系 列手续及相关费用由研究者/发起方承担，不得要求医院提出进出口申请及办理相 应的手续。5、如在本承诺中明确实验室为境内实验室，研究者 / 发起方承诺将不再就标 本出口离境事项向医院提出申请。6、
8、原则上临床分离菌不得外送检测。如有特殊情况需要外送检测，必须提出 申请并经医院相关部门审核批准，由部门负责人签字并盖部门公章。如不经批准 私自将分离菌外送检测， 医院将立即终止研究， 并追究研究者 / 发起方的相应责任。7、生物样本经选送检测后，多余的样本由研究者 / 发起方负责销毁，并提供 销毁清单。如无法提供销毁清单，在以后的研究项目中医院将不再向该研究者 / 发 起方提供生物样本。8、研究者 / 发起方严格按照研究方案要求对生物样本进行研究，不用做其它 研究用途。对于违反国家政策法规，以及违反试验要求将生物样本用于其他用途 等，由此产生的一切后果及法律责任，均由研究者 / 发起方承担。9、以上承诺均为研究者 / 发起方就生物样本外送事宜向上海市第一人民医院 做出的承诺，与研究方案及研究协议相悖之处，均以本承诺为准。签字或盖章）签字）发起方：研究者： 日 期：
