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1、生产制造信息表述要求提交生产制造信息没有格式方面的要求。（一）、对于无源医疗器械：1、明确产品生产加工工艺2、注明关键工艺和特殊工艺3、概述研制、生产场地的实际情况。（二）、对于有源医疗器械：1、提供产品生产工艺过程的描述性资料2、可采用流程图的形式，概述生产过程。3、概述研制、生产场地的实际情况。（三）、对于体外诊断试剂：1、概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描 述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、 样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、 质控方法等。2、概述研制、生产场地的实际情况。生产制造信息创口贴1. 产品生产过程概述创口贴由由接触创面的敷垫、
2、背贴和保护层组成。其中敷垫、背贴和保护层 是直接从供应商处购买的原材料，购买的原材料经检验合格后，按照产品规格进 行切片，切片后将三种原材料进行压膜，压膜后进行质检，质检完成进行包装， 包装完成即可入库。整个生产过程中，原材料质检、切片、成品质检是关键工序。2. 产品生产加工工艺关键工序： 原材料检验：检查原材料的外观是否平整、完好。 切片成型：检查切片后的尺寸是否满足产品技术要求中规定的尺寸。 过程检验：检查产品外观，表面应平整，医用胶布、吸水垫和隔离膜结合牢固，没有脱离。3. 研制和生产场地情况概述3.1 资源条件本企业生产场地 150 平方米，仓库条件符合成品及原材料的存放要求，产品 生
3、产车间和外包装车间按不同产品独立设置，人流物流通道分开，整个车间布局 合理。生产设备共8 套，能满足生产需要。检验设备共5 套，能满足产品出厂检验需要。3.2 质量体系企业对产品的质量控制措施严格按照质量管理体系的要求，并定期组织内部 审核，建立了质量手册、符合医疗器械质量管理体系要求的程序文件，并在此基 础上先后建立了原料采购管理制度、生产现场管理制度、仓库卫生管理制度、出 库复核制度、库存保养制度、医疗器械有效期管理制度、不合格商品管理制度、 退货商品管理制度等一系列的管理制度；配备生产检测设备的标准操作规程以及 生产工艺和检验流程的标准操作规程，辅之以配套的记录文件的表样，形成了完 善的质量管理体系，从而保证产品的质量和公司体系的有效运行。3.3 成品检验成品检验严格按照产品技术要求规定的指标进行检验，检验设备定期进行 计量，检验人员必须经过充分的培训后才能上岗，检验不合格的产品，按照质量管理体系的要求处理。
