《保健食品管理条例1》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品管理条例1（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、保健食品监督管理条例 ( 送审稿2009年5月31日. 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见第一章 总则第一条为了了保障公公众身体体健康和和生命安安全 , 对保保健食 品实行行严格监监管 , 根据据中华华人民共共和国食食品安全全法 _ ( 以 下简称称食品品安全法法 _ ), 制定本本条例。第二条本条条例所称称保健食食品 , 是指指声称并并经依法法批准 具有特特定保健健功能的的食品。保保健食品品应当适适宜于特特定人群群食 用 , 具有调调节机体体功能 , 不不以治疗疗疾病为为目的 , 并并且对人人体不产生急性性、亚急急性或者者慢性危危害。保保健食品品产品及及说明书书 应当经经国家食食品药
2、品品监督管管理部门门审查批批准。以补充维维生素、矿矿物质为为目的的的营养素素补充剂剂纳入保保健食品品管理。第三条在在中华人人民共和和国境内内从事保保健食品品生产经经营和监监督管理理 , 适用本本条例。第四条保健健食品的的生产经经营者应应当依照照法律、法法规和 有关标标准从事事生产经经营活动动 , 对社会会和公众众负责 , 保保证保健健 食品安安全 , 接受受社会监监督 , 承担担社会责责任。第五条国家家食品药药品监督督管理部部门主管管保健食食品监 督管理理工作。国国务院有有关部门门在各自自的职责责范围内内负责保保 健食品品有关的的监督管管理工作作。县级级以上地地方各级级食品药药品监督督管理部部
3、门负责责本行政政区域内内的保健健食品监监督管理理工作。县县级以上上地方各各级人 民政府府有关部部门在各各自的职职责范围围内负责责与保健健食品有有 关的监监督管理理工作。第六条保健健食品行行业协会会应当加加强行业业自律 , 引引导企 业依法法生产经经营 , 推动动行业诚诚信建设设 , 宣传、普普及保健健食品 安全知知识。第七条任何何组织或或者个人人有权举举报保健健食品生生产经 营中违违反本条条例的行行为 , 有权权向有关关部门了了解保健健食品质质量 安全信信息 , 对保保健食品品监督管管理工作作提出意意见和建建议。第二章保健健食品产产品注册册管理保保健食品品评价指指导原则则和功能能范围由由国家食
4、食品药品品监督管管理部门门制定、公公布。国家食品药药品监督督管理部部门应当当根据科科学技术术的发展展和 社会的的需要 , 适适时调整整、公布布保健食食品的评评价指导导原则和和功能范范围。第九条保健健食品所所使用的的原料和和辅料应应当对人人体安全全无害 , 符符合食品品安全国国家标准准和相关关要求。按按照传统统既是食食品又是是中药材材的物质质的目录录由国务务院卫生生行政部部门制定定、公布布。第十条保保健食品品应当依依法经过过国家食食品药品品监督管管理部门门审批并并取得产产品注册册证。取取得产品品注册证证的保健健食品应应 当使用用国家食食品监督督管理部部门规定定的保健健食品标标志。营养素补补充剂应
5、应当依法法经国家家食品药药品监督督管理部部门安全全性审查查 , 实行备备案管理理。第十一条条国产保保健食品品注册的的申请人人应当是是在中国国境内合合法登记记的法人人或者其其他组织织。进口保健健食品注注册的申申请人应应当是境境外合法法的保健健食品生生产厂商商。申请人应应当对其其申报产产品的安安全性和和声称的的功能负负责。第十二条条申请人人申请保保健食品品注册之之前,应当按按照国家家有关要要求开展展研制工工作。第十三条申申请保健健食品注注册的,应当按按照国家家食品药药品监督督管理部部门的规规定 , 向省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督 管理部部门提出出申请 , 报报送产品品的研发发报告、配配
