食品生产许可证核发办事指引

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1、1233.13.23.33.43.53.63.73.845678食品生产许可证核发办事指南事项名称和编码：食品生产许可证核发编码： XXXXXXXXXX事项性质行政许可事项设定依据 中华人民共和国行政许可法第二章行政许可的设定 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例第四章 食品生产经营 乳品质量安全监督管理条例 食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16 号）河南省食品生产许可管理实施办法（试行） 食品生产许可审查通则及各类食品生产许可审查细则。保健食品管理办法及保健食品生产许可细则 适用区域、申请主体及受理范围4.1 申请主体：企业法人、合伙企业、个人独资企业、

2、个体工商户等，以营业执照载明的主 体作为申请人，且企业申请食品生产许可的品种类别应当在营业执照的经营范围之内；4.2 申请人的注册地（即住所）与实际生产地均应在本省行政区域内；4.3 申请人生产的食品应是纳入食品生产许可管理的产品。 法定实施主体河南省食品药品监督管理局实际实施主体 河南省食品药品监督管理局行政审批办公室 项目生效及失效时间 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为 5 年。 重要说明及注意事项食品生产许可证 有效期届满 30 个工作日前，向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续 申请的，按新申请食品生产许可证办理。9 受理地点 省食品药品监督管理局 3楼行政审批服务

3、大厅（郑州市金水路 96号）10 办件类型承诺件 11审批条件11.1予以批准的条件：11.1.1申请材料齐全、符合规定；11.1.2现场核查通过；11.1.3本行政审批无审批数量限制（产业政策限制类产品除外）；11.2不予批准的情形：11.2.1申请材料不符合规定；11.2.2未通过现场核查。12申请材料及标准要求a.申请材料形式标准：（一）申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm页脚居中标示页码。（三）申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复

4、印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。（五）资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件3-4份，供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。（七）实施动态验收。【企业需提供完整的生产过程录像（加配音解释），核查人员可对关键工艺实施动态现场核查。】（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。 食品申请材料目录：序号材料名称数量形式要求1食品生产许可 证申请书1份原件（1）申请书应从网上填报并打印，加盖单位公早；（2）申

5、请书单位名称应与营业执照的名称完全 一致。（3）企业陈述”有法定代表人或负责人签字、 单位盖早；（4）申请书的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写无”。2营业执照副本1份复印件（冋时交验 原件）（1 ）营业执照应在有效期内，且企业申请食品 生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营 范围；（2 ）如果是分支机构，还需提供其上级法人单 位的营业执照副本及授权委托文件。3企业平面图1份原件（1 ）食品生产加工场所及其周围环境平面图；（2）各功能区间布局平面图、 工艺设备布局图；4食品生产工艺流程图1份原件（1）食品生产工艺流程图，应完全反映食品生 产的全部工艺过程；（2）工

6、艺流程图应当标注关键控制点和控制参 数；5质量管理制度1份原件质量管理制度应当包含：进货查验记录、生 产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、 从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安 全事故处置等保证食品安全的规章制度6其他材料应提交日常监督管理人员确认表7企业授权委 托书和经办 人身份证复印 件1份原件经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提 交省局规范的企业授权委托书和经办人身 份证复印件8申报资料真实 性的保证书1份原件包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及 不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其 他产品的承诺保健食品申请材料目录:序号提交材料目录数量形式要求1食品生产许可证申请书

7、1份原件（1）申请书应从网上填报并打印， 加盖单位公章；（2）申请书单位名称应与营业执 照的名称完全一致。（3）企业陈述”有法定代表人或 负责人签字、单位盖章；（4）申请书的填写符合填写要求 和示范文本要求，内容填写完整， 不涉及的项目填写无”2营业执照副本1份复印件 （同时 交验原 件）（1 ）营业执照应在有效期内，且 企业申请食品生产许可的品种类 别应当符合营业执照的经营范围；（2 ）如果是分支机构，还需提供 其上级法人单位的营业执照副本 及授权委托文件。3生产场所及其周围环境平面图、各 功能区间布局平面图、工艺设备布 局图和食品生产工艺流程图1原件1. 包括生产场所的房屋 / 土地产权

8、证明或者租赁协议复印件；2. 企业方位图、总平面图、各功能 区分布图、生产车间布局平面图 （包括人流、物流图，洁净区域划 分图，净化空气流程图，设备平面 布置图等）；3. 一年内具有资质的第二方检验机构的洁净度检测报告；第二方 检验机构的工艺用水检测报告等。4.拟生产保健食品产品目录（标 注自主生产还是受托生产），注册 批件（含附件）、产品工艺规程文 件、质量标准复印件、生产过程关 键控制点和控制措施。5申请生产的各产品， 分别提供连 续3个批次的自检报告复印件及 具有检验资质的检验机构合格检 测报告；6. 原料提取物的应提供原料提取 物的标准、供应商的资质、合同（应 明确质量责任等内容）、检

