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1、XX制药有限公司 风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定ZL-250G旋转制粒机风险评估机风险评估一、概述：公司设备ZL-250G旋转制粒机风险评估，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于固体物料制粒操作。二、评估目的：对ZL-250G旋转制粒机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低旋转 制粒机可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析
2、（F MEA ）对风险进行评估严重程度（S）风险的严重程度（S）描 述造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。xx制药有限公司 风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调
3、整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算：RPN = SXPXD 高风险水平：RPN三9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生 的可能性来降低最
4、终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPNV6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、旋转制粒机风险点识别表：途中损伤，外形尺寸、性能参数及相关资料等不符合设计要求设备安装GCSBB-ZLJ污染所制粒物料或中间产品F003安装环境不符合要求GCSBB-ZLJ设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转F004动力电源与设备不匹配GCSBB-ZLJ设备无法正常工作或维修F005安装不稳固F006设备安装未保留必要的维修空间GCSBB-ZLJ设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒F007设备部（配）件有碰伤、毛刺或人为损坏GCSB
5、B-ZLJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F008没有按归定添加润滑油GCSBB-ZLJ设备管理失控，可靠性无法保证F009未建立设备档案F010未起草设备使用、维护、维修清洁等相应S0PF011操作人员、维修人员等相关人员未经培训GCSBB-ZLJ导致误操作F012开关等控制不正确GCSBB-ZLJ物料可能发生化学变化F013设备有明显升温现象题 目：ZL-250G旋转制粒机风险评估xx制药有限公司 风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估xx制药有限公司 风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-027-00
6、版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估五、风险评估我们对旋转式制粒机可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。xx制药有限公司 风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估题 目：ZL-250G旋转制粒机风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失 效结果原因SPD起 始 RPN起始风 险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险 水平GCSBB-ZLJ-F001设备设计设备设计不符合 GMP及公司生产 要求，可能造成 所制粒物料污 染、质量和产量 不符合要求未进行选型论证33218咼风险
7、1、根据GMP及公司生产要求对所 需设备进行设备选型，并填写 设备选型论证报告2、设备供应商提供设备材质报 告及证书3、设备预确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F002设备设计到货设备与购置 合同不相符或运 输途中损伤，外 形尺寸、性能参 数及相关资料等 不符合设计要求未进行开箱验收32212咼风险1、设备到货应派专人检查设备 材质，与药品直接接触部位的 材质应符合GMP要求2、认真复核购置合同，严格按合 同办事3、填写验收单，并收集相关资料4、设备预确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F003设备安装污染所制粒物料 或中间产品安装环境不复合要求32212咼风险1、设
8、备应安装在D级洁净制粒间一、制粒间二2、严格按设计图纸施工3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F004设备安装设备动力不符合 要求，可能造成 设备无法正常运转设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转2228中等风 险1、认真复核厂家提供的设备动 力电源要求，并按要求施工2、施工完成后复查，确保与设备 要求一致3、设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-ZLJ-F005设备安装设备无法正常工 作或维修安装不稳固3216中等风 险1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓的稳固性3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F006设备安装设备无
9、法正常工 作或维修设备安装未 保留必要的 维修空间32212咼风险1、严格按设计图纸施工2、工程部及QA要进行监督检查3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F007设备安装设备部（配）件损 坏，可能造成设 备损伤或不易彻 底清洁、消毒设备部（配） 件有损伤、 毛刺或人为 损坏32212咼风险1、去除设备表面毛刺2、仔细检查设备有无损伤，及时 维护更换3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F008设备安装设备润滑不当，可能造成设备损伤没有按规定添加润滑油2228中等风 险1、认真检查设备润滑情况，及时 加注润滑油2、设备安装确认时予以确认3113低风险
10、题 目：ZL-250G旋转制粒机风险评估xx制药有限公司 风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估GCSBB-ZLJ-F009设备安装设备管理失控，可靠性无法保证未建立设备档案32212咼风险1、专人收集并归档设备相关文 件，清理并完善各类文件，建 立设备档案2、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F010设备安装设备管理失控，可靠性无法保证未起草设备 使用、维护、 维修、清洁 等相应SOP32212咼风险1、起草设备相关文件，制定设备 使用、维护、维修、清洁等SOP2、所起草的文件由专人归档保存3、
11、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F011设备安装设备管理失控，可靠性无法保证操作人员、维修人员等相关人员未经培训上岗32212咼风险1、公司员工必须参加入厂培训2、操作人员、维修人员必须持证 上岗3、操作人员、维修人员必须学习 本设备相关文件及SOP等4、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F012设备运行导致误操作开关等控制不正确32212咼风险1、制定设备维修计划2、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F013设备运行物料可能发生化学变化设备有明显升温现象32212咼风险1、制定设备维修计划2、设备安装确认时予以确认3113低
12、风险题 目：ZL-250G旋转制粒机风险评估xx制药有限公司 风险评估页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估GCSBB-ZLJ-F014设备运行设备运转不正常设备操作不便32212咼风险1、选购便于操作的设备2、对操作人员进行岗前培训，认 真学习设备操作、维护保养 SOP3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F015设备运行设备运转不正常设备噪音 大，振动大32212咼风险1、检修设备、及时排除故障2、定期紧固设备地脚及螺栓3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F016设备运行设备运转不正常电机运转方向错误32212咼风险1、发现电机运转方向错误，调换三相电中任意两相2、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F017设备性能影响生产进度不能达到生产要求32212咼风险1、对设备进行确认，并起草确认 报告2、对设备进行检修，查找原因， 使其达到正常生产能力3、设备性能确认时予以确认4、更换设备3113低风险GCSBB-ZLJ-F018设备性能质量不稳定稳定性差32212咼风险1、对设备进行确认，并起草确认 报告2、对设备进行检修，查找原因， 使其达到正常生产能力3113低风险题 目：