6、方、生生产工艺艺、企业标标准、标标签、说说明书、安安全性及及功能性性评价材材料等资资料、 样品 , 并提提供相关关证明文文件。省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门应当在在受理后后 300 日内内组织开开展现场场核查并并抽样送送检,提出意意见后报报国家食食品药品品监督管管理部门门。申请进口口保健食食品注册册的,应当向向国家食食品药品品监督管管理部门门提出申申请,国家食食品药品品监督管管理部门门应当在在受理后后30日内内抽样送送检,必要时时组织开开展现场场核查。第十四条国国家食品品药品监监督管理理部门应应当组织织对申请请注册的的保健食食品的安安全性、功功能性及及质量可可控性等等进行
7、技技术审评评和行政政审批 , 对产产品说明明书、企企业标准准进行审审定。对对符合要要求的,决定准准予注册册 , 发给产产品注册册证;对不符符合要求求的,决定不不予注册册并书面面说明理理由。对符合要求求的进口口保健食食品,国家食食品药品品监督管管理部门门应当将将技术审审评和行行政审批批情况通通报国家家出入境境检验检检疫机构构。第十五条保保健食品品产品注注册证有有效期为为五年。有效期期届满,需要继继续生产产或者进进口的,申请人人应当在在有效期期届满前前3个月内内申请再再注册。有下列情形形之一的的,不予再再注册 :( 一 ) 未在在规定时时限内提提出再注注册申请请的 ;( 二 ) 其功功能不在在公布
8、的的功能范范围内的的 ;( 三 ) 在产产品注册册证有效效期内未未生产销销售的 ;( 四 ) 其他他不符合合国家有有关规定定的情形形的。第十六条国国家食品品药品监监督管理理部门技技术审评评和技术术评价机机构负责责依据食食品安全全国家标标准和有有关要求求组织保保健食品品的技术术审评和和技术评评价工作作。第十七条保保健食品品标签、说说明书及及名称应应当符合合国家食食品药品品监督管管理部门门的规定定。第三章 食品生生产经营营管理第十八条条保健食食品生产产者对其其生产产产品的质质量和安安全负责责。第十九条条开办保保健食品品生产企企业,应当向向所在地地省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门提
9、出申申请。 健食食品生产产企业,应当依依法取得得产品注注册证 ,经检检查符合合保健健食品良良好生产产规范要要求,取得保保健食品品生产许许可证 _, 凭保保健食品品生产许许可证到到工商行行政管理理部门办办理登记记注册后后,方可组组织生产产。保健健食品生生产许 可证应应当标明明生产的的保健食食品品种种。保健食品生生产企业业拟增加加保健食食品品种种的,应当经经保 健食品品良好生生产规范范检查查合格后后,在保保健食品品生产许许可 证上上予以标标明。第二十条条经省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门批准 , 具具有同剂剂型生产产条件的的保健食食品生产产企业可可以接受受委托生生产保健健食品。委
10、托方对对所委托托生产产产品的质质量安全全负责;受委托托方应当当保证生生产符合合保健健食品良良好生产产规范并并承担相相应法律律责任。第二十一条条保健食食品生产产应当符符合国家家制定的的保健健 食品良良好生产产规范要要求。保保健食品品良好生生产规范范包括括 机构与与人员、厂厂房与设设施、设设备、物物料、卫卫生、验验证、文文件、生生产管理理、质量量管理、投投诉与安安全性事事件报告告、自查查等内容容。保食品生生产企业业应当依依照食食品安全全法第第三十六六条、第第三十七七条规定定建立原原料进货货查验记记录和食食品出厂厂检验记记录,并应当当如实记记录食品品生产过过程的安安全管理理情况。记记录的保保存期限限
