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1、药品位托生产注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产批准2006 年02 月22日发布报盘程序（软件下载）一、项目名称：药品委托生产批准二、许可内容：药品委托生产注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产批准三、设定和实施许可的法律依据：中华人民共和国药品管理法第十三条、药品管理法实施条例第十条、药品生产监督 管理办法（第14 号局长令）第二十八条四、收费：无五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请资料目录：药品委托生产申请表（一）委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件。（二）受托方药品生产质量管理规
2、范认证证书复印件。（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和 使用说明书实样。（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。（六）委托生产合同。（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的， 其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出 具检验报告书。（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂 房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。七
3、、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按药品生产监督管理办法第四 章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该 项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。2、申报资料使用 A4 规格纸张打印（中文不得小于宋体小 4 号字，英文不得小于 12 号字）， 内容应完整、清楚，不得涂改。3、形式要求（1）按药品委托生产申请表1 套原件，药品委托生产材料 1 套原件。（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注
4、申请 企业的名称。（4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。（二）申报资料的具体要求：1、药品委托生产申请表 该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据， 是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填 表说明的要求。（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准 文号。（ 2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、 设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。（3）申
5、请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治 区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按 照有关法律法规规定办理。2、药品委托生产申请资料（1）委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； 药品生产许可证中 有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与药品生产许可证中企业注册地址一 致，法定代表人为同一人员。（2）受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；双方均具
6、有与拟委托生产品种相适应 的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况. 受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使 用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应 当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与 原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明
7、书上，应当标明委托方企业名称和注册地 址、受托方企业名称和生产地址。（6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具 体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其 三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具 检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须 证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受
8、理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本须知第六条所列目录提交申请材料，受理中 心工作人员按照“药品生产监督管理办法的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需 要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应 当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错 误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内 一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项 属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要
9、求提交 全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）审查及许可决定：受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照药品生产监督管 理办法规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20 个工作日内不能作出决定的， 经本部门负责人批准，可以延长10 个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。（三）送达：经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10 个工作日内向委托方发放药 品委托生产批件；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复 议或者提起行政诉讼的权利。十、承诺时限：自受理之日起，20 日内作出行政许可决定。十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心十二、许可证件有效期与延续：药品生产监督管理办法第三十二条药品委托生产批件有效期不得超过2 年，且不得超 过该药品注册批件规定的有效期限。十三、许可年审或年检：无十四、受理咨询与投诉机构：咨询：国家食品药品监督管理局投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