9、验报告 书等内容；7. 产品最小销售包装的标签、说明 书或样稿4生产主要设备设施清单1份原件1. 主要设备验证概况，生产、检验 仪器、仪表、衡器校验情况；2. 包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主 要仪器、涉及产品等。企业必须具 备各产品出厂检验项目检测能力， 且功效成分/标志性成分必须纳入 出厂检验项目；其它型式检测项目 若有检验委托关系，需提供委托合 同）；5保健食品质量管理规章制度目录1份原件至少包括：企业组织机构与部门质 量官理职责；人贝培训与健康官理 制度；物料供应商管理制度；物料、 中间产品和成品质量标准和放仃 制度；设施设备保养维修制度、仪 器仪表检定校验制

10、度；生产过程质 量管理制度、贮存和运输管理制 度、清场管理制度、验证管理制度、 留样管理制度、稳定性考察制度、 文件与记录管理制度、生产质量管 理体系运行自查制度、不合格品管 理制度、实验室管理制度、产品跟 踪监测制度、不安全品召回制度以 及安全事故处置制度等。6其他材料1. 企业管理结构图（注明各组织部 门的名称、功能及相互关系、 部门 负责人、质量管理人、专兼职质监 /检员等）；2. 企业主要负责人及专职技术人 员等情况介绍（包括保健食品生产 企业负责人简历，检验人员文化程 度登记表，技术人员专业、学历、 职称、岗位情况一览表，全体职丄 一览表，咼、中、初级技术人员占 总员工数的比例情况表

11、等）；3. 从业人员健康检查证明信息及 培训情况一览表；4. 属于受委托生产的， 提交委托生 产合同、委托方的资质及营业执照 等证明文件复印件；5. 按照保健食品良好生产规范审 查表140条的各项内容准备的文 字资料。各部分要分别装订成册（不适用项要说明具体理由）。6. 日常监管人员确认表；7企业授权委托书和经办人身份 证复印件1份原件经办人非法定代表人或负责人本 人的，应当提交省局规范的企业 授权委托书和经办人身份证复印 件8申报资料真实性的保证书1份原件包括企业对资料做出如有虚假承 担法律责任及不得用于生产可能 影响保健食品质量安全的其他产 品的承诺13法定时限自受理之日起20个工作日（不

12、含整改时间）。14承诺时限20个工作日15审批收费无16申请人权利和义务申请人依法享有以下权利：1）受理咨询；2）办理流程咨询；3）对申请过程的查询。申请人依法履行以下义务：1）申报材料真实有效；2）现场核查的配合；3）申请过程的配合。17咨询17.1咨询途径a）咨询窗口。省食品药品监督管理局3楼行政审批服务大厅（郑州市金水路96号）。b）电话咨询。电话号码：2； 63283507 （普通食品）63280305（保健食品）17.2咨询回复咨询回复方式：电话回复或网上答复。18审批流程18.1办理流程图发放受理决定书（自接到材料5日内做出）需核实的，选派现场核 查审核组食品生产许可证核发工作流程

13、食品、食品添加剂、保健食品等其他特殊食品生产者提出廿甲请发放不予受理决定书允许现场更正申请1r并告知不属于许可范围或岀补正告知书（一受理部门h.告知应申请的机关次性告知申请人需告知应申请的食药监机关补正的全部内容）V告知复议起诉等途径无需对实质内容核 实的，现场做岀许可 决定（如：变更、延 续等）实施现场核查（自收公共利益重大事项，他人之间重大J 作岀是否准予行政许可的决定（自受理之利益，20日内组f 日起20个工作日内，特殊情况经审批可延织听证长10个工作日）10日内完成）到核查任务之日起制证送达食品生产许可证（自决定之日起10日内）对不符合条件的，作出不予许可的书面决定并说明理 由一同时告

14、知申请人依法享有申请行政复议或者提起行18.2 取号及电话（网上）预约1） 受理大厅取号机取号。2） 网上预约：网址18.3 申请18.3.1 提交方式：1）窗口提交。省食品药品监督管理局3楼行政审批服务大厅（郑州市金水路 96 号）。2）网上提交。企业网上注册并申报；网址：18.3.2 提交时间及相关要求：1） 窗口提交时间：星期一至星期五上午8:30-11 ：30，下午 14： 30-17 ：00。2）网上提交时间：时间不限。18.4 受理18.4.1 通过窗口提出的行政许可申请，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的 要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的， 应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次 告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。18.4.2 申请人通过网上提出的行政许可申请，申请材料不齐全或不符合法定形式的，申请人可在 申请被接收之日起 5 日内收到实施机关告知补正材料通知书