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1、审核知识部分复习要点41 范围A、术语和定义审核 AUDIT为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并行成文件的过程。 不同体系一起审叫结合审核、 不同组织一起审核叫联合审核。审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时有技术专家。指定一名为组长。审核员：有能力实施审核的人员。能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。审核准则：一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（定量或定性）审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 （符合或不符
2、合）审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。审核委托方： 要求审核的组织或人员。（可以是受审核方， 也可以是有权要求审核的其他组织）。受审核方：被审核的组织。可以是整体也可以是局部，可以是申请认证的组织也可以是申请认证单位授权。审核方案：针对特定的时间段所策划， 并具有特定目的的一组 （一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施所必要的所有活动。审核计划：对一次审核活动的安排的描述。审核计划和审核方案的不同审核方案审核计划定义针对特定时间段所策划，并具有特定目对一次审核活动的安排的的一组审核描述性质对一个项目的一组审核的总体策划对一次具体审核的策划，包括日程、路线
3、、分组等编制和实施审核方案的管理者审核组长者内容制定、实施、监视、评审和改进审核方规定实施某次审核的审案包括对审核计划的管理活动和其他必核活动要的活动文件化有内容未必形成文件应形成文件审核范围：审核的内容和界限注：通常包括实际位置、 组织单元、活动和过程以及所覆盖时期的描述。B、质量管理体系审核的类型、各自的作用和异同点第一方审核（内部审核）第二方审核（外审）、第三方审核（外审）。第一方审核：以组织名义对其自身的质量管理体系进行的审核。作用：为有效管理评审和纠正预防或改进措施提供信息，可以作为自我合格声明的基础。第二方审核：由组织相关方（顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核。作用：提供对
4、组织的信任证据第三方审核：由认证机构或委托的审核机构进行的审核。作用：这种审核按照规定的程序进行，其结果是受审核方的质量管理体系是否符合规定给予书面保证，又叫认证或注册。异同点；C、与审核员和审核有关的审核原则与审核员有关的原则：道德行为：（职业的基础）对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。公正表达： 真实、准确地报告的义务。 （真实准确的反映审核活动） 。职业素养： 在审核中勤奋并具备判断力。与审核有关的原则独立性： 审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，不带偏见、没有利益冲突。审核员保持客观的心态以保证发现和结论仅建立在审核证据的基础上。基于证据的方法
5、： 在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法。审核证据是能够证实的。审核是抽样的。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。D、质量管理体系审核的阶段及活动阶段大致分为以下7 个阶段：审核的启动文件评审的实施现场审核活动的准备现场活动的实施审核报告的编制、批准和分发审核的完成审核后续活动的实施各阶段的主要活动：审核启动：指定组长，确定目的、范围和准则，确定审核的可行性，选择审核组，与被审方建立初步联系。文审实施：确定文件所述的体系与准则的符合性，必要是可进行现场初访。现场审核活动准备：编制审核计划，审核组分配工作，准备工作文件。现场审核的实施：首次会议、审核中的沟通、向导和
6、观察员的作用和职责、信息的收集和验证、形成审核发现、准备审核结论、末次会议。 7 步审核报告的编制、批准和分发：编制、批准、分发。审核完成无内容审核后续活动的实施：适用时，审核结论指出采取纠正预防措施的需求；对纠正措施完成情况进行跟踪验证，并评价其有效性；提交纠正措施跟踪验证报告。E、见 A422 审核启动A、指定的审核组长，审核组长和审核员的职责负责管理审核方案的人指定审核组长。审核员的职责： 1）遵守、传达和阐明审核要求；2）有效地策划并履行被赋予的职责，包括编制检查表、收集审核证据、开具不符合报告、进行审核组内的交流、报告审核发现（结果）等；3）将观察结果形成文件并报告审核结果；4）验证