11、不得少少于 22 年。第二十二条条开办保保健食品品批发企企业,应当向向省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门提出申申请;开办保保健食品品 零售企企业 , 应当当向所在在地县级级食品药药品监督督管理部部门提出出申请。经经检查符符合保保健食品品良好经经营规范范要求求的,发给保保 健食品品经营许许可证 _, 凭保保健食品品经营许许可证到到工商行行政管理理部门办办理登记记注册。第二十三条条保健食食品经营营应当符符合保保健食品品良好经经营规范范的要要求。保保健食品品良好经经营规范范包括括管理职职责、人人员与培培训、设设施与设设备、进进货与验验收、陈陈列与储储藏、销销售 与服务务、质量量管理、
12、投投诉与安安全性事事件报告告、自查查等内容容。保健食品经经营企业业应当依依照食食品安全全法第第三十九九条 第二款款的规定定建立进进货查验验记录制制度,应当如如实记录录食品的的 名称、规规格、数数量、生生产批号号、保质质期、供供货者名名称及联联系 方式、进进货日期期等内容容 , 或者保保留载有有上述信信息的进进货票据据。记录录、票据据的保存存期限不不得少于于 2 年。第二十四条条取得产产品注册册证的进进口保健健食品应应当经出出入境检检验检疫疫机构检检验合格格后,海关凭凭出入境境检验检检疫机构构签发的的通关证证明放行行。出口商出口口保健食食品的,应当报报所在地地省、自自治区、直直辖市食食品药品品监
13、督管管理部门门备案,取得备备案凭证证后方可可向出入入境检验验检疫机机构申办办出口手手续。出入境检检验检疫疫机构应应当根据据食品药药品监督督管理部部门出具具的备案案凭证,对出口口保健食食品进行行监督、抽抽检 ,发放通通关证明明。海关关凭出入入境检验验检疫机机构签发发的通关关证明放放行。第二十五条条保健食食品及其其用于保保健食品品的原料料、辅 料、包包装材料料、检验验规范和和方法等等保健食食品的食食品安全全国家标标准由国国务院卫卫生行政政部门制制定。国国家食品品药品监监督管理部门应当当将审定定的进口口保健食食品产品品企业标标准通报报国家出出入境检检验检疫疫部门,作为出出入境检检验检疫疫的依据据。保
14、健食品生生产企业业应当按按照食品品安全国国家标准准、国家家有关规规定和国国家食品品药品监监督管理理部门批批准的产产品配方方、生产产工艺进进行生产产 , 生产记记录应当当完整准准确。第二十六条条保健食食品生产产者应当当对其产产品标签签、说明明书内容容的真实实性负责责,其标签签、说明明书内容容应当与与批准的的内容一一致。保健食品的的标签、说说明书应应当载明明适宜人人群、不不适宜人人群、功功效成分分或者标标志性成成分及其其含量等等,并符合合国家有有关规定定,不得涉涉及疾病病预防、治治疗功能能。第二十七条条保健健食品生生产许可可证和和保健健食品经经营许可可证有有效期为为五年。效期届届满,需要继继续生产
15、产或者营营保健食食品的,持证企企业应当当在许可可证有效效期届满满前300内,向原发发证部门门申请换换发保保健食品品生产许许可证或或者保保健食品品经营许许可证。第二十八条条保健食食品广告告应当经经省、区、直直辖市 食品药药品监督督管理部部门审查查批准,并发给给保健食食品广告告批准文文号。取得保保健食品品广告批批准文号号的,不得发发布。保健食品品广告应应当真实实合法,不得含含有虚假假、夸大大的内容容,不得涉涉及疾病病预防、治治疗功能能。第二十九条条保健食食品广告告批准文文号的申申请人应应当是具具 有合法法资格的的保健食食品生产产经营者者。保健健食品经经营者作作为申请请人的,应当征征得保健健食品生生产者的的同意。保健食品广广告的审审查办法法,由国务务院卫生生行政部部门、国国家食品品药品监监督管理理部门会会同国务务院工商商行政管管理部门门制定第四章监督督管理第三十条县县级以上上地方食食品药品品监督管管理部门门负责本本行政区区域内保保健食品品生产经经营企业业的监督督检查工工作,应当建建 立实施施监督检检查的运运行机制制和管理理制度,制定保保健食品品年度监监督管理理计划并并按照年年度计划划组织开开展工作作。第三十一条条国家食食品药品品监督管管理部门门对上市市后
