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1、1 目的为了保证 型 脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线 型脉动真空灭菌器的使用操作。3 职责 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求， 正确、规范操作设备。规程规定的操作要求。车间管理人员、现场 QA负责对本规程的实施监督工作。4 内容.1 设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时， 蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢 子
2、，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的 水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的 潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合 作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。开机前检查4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。4.2.2 检查设备
3、是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料 负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。4.2.3 检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。开机前准备431将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到 MPa，蒸汽压力是否达到，压缩空气是否达到。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。4.321 设定好灭菌参数 432.基础参数的设定基础参数标准解释脉动上限65至90KPa之间指在脉动过程中进蒸汽内室压力的最高设置点脉动下限-65至
4、-90KPa之间指在脉动抽真空过程中内室压力的最低设置点排汽零位3至20KPa之间指内室蒸汽在排出过程中， 程序转下一过程的设 置转折点回空零位-3至-40KPa之间指内室在负压状态下补充空气后程序转下一过 程的设置点。内压限度110120KPa指内室压力的最大值， 该压力将受夹层压力的影 响。此值是绝对压力值。 此值设定是根据饱和水 蒸汽的压力与温度的关系设定。开门温度小于105 C4.3.2.织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定项目脉动次数置换时间火菌温度火菌时间干燥时间内室压力限度器械程序参数3次121 r1800 秒110120KPa织物程序参数3次121 r1800 秒2
5、400 秒110120KPa自选程序3次121 r1800 秒XXX秒110120KPa液体程序120秒121 r1800 秒110120KPa运行操作441操作人员-输入密码（1861 ）-返回（回到主菜单页面） 程序运行- 操作员号（输入相应地操作员编号即可）-确定-根据实际情况选取相应的运行程序。4.4.2 自动程序4.4.2.1 工作服选用织物程序、生产器具选用器械程序进行灭菌，如果需烘干则选用自选程序、培养基选用液体程序。4.422 器械灭菌程序示意图如下：关门将器具放入灭菌器自动程序开量台 5%， 灭菌计时自动将门轻轻转至至关 升温 齿合齿进入王体齿条 进空气 靠紧主体然后在画面中
6、按压“关前门”按钮脉动真空邛动次数门状态下）排汽温度下限到2.关后门：是靠开压后面板上的“关门”按结束1.开前门：当灭菌结束3织物灭菌程序、自选程序示意图如 按钮开关。前面板上的“开门”2.开后门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压板上的“开将衣物放入灭菌器按钮开关自动程序开始 5% 3、将灌封 时出。菌过灭90%）排汽.空1.关脉 滤空需的器开门状态下、将门轻轻转到关温度下限至、 B级开门处温条干燥计时到压力到零位结束.4液体程序示意图如下：自动啮动真空灭菌体真空干燥靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮开门2.关后门：是靠按压后面板上的“关门”按1.开前门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压前
7、面板上的钮开关实现的。操作同关前门。“开门”按钮开关。进空气将液体物品放入灭自动42.程序开始菌器灭菌计时置换时Ji灭菌排汽3、自动关门室压力零轻转按压后面板上 7曰温度下限到 温内，并 压开后“开位门使按钮开关齿 将脉从Hl动真中按柜“关前门”按钮菌结态、取出。2.关后门：是靠开压后面板上的“关门”按结束各种器械放入灭菌柜的装载方式.1.开前门：当灭菌结束钮开室实力为零操作同压:前面板上的“开门”套/捆）放入不锈钢支架的中心位置上3、将灌封、无菌过滤所需的液体物品从双扉脉动真空灭菌柜直接将所需灭菌的物品放入灭菌柜中。B级开门按钮开关。灭菌柜的摆放方弍见下图：2. 开后门：当灭菌结束，内室压力
