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1、 颁发部门高效包衣机清洁标准操作程序接收部门生效日期操作标准-卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的 建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。2 范围 固体制剂车间高效包衣机的清洁。3 责任3.1 包衣工序组长负责组织实施。3.2 包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。4 内容4.1 高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。4.2 包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物，连接好排污管，开始对设备进行清洁。4.3搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。先排
2、尽搅拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将水排尽。保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂，用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水冲洗一遍。随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪，对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗，然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化水清洗，最后用75%乙醇对整个喷雾装置进行清洗、消毒。4.4 主机的清洁。关闭排污管，接通饮用水进水管，打开阀门，将水加入包衣滚 第 2 页/共 2 页筒内，当主机积水盘达到一定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗干
3、净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75%乙醇对设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干备用。4.5 设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作程序进行清洁。4.6 清洁完毕，填写清洁记录，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。4.7 下次包衣前用75%乙醇擦拭包衣设备内外表面，然后用热风吹干方可投入生产。4.8 若设备在清洁后一周内未用，应在生产前重新按清洁程序进行清洁，达到工艺卫生要求后，方可进行生产。4.9 主机进风系统中效过滤器及排风系统除尘过滤装置每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并安装好。5 培训5.1 培训对象：包衣岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。
