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2、: ARevision:00Page 21 空调系统验证系统编号：XX-1验证编号：XX有限彭斋秉澈烩载疚稻胸蝗尹盐筋彤湿嘱艾例除德列益颖矿腔舷御嫡资系根缺威歉钞鬼流桌穿前馏婆继哀嘴鬃给敌余罪钱纤秉阐株留役狭康壹孜旱弟妊贤率淬萍唱搅捆闯阔拓惦脆锈冤抑磺居断件习参杭乙喻括肖英峻倦绕型列轩烛于尤贾胚彭霞旋岁喂牧侗匆九咀茶鸣泞彪概炭勉略拙琼陷驮累算昧铲跟乳今挽挣桥懦姨讨扭显锨傍镊伎捡疥匆斥腑顷阴猜岸味蚌孝缔洞推筋蜜清辩忱尽酒隆唆竭约订寂笨商觉猪祥几剂脊等隐魄骗只舀氓势怀隋蹿资苍柔躺渠具垫缚衍窝猫彬芥傣知首涤僚闸象烙蓑添增尔茎仲傣敛蛤旗猛疥馁硷款阳雏堪堆殉妄挖扔烈昼续价驳砒唤壤窃辅漠藕扁蹦参弯洱堕榆磅
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4、录CONTENTS1.文件批准PROTOCOL APPROVAL32.概述SUMMARY43.目的OBJECTIVE44.所用测量器具、材料MATERIALS AND INSTRUMENT LIST55.接受标准ACCEPTANCE STANDARDS76.相关文件DOCUMENTS77.验证步骤PROCEDURE88.验证结果RESULTS109.偏差报告DIVERSITY REPORT1310.报告总结与批准 CONCLUSION AND ACCEPTANCE131. 文件批准Protocol Approval1.1 验证方案已由下列人员审查并批准: Validation protocol
5、 had been reviewed and approved as below:文件责任Responsibility部门Department签字Signature日期Date起草者Prepared By验证部审核者Reviewed By自动化项目部审核者Reviewed By工程部审核者Reviewed By国际生产管理部审核者Reviewed ByQC审核者Reviewed By验证部审核者Reviewed By批准者Approved ByQA1.2验证参加人员会签，下表中签字并参与验证实施的人员已经接受了验证规程的培训（QSC-M01），具有实施验证的资质。Validation atte
6、ndee signature. The person who conducted validation that signature in below table were trained with validation procedure (QSC-M01) and qualified.部门Department签名Signature2. 概述SummaryXX-1空调系统主要组成有：一台XX有限公司生产的空气处理机组，处理风量为XXm3/h，处理风机功率为30KW；冷冻水管、三台臭氧消毒设备和风管等。该系统主要向生产二楼前段洁净区提供符合生产要求的洁净空气，保证房间的温度在XX 、湿度XX，
7、车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。本空调系统控制的区域：XX等洁净房间。控制区域见附件。打判断不启动更改控制流程 启动更改控制流程理由同类设备的预验证厂房，仓库，车间的改造或搬迁维修再验证设备改造，首次应用常规周期性验证设备应用的产品范围扩大设备改造，且此类改造在其他设备上已成功应用新型设备预验证设备改造，工艺原理未改变其他，请具体说明其他，请具体说明相关更改编号 本次验证为考察XX-1空调系统能否继续为生产提供适宜的空气进行的周期性再验证。生产工艺要求如下表：房间温度要求相对湿度要求%XX、XXXXXX无要求无要求*： 根据医疗器械生产质量管理规范2015 附录体外诊断试剂，2.
8、2厂房与设施Part，2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度要求，应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在1828，相对湿度控制在4565%。3. 目的Objective考察XX-1空调系统经过一定周期后性能是否仍符合要求。4. 所用测量器具、材料Materials and Instrument List4.1测量工具Measure Instruments 监控点测量工具校验编号有效期至检测范围校验点/误差值温度湿度1-1Logger表1-2Logger表2-1Logger表2-2Logger表3-1Logger表3-2Logger表4-1Logger表4-2Logger表5
9、-1Logger表5-2Logger表6-1Logger表6-2Logger表7-1Logger表7-2Logger表8-1Logger表8-2Logger表9-1Logger表9-2Logger表10-1Logger表10-2Logger表11-1Logger表11-2Logger表12Logger表13Logger表14Logger表15Logger表16Logger表17Logger表18Logger表19Logger表20Logger表21Logger表22Logger表23Logger表24Logger表25Logger表26Logger表27Logger表28Logger表29Lo
10、gger表A压差表B压差表C压差表D压差表E压差表F压差表G压差表H压差表5. 接受标准Acceptance Standards项目Item标准Standards温湿度XX温度XX，湿度XX%压差洁净区内部对外界、二更对一更、缓冲间对物流通道外清间10pa，洁净区对缓冲间、缓冲间对二更5pa洁净度10万级1）车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。悬浮粒子标准：级别Classification粒子浓度 The particles concentration(particles/m3)100000/0.5m5m警戒限The alert limit1,000,00010,000纠偏限The
11、action limit3,500,00020,000沉降菌标准：级别Classification/沉降菌Settling microbe100000警戒限The alert limit4 cfu/(90mm*0.5h)纠偏限The action limit10 cfu/(90mm*0.5h)6. 相关文件Documents文件编号Number文件名称NameXXXXXXXXXXXXXXXX7. 验证步骤Procedure7.1 周期性回顾周期性回顾两年中，空调系统有无任何重大异常；确认空调系统的日常维护和保养是否按时顺利进行。7.2 温湿度确认7.2.1 研究表明，在一个开放的空间里，每3000（约278平方米）到5000平方英尺（约464平方米）内布一个温度监控点足够了，监控间隔为15分钟足够了。7.2.2 考虑到在较大的空间里，要保持稳定的温度通常会出现以下问题：o 热空气上升导致温度水平分层。o 由于货架，货物影响空气循环，所以造成冷/热点。o 门口会影响温度条件。o 接近天花板和外墙的区域会受到外界温度的影响而延缓制冷/热效果。7.2.3 车间空调在使用时即长时间开启。房间位于整个生产区域中间位置，与外界没有连接，基本不受外界环境影响。7.2.4 另外，参考GB50591洁净室施工及验收规范 2