7、所采取的纠正措施的有效性；5）收存和保护与审核有关的文件，包括：按要求提交文件、确保文件的机密性、谨慎处理特殊信息；配合并支持审核组长和其他审核员的工作。组长的职责： 1）协助选择审核组的其他成员；2）制定审核计划，合理分配审核任务，指导并编制检查表；3）代表审核组同受审核方管理者接触；4）提交审核报告；联合审核时，就各自的职责和授权达成一致。B、影响审核组组和规模的因素根据审核目的、范围、准则及预计的审核时间，确定审核组人选和人数。目的主要是初审、复审等不同目的对人数人选有不同；范围决定专业能力或技术专家的配备；准则指不同的体系不同的审核员；审核时间直观反映工作量的大小，影响规模的确定。 估
8、计时间考虑以下因素：受审核方规模，包括人数；审核的产品、过程活动的数量、重要性、复杂性、相似性。审核所用的语言。C、审核目的、范围和准则的内容和确定原则审核目的，确定审核要完成的事项，由审核委托方确定。就第三方审核通常是评价质量管理体系是否符合审核准则的要求并有效实施，以确定是否能推荐认证。审核范围，指审核的内容和界限。确定审核范围是界定受审核方承诺和体系实施的责任范围，也就是体系覆盖的产品、过程和场所。审核准则是用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、标准、法律法规、体系要求、合同要求和行业规范。确定的原则，由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定，任何变更都应征得原各方的同意。D
9、、确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素决定是否进行审核。需要考虑的因素： 1）进行审核所需的充分适宜信息。体系是否得到贯彻；正式运行一段时间了没有。2）受审核方充分适当的合作。拟安排的时间是否正常工作；审核组成员有无疑义，是否接待并配合。3）审核组的构成、人数、专业、时间安排是否满足审核要求。E、与受审核方建立初步联系的目的及责任人目的就是为了保持实施有效地策划和完成审核任务，责任人组长。423 文件评审A、文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论时机：从认证机构接受委托方的审核申请到审核活动全部结束。一直延续到现场审查的全过程。目的 /作用：了解受审核方的体系文件是否满
10、足体系标准的要求，以确定是否实施现场审核；了解受审核方的体系情况，以便制定审核计划。内容：质量方针质量目标对照 GB/T19001-2000 标准 5.3 的要求审查：质量方针是否经过最高管理者批准？其内容是否集合组织及其产品的特点，体现了满足要求和持续改进质量管理体系有效性承诺？对照的要求审查：质量目标是否经过组织批准？目标是否体现了满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？对照要求审查描述方针目标的文件是否符合文件控制的要求？质量手册：对照审查：质量手册是否是现行有效版本的文件？从其使用说明、批准控制页，手册各章节（页）的修改状态等信息中审查手册的审批、修改、受控、版本控制等方面管理的情况，
11、审查手册的管理是否符合文件控制的要求？对照和其他质量管理体系过程要求审查：手册是否规定了组织的质量管理体系的范围？是否对体系不适用要求进行删减的描述？如果有是否写明了理由，该理由是否充分说明删减的合理性？如果没有删减的描述，就表明该受审核方对体系标准的所有过程均应做出相应的描述。对照和其他体系过程的要求审查： 手册是否对组织应用的过程及过程之间的关系做出描述？描述的过程及过程之间的关系是否反映了组织的特点是否具有相容性、充分性和适宜性？是否体现了组织体系的实施、保持、监视 /评价和改进的基本框架？对照和其他体系过程的要求审查： 手册是否包括或引用了质量管理体系程序？另外还要对有关程序文件进行审
12、查。依据：体系标准要求。评审的意见 /结论：一般分为合格（进行下一步工作）、局部不合格（规定期限内修改经验证后方可现场审核） 、不合格（停止审核准备）三种。B、现场初访的意图和时机当审核组长仅通过文审和电话沟通不能获得足够的信息对现场审核的可行性判断 /对现场审核做出有效安排时。提出初访的需求。时机：文审之后，现场审核以前。现场审核的准备?A、编织审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）编制：审核组长作用：对审核活动做出安排提交的时间：一般审核前5-7 天发给被审核方，经被审核方确认。修改：可以根据具体情况局部修改和调整审核计划，但总的审核过程应基本遵循计划。B、审核计划应包括的内容审核的目的、审核的范围、审核的准则、审核的日期（起止时间） 、审核组成员名单（组长、组员、注册级别、分工等） 、审核日程（以小时为单位） 、保密承诺、其他。C、审核计划在现场审核中的灵活性可以根据具体情况局部调整审核计划，但总的审核过程应基本遵循计划。D、审核人日的确定依据和影响因素依据：国家认可委对确定初次审核时间的指南影响因素：组织的规模和产品类型；生产方式；过程删减；场所的布局。E、审核组工作分配的原则F、审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险内容：检查表、审核记
