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1、广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿）为贯彻落实中华人民共和国中医药法中华人民共 和国药品管理法和国家食品药品监督管理总局关于对医 疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告 （2018年第19号，下称公告），特制定本工作指南。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制 剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表 明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、 合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理 部门进行存档、公开、备查的过程。1适用范围本指南适用于国家总局公告中规定的传统中药制剂 备案工作。1.1由中药饮片经粉碎或
2、仅经水或油提取制成的丸剂、 散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂 型；1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片 经粉碎后制成的胶囊剂；1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。2备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申 请人）3备案流程及要求3.1获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提岀获取备案信 息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食 品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。3.2产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（ htt p:/ tes/szck/gdsspy
3、pjdglj/in）ex.h tml 找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按 照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种 相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案 材料，逐页在文字处加盖申请人公章。申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号 有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合 备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时 已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制 剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督 管理部门备案。3
4、.3公开备案信息和存档备案材料符合要求的，省食品药品监督管理部门在30 日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息； 不符合要求的，应当一次性告知申请人补正相关材料。省食品药品监督管理部门应当按照公告的要求开展 传统中药制剂备案和监督管理工作。申请人应当保留一份完 整的备案材料（原件）存档备查。省食品药品监督管理部门对已取得批准文号的传统中 药制剂取得备案号和公开备案信息后，应当发布公告注销原 标准编号。4备案材料形式要求4.1传统中药制剂备案材料应符合公告等规定。4.2传统中药制剂备案应当严格按照备案信息平台的要 求填报。4.3备案资料首页为申请材料目录和页码。每项材料应 加隔页，隔
5、页上注明该材料的序号、制剂名称、材料名称、 试验单位（加盖公章）、地址、电话、试验单位主要研究者 姓名/研究负责人姓名、试验者姓名、试验起止日期、原始资 料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、申请单位名称（盖 章）页码。4.4备案材料中对应内容（如制剂名称、备案机构名称、 地址等）应保持一致。4.5备案材料使用A4规格纸张打印5号4号宋体字， 内容应完整、清晰。5传统中药制剂备案材料项目及要求5.K医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件。申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药制剂品种 信息后，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表将 自动生成。申请人应当按照3.2项要求打印、盖章后上传。5
6、.2制剂名称及命名依据。5.2.1申请人根据医疗机构制剂注册管理办法（试行） 有关规定，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的中 成药通用名称命名技术指导原则命名，制定传统中药制剂 的名称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐述命名依据， 不得使用商品名称。制剂规范名称一般由“属格”+“主格”构成，属格可以处方 中的药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名。制剂名称应避免使用生僻病名。5.2.2申请人应从国家食品药品监督管理总局政府网站 数据库中检索并打印提供产品名称与已批准注册的药品名 称不重名的检索材料。5.2.3制剂名应避免“同名异方。5.3立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市
7、场 供应情况。5.3.1立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求 及科学依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点，中医 病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床 表现和预后。简述拟定功能主治的治疗现状及常用治疗药 物，包括该功能主治目前常用的治疗方法（药物和非药物） 及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的情况，说明 各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主 要不良反应以及临床应用的局限性。简述申报品种的科学依 据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性 等方面的特点。简述该品种国内是否有研究报道，是否有获 得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料。5.3