8、为零时，按压后面板上的“开织物程序的摆放方式为：将一自制的不锈钢支架放入灭菌柜内，将清洗后的工作服（ 门”按钮开关处取岀。4.4.3 手动程序4.4.3.1 进入手动操作画面以后先触摸“自动”按钮开关，将自动状态切换至手动状态。443.2 然后用手触摸阀 F1 F7和泵B按钮开关，就可以对相应的阀门进行开或关闭操 作，同时阀附近将出现小亮点予以提示。4.4.3.3 当室内压力下降到下限为 -10，上限为 10 时，按“手动”切换到自动状态停止 手动操作。灭菌结束后4.5.1锅内压力必须降到“ OMPa时方可打开前门，将电源开关指向“0 “侧。切断设备控制电源或压缩空气阀门。开启时，操作人员应站
9、在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸 汽冲出伤人。4.5.2 关闭纯蒸汽、蒸汽、冷却水阀门及压缩空气阀门。4.5.3 每日工作完毕，按其清洁标准操作规程对其进行清洁。安全操作注意事项4.6.1 开机前安全检查4.6.1.1 检查设备状态标示牌，若发现异常及时处理。4.6.1.2 检查所有线路应无破损、脱落，电器控制灵敏、正确，确认空气开关合上， 电源指示灯亮，并确认接地线未脱落。4.6.1.3 检查各过滤器安装完好无泄漏。4.6.1.4 所有进水、进气、蒸汽管道无泄漏。4.6.1.5 开启水、空压气、蒸汽阀门应遵守缓慢开启、由小到大的原则，直至规定的压 力。开启过快，容易冲坏电磁阀。4.6.1.6
10、 检查设备应完好状态，检查柜体无裂纹，无漏汽，仪器仪表正常，若发现异 常应及时处理。461.7 安全阀应每月提拉 12次，以保持其灵活状态。4.6.1.8 对柜门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈应全部嵌入 密封槽内，确保使用安全。4.6.1.9 当后门关到位后，应该确认控制面板的“后门关”指示灯变亮。4.6.1.10 当前门关到位后，应该确认控制面板的“前门关”指示灯变亮。4.6.2 运行中安全事项4.6.2.1 严禁湿手开启电器开关。4.622运行过程中若出现异常声响及漏汽现象，应及时停机，待排除故障后重新启动，恢复正常运转。4.6.2.3 在程序运行过程中，请勿触摸打印机
11、的指示灯按钮，以防通信中断，打印停止。4.6.2.4 MPr MP* MPa4.6.2.5 灭菌结束，锅内压力必须降到“OMPa时，才能开门。开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。4.6.2.64.6.2.6 温度和压力应对应，根据灭菌物品工艺要求设定灭菌参数、例：预热是对夹层进行预热，夹层的温度为 121 r MPa达到预热后进行灭菌，灭菌锅内的温度为121 T MPa干燥时的温度，压力与灭菌时的温度、压力一样。4.6.2.7 严禁操作人员擅自离岗。4.6.3 停机后安全检查4.6.3.1 生产结束后，先停机，再切断总电源和关闭蒸汽阀、空压气阀、水阀，打开 排汽阀，
12、柜门应微开，清除设备内部异物，保持设备内、外整洁，并搞好环境卫生。4.6.3.2 设备运行过程中出现异常情况或进行维护检查修理，应详细记录在设备运行 记录中。4.633 非电器专职维护人员不得打开电器箱，以防触电。日常维护保养4.7.1设备润滑部位点数运行时间(h)数量种类加注方法作业人员门传动行程开关44012滴20#机油操作工门密封行程开关24012滴20#机油用喇叭油壶加注操作工门传动滑套24034滴20#机油操作工常见故障处理4.8.1密封门常见故障处理序故障现象原因分析排除方法号1密封门打不开1. 内室有正压或负压2. 门密封胶条没抽回3. 程丿予在运行4. 启动电容坏5. 门电机故
13、障6. 门内传动系统损坏1. 待室内压力回零后，再开 门2. 检查真空泵是否抽空；门 密封管路是否堵塞；泵是否 反转；是否有水3. 退出灭菌程序4. 检查门电机5. 检查门内传动系统2关门后密封胶条不密封1. 门关位的限位开关不到位2. 气源未接通或压力不足1. 检查门关位的限位开关是否闭合2. 检查压缩空气源3密封槽内有水渗出泵吸气口处的单向阀坏检查修理或更换单向阀4关门时门动作门侧面的闭合开关未到位检查门闭合开关，并调节好滚 轮位置5门电机不起动1. 没有电源2. 控制箱继电器未吸合3. 继电器损环4. 电机损环1. 检查电源2. 检查控制箱继电器线路3. 更换继电器4. 更换门电机6门关
14、不到位或到位后回弹前封板门挡条上门定位装置 有变调整门定位装置7门齿条与挡条齿形不对称门内行程式开关的控制位置 有变调整控制上位或下位仃程开关摇臂的位置8手动开关门不正常1. 内室有压力2. 密封圈未收回3. 手动杆脱落4. 门内传动系统损坏1. 检查内室压力2. 检查密封圈状态3. 将手动杆装入原位置4. 检查门内传动系统9开关门噪声增大1. 门电机变速机构损坏2. 传动链条与其它零件摩擦1. 更换门电机2. 调整链轮位置或更换伟动3. 传动轴承损坏4. 缺少润滑链条3. 更换传动轴承4. 加凡士林润滑脂润滑4.8.2其它故障处理序号故障现象原因分析排除方法1打开电源后，触 摸屏不亮1. 触摸屏电源未接通2. 保险丝烧坏3. 无24V电源4. 系统交流
