《复方氨酚烷胺片批现场生产记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《复方氨酚烷胺片批现场生产记录（17页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药业有限公司复方氨酚烷胺片批生产记录文件名称复方氨酚烷胺片批生产记录文件编号SC-JB04005起草/修订人起草/修订日期 年 月 日版本号03审 核 人审核日期 年 月 日生效日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日起草 修订 颁发部门分发部门起草/修订依据药品生产质量管理规范2010版 工序：配料页号：1/3产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期： 年 月 日批量：25万片 结束时间：1、生产前检查：1.1、水、电是否正常，操作间是否有清场合格证，并在有效期内。是（）否（）在（）内划“” 1.2、设备是否挂有“完好证”，设备有无异物，是否清洁。是（）否（） 在（）内划“”1.3
2、、剩余尾料、废物是否清除。容器具、工具是否清洁。是（）否（） 在（）内划“1.4、生产环境是否清洁，是否有其它文件、物体等遗留。是（）否（） 在（）内划“1.5、填写“生产状态”标志，换下生产操作间的“清场合格证”附件，将“清场合格证”附件、“流转证”及“准许生产证”贴在本页背面。1.6、按指令核对物料名称、规格、数量等，逐项核查物料。操作人： 工序负责人（班长）： 现场监控员 2、称量记录：按称量标准操作规程进行称量。按指令量逐一检查与核对物料名称、物料性状，包装是否破损，是否污染，是否吸潮、结块、变色或长霉等异常情况，无误后称量。注：称量时将咖啡因、马来酸氯本那敏、羧甲淀粉钠指令量的75%
3、(1.5kg)、人工牛黄装入一个洁净的容器中，初步混合一下，以防止突发事故。物料名称物料批号毛重皮重净重已知损耗量操作人操作人现场监控员对乙酰氨基酚kgkgkgkg盐酸金刚烷胺kgkgkgkg咖啡因kgkgkgkg马来酸氯那苯敏kgkgkgkg人工牛黄kgkgkgkg硬脂酸镁kgkgkgkg预胶化淀粉kgkgkgkg羧甲淀粉钠kgkgkgkg工序：配料页号：2/3产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期： 年 月 日批量：25万片 结束时间：续上表：物料名称物料批号毛重皮重净重已知损耗量操作人操作人现场监控员淀 粉kgkgkgkg不合格中间产品kgkgkgkg不合格中间产品质量放行情况
4、车间主任确认现场监控员确认设备编号设备运行情况房间温度上午：下午：房间湿度上午：下午：房间压差操作人备注工序负责人（班长）： 现场监控员 3、称量物料平衡：公式：（净重已知损耗量）/指令量100% 单位：kg 物料名称指令量净重已知损耗量合格限度物料平衡率结论对乙酰氨基酚kgkgkg99.5-100% 盐酸金刚烷胺kgkgkg咖啡因kgkgkg马来酸氯那苯敏kgkgkg人工牛黄kgkgkg预胶化淀粉kgkgkg硬脂酸镁kgkgkg羧甲淀粉钠kgkgkg淀 粉kgkgkg不合格中间产品kgkgkg 结论合格划 “ ” 不合格划 “ ” 操作人 工序负责人（班长） 现场监控员 工序：配料页号：3/
5、3产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期： 年 月 日批量：25万片 结束时间：4、清场：按清场标准操作规程进行操作。生产工序操作间编号 产品名称产品批号清场日期：配料检查项目检查项目及要求清场负责人现场监控员备注设备内外表面清洁，无异物。合格不合格合格不合格地面、墙面、顶面、玻璃、门、走道、进风口、回风口等清洁无尘，地面无污斑、无积水合格不合格合格不合格地架、工作台、橙子清洁、无尘，无污斑摆放到指定位置并摆放整齐。合格不合格合格不合格灯具、开关、管道等清洁、无尘,地漏清洁与消毒.合格不合格合格不合格计量器具、工具、容器、清洁用具等清洁、无尘。摆放到指定位置并摆放整齐。合格不合格合格
