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1、2021最新临床试验合作协议范本 甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：风险提醒：合作的方法多个多样，如合作设置企业、合作开发软件、合作购销产品等等，不一样合作方法包括到不一样的项目内容，对应的协议条款可能大不相同。本协议的条款设置建立在特定项目标基础上，仅供参考。实践中，需要依据双方实际的合作方法、项目内容、权利义务等，修改或重新确定条款。1、合作概况_已取得国家食品药品监督管理局的同意 临床研究批件第_号 进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参与单位，进行_的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，根据GCP和国家新药临床研究的相关要求，对临床研究中包括的关键条款
2、达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2、合作程序在和乙方签署协议以后，临床研究前，甲方应无偿向乙方提供以下的物品或文件。1 提供相关的临床前研究资料和文件资料，供乙方在临床研究时参考。2 提供合格的临床试验用药及试验用药的药检汇报。3 提供临床试验方案、病例汇报表和知情同意书；由乙方依据相关要求和药品性质确定正式的试验方案、病例汇报表和知情同意书。在和甲方签署协议以后，乙方将开始着手该项目标临床研究工作，安排对应的科室和研究人员参与临床研究并向甲方提供以下物品或文件。1 按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件 研究人员简历、研究职责表、研究
3、人员署名样张、相关试验室资格证书、相关试验室检测方法及质控证实、相关试验室检验项目正常值范围等 ；临床研究过程中，如需补充提供任何和试验相关的文件，乙方应尽可能帮助处理。2 在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结汇报及总结汇报、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。3 将全部临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保留备查。3、双方的权益和义务风险提醒：应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。再次温馨提醒：因合作方法、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应依据实际情况进行确定。甲方的权益和义务1 组织临床研究会议，并负担参会人
4、员的食宿、交通相关费用。2 委派监查员推行GCP要求的对应职责，在临床研究全过程中，对和本试验相关的全部临床研究资料 如原始病历统计、病例汇报表、化验汇报及其它检验汇报、病人签字的“知情同意书”等 ，进行监查和审核。并回收研究剩下药品。3 负担临床试验过程中发生的由试验药品引发的不良反应诊疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。4 临床研究结果归甲方全部，乙方若要公开或发表，应取得甲方书面同意。乙方的权益和义务1 负责在_个月时间内 从收到甲方的研究药品和相关费用后，开始计算工作时间 完成约定数量并符合试验方案要求的病例。2 全部参与研究人员必需具体阅读和了解试验方案的内容，严格
5、根据方案要求的方法、标准操作规程进行临床研究，并将观察所得数据正确、完整、立即地统计于病例汇报表中。3 按试验方案和GCP要求管理试验用药品，研究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检验，并向上述监查员提供全部药品管理资料 如剩下药品和药品发放统计等 和和本试验相关的全部临床研究资料，以确保临床研究的质量。试验结束后，乙方须将剩下药品交还甲方。4 负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行诊疗及必须的救护，在发生严重不良事件时应在_小时内立刻向甲方和相关部门汇报。5 在药品注册过程中有义务，对药品审评中心提出的发补意见，立即解答、补充和完善。6 乙方有义务对研究结果进行保密，不得向第三方提供
6、研究结果。4、研究费用和支付方法一 研究费用甲方应按每个合格病例人民币_元整的标准，向乙方提供临床研究费用。此次研究乙方拟完成该类合格病例_例，研究费用合计人民币_元整。二 支付方法1 整个临床研究费用由甲方以汇票方法分二期支付，临床研究开始时支付_%，计_元整，临床研究结束提交临床总结汇报后支付_%，计_元整。2 乙方在收到甲方的每笔研究费用后的_个工作日内，向甲方出具相同面值正式发票。5、其它一 协议未尽事宜，均按GCP及新药研究相关要求，由双方协商处理。二 本协议经双方签字、盖章后生效，协议开始生效后，任何一方不得单独终止协议。三 本协议一式_份，甲、乙双方各执_份，每份含有相同法律效力。甲方： 签章地址：联络方法：签约日期：_年_月_日乙方： 签章地址：联络方法：签约日期：_年_月_日