8、.2同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应阐述 类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家食品药 品监督管理总局的批准情况等。5.4证明性文件申请人应当提供：（1 ）医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂 许可证复印件。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情 况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证 书。（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印 件或核准编号。(4) 未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制 剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资 料： 委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； 制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证复印件 或药品生产
9、许可证复印件和药品生产质量管理规范认 证证书复印件。(5) 申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究 或者进行单项试验、样品的试制、配制等。委托方应当提供 与被委托方签订的委托研究合同，以及受托单位必要的资质 证明。5.5说明书及标签设计样稿5.5.1中药制剂说明书及标签按国家食品药品监督管理 总局药品说明书和标签管理规定撰写和设计。申请人应 在备案完成后，在系统自动生成PDF版说明书。5.5.2中药制剂说明书：至少应有警示语、【制剂名称】 【成份】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】不 良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】 【执行标准】【备案号】【配制单位】等项。其中
10、【执行标 准】【备案号】备案后填写。其余【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用 药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动 力学】依据各品种情况填写，如未进行该项相关研究，可不 列该项目。【制剂名称】【性状】【功能主治】【规格】【用法用 量】【贮藏】按质量标准的内容填写。【成份】应列岀全部药味。【功能主治】中药制剂功能主治应根据中医药组方特点 和组方理论拟定，用中医术语、中医病名和中医症候表述。【不良反应】【禁忌】【注意事项】依据各品种情况填 写，尚不清楚的则标明“尚不明确。【包装】必须列岀药包材和包装规格，药包材按照药包 材注册证的名称填写，包装规格一般指最小包装的规格。【有
11、效期】应以月为单位表述。【执行标准】系统自动生成。【备案号】系统自动生成。【配制单位】填写单位名称、配制地址、邮政编码、电 话号码、传真号码。如为委托配制，应在【委托配制单位】 项下填写配制单位名称。5.5.3外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外，内 服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不 标注外用药品标识。5.5.4警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 应在说明书标题下以醒目的黑体字注明。5.5.5说明书及标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使 田” 用。说明书格式见附件2。5.6处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。5.6.1处方根据申请人填报信息自动生成，包括原料
12、和 辅料的名称和用量。原料、辅料的用量是指生产1000个制剂单位的用量。5.6.2处方组成申请人应列岀处方组成、各药味剂量（一日用生药量）, 功能、主治，拟定的用法用量。应明确处方药味的法定标准 来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有 毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用 量是否超过标准规定。如超过标准规定,应附安全性方面证明 资料,确保用药安全。应根据本品的组方特点和中医药组方理 论，确定其合理的功能、主治，用中医药术语表述；拟定的 主治病证应注意对中医病名、症候分型、症状等方面进行合 理限定。5.6.3处方来源申请人应应详细说明处方来源、配制方法、应用、筛选
13、或演变过程及筛选的依据等情况。来源于古方的应该详细说 明其具体岀处、演变情况，配制工艺，现在的认识及其依据。 已有临床应用经验的应该根据实际应用情况提供有效性和 安全性方面的信息。5.6.4理论依据申请人应用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进 行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等） 及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。应围绕制剂的 研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述， 以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真 实性及针对性，并注明岀处，注意文献的可信度和资料的可 靠性。5.6.5使用背景情况565.1中药制剂如来源于临床医生的经验方，申请人应
14、 说明临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描 述临床医生的姓名、处方起源，处方固定过程，应用剂型， 用法用量、功能主治，固定处方使用起始时间，使用人群， 合并用药情况，临床疗效情况等。565.2处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年） 使用历史，申请人应提供相应的佐证材料。佐证材料指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的 文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录 等）,并提供100例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。5.7详细的配制工艺及工艺研究资料。申请人应从安全、有效、可控、均一、稳定、经济、环 保、可持续性等方面着手，满足质量要求。5.7.1配制工艺路线5.7.
15、1.1申请人应提供配制的工艺流程图及说明。工艺流 程图以图表符号形式标示处方原料和辅料通过生产加工得 到的最终产品的过程。使用预处理原辅料的，应在工艺流程 简图及说明中进行标注。5.7.1.2在备案系统中，配制工艺路线作为必须自动公开 的基本信息，申请人应当单独作为附件在相应位置上传。配制工艺路线可以不岀现具体的工艺参数，但是必须包 括所有配制流程。5.7.2所有工艺参数申请人应采用表格的形式，列岀工艺研究确定的详细制 法及工艺技术参数。5.7.3设备申请人应采用表格的形式，详细列明各工序所需设备、 设备型号、设备能力、设备材质等内容，并附上相关照片材 料。5.7.4工艺研究资料申请人应阐明工艺路线的设计及合理性，剂型的选择理 由及依据、剂量的确定，中药饮片的检验、加工、粉碎、提 取、浓缩、干燥、成型等工艺研究等。中试研究包括主要设备清单、中试数据、中试产品的质 量情况。中试研究及之际质量考察的全部研究过程、研究结果、 选定的技术参数和确定的配制工艺。每个工艺步骤的研究均 应提供试验方法、试验结果、试验小结、确定的工艺步骤及 其参数。配制的研究资料应提供全部实验数据。5.7.5文献资料申请人应按文中引用的顺序列岀有关的参考文献目录， 附原文。5.8质量研究的试验资料及文献资料