6、不合格废弃物、本批遗留物料，是否清除。合格不合格合格不合格卫生洁具清洁，摆放到指定位置并摆放整齐。合格不合格合格不合格其它合格不合格合格不合格结论：备注结论合格划 R 不合格划 T清场人： 清场负责人： 现场监控员 清场结果由现场监控员确定合格（ ） 不合格（ ）重新清场后由现场监控员确定合格（ ） 不合格（ ）再次清场后由现现场监控员确定合格（ ） 不合格（ ）5 、销毁记录；按销毁管理规程进行销毁。物料名称销毁数量销毁原因销毁方式销毁日期已知损耗量销毁人： 包装负责人： 现场监控员： 工序：预混合页号：1/2产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期： 年 月 日批量：25万片 结束
7、时间：1、生产前检查：1.1、操作间是否有清场合格证，并在有效期内。是（）否（） 在（）内划“” 1.2、设备是否挂有“完好证”，设备有无异物，是否清洁。是（）否（） 在（）内划“”1.3、剩余尾料、废物是否清除。 是（）否（） 在（）内划“1.4、容器具、工具是否清洁。 是（）否（） 在（）内划“1.5、水、电是否正常。 是（）否（） 在（）内划“1.6、生产环境是否清洁，是否有其它文件、物体等遗留。是（）否（） 在（）内划“1.7、填写“生产状态”标志，换下生产操作间的“清场合格证”附件，将“清场合格证”附件、“流转证”及“准许生产证”贴在本页背面。1.8、按指令核对物料名称、规格、数量等
8、，逐项核查物料。操作人： 工序负责人（班长）： 现场监控员 2、预混合操作要求与记录：先将将已称量好的咖啡因、马来酸氯本那敏、羧甲淀粉钠指令量的75%(1.5kg)、人工牛黄加入HD-400多向运动混合机中，混合10分钟；加入预胶化淀粉混合10分钟，再加入盐酸金刚脘胺混合10分钟，再将对乙酰氨基酚混合加入HD400多向运动混合机内混合混合30分钟。混合结束后，称量备用。第一次预混合物料名称咖啡因马来酸氯那苯敏羧甲淀粉钠人工牛黄第一次预混合时间第二次预混合物料名称预胶化淀粉第二次预混合时间第三次预混合物料名称盐酸金刚脘胺第三次预混合时间第四次预混合物料名称对乙酰氨基酚第四次预混合时间产出量 kg
9、已知损耗量 kg设备编号房间温度（1826）房间温度（4565%）操作人工序负责人（班长）现场监控员设备运行情况备注工序：预混合页号：2/2产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期： 年 月 日批量：25万片 结束时间：3、物料平衡：公式：（产出量已知损耗量）指令量100物料名称指令总量产出量已知损耗量物料平衡率合格限度结论复方氨酚烷胺片预混合粉99%100.0% 4、清场：按清场标准操作规程进行操作。生产工序操作间编号 产品名称产品批号清场日期：预混合检查项目检查项目及要求清场负责人现场监控员备注设备内外表面清洁，无异物。合格不合格合格不合格地面、墙面、顶面、玻璃、门、走道、进风口、回风口等清洁无尘，地面无污斑、无积水合格不合格合格不合格地架、工作台、橙子清洁、无尘，无污斑摆放到指定位置并摆放整齐。合格不合格合格不合格灯具、开关、管道等清洁、无尘,地漏清洁与消毒.合格不合格合格不合格计量器具、工具、容器、清洁用具等清洁、无尘。摆放到指定位置并摆放整齐。合格不合格合格不合格废弃物、本批遗留物料，是否清除。合格不合格合格不合格卫生洁具清洁，摆放到指定位置并摆放整齐。合格不合格合格不合格其它合格不合格合格不合格结论：备注结论合格划 R 不合格划 T清场人： 清场负责人： 现场监控员 清场结果由现场监控员确定合格（ ） 不合格
