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1、文件名称：药品采购、验收、列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01药品采购、验收、列和销售管理制度起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：2019年04月15 日生效日期：2019年04月20 日版本号：V1第一条为规我单位的药品采购、验收、列和销售工作，根据药品经营质量管理规第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条本制度适用于零售药品采购、验收、列和销售工作。第三条我单位药品采购、验收、列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格 营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条 药品采购，应按以下要求进展：（一）采购活动前，应先：1
2、. 确定供货单位的合法资格；2. 确定拟采购入药品的合法性；3. 核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：3.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；32加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的、及授权销售的品种、地域、期限。3.3. 供货单位和供货品种的相关资料。4. 与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议容至少包括：4.1. 明确双方的质量责任；4.2. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3. 供货单位应按国家规定开具发票；4.4. 药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5. 药品的运输质量保证和责任；4.6.
3、 质量保证协议的有效期限。5. 假设为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理 员和质量负责人批准后，再开展采购活动。5.1. 首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。5.1.1. 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；5.1.2. 营业执照新版复印件；5.1.3. GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4. 相关印章、随货同行单票样式；5.1.5. 银行开户证明复印件；5.1.6. 税务登记证复印件；# / 36组织机构代码证复印件。52首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准 证明文件复印件，审核无误后，资料归
4、入药品质量档案。（二）拟定药品采购方案：在计算机系统里，药品采购员依据根底数据生成所需药品采购方案，经单位 法定负责人审核后，将方案传至拟采购的供货单位。（三）索取与采购药品相匹配的增值税发票，并按相关规定保存备查。（四）在计算机系统里建立药品采购记录，记录容包括药品通用名称、剂型、规格、 生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容，中药材和中药饮片标明产地（五）按年度对药品采购的整体情况进展综合质量评审，建立药品质量评审和供货单 位质量档案，并进展动态跟踪管理。第六条 药品验收，应按以下要求进展：（一）药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单票核实药 品实物，做到票、帐、货
5、相符。1. 冷藏药品到货，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制 状况进展重点检查并记录，不符合的要拒收。（二）药品验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进展验收：1. 验收抽样要具有代表性，非整件药品逐箱检查，同一批次的药品至少要随机 抽取一个最小包装进展质量验收；2. 验收药品查验该批次的药品检验报告书；进口药品的，查验法定检验机构的 检报告书或进口药品通关单；3. 在计算机系统完成药品验收记录，记录容包括药品通用名称、剂型、规格、 批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到 货日期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等容。中药饮片的 验收记录
6、包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数 量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号实施批文管理的等容。4. 验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。（三）验收合格的药品，及时上架，实施电子监管的药品，假设需要上传数据的，及 时上传；验收不合格的，不得上架，由质量管理人员处理。第七条 药品列储存，应按以下要求进展：（一）对营业场所温度进展监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求；（二）清洁存放和列药品的设备卫生，并定期检查，确保环境卫生整洁，清理杂物，采取防虫、防鼠措施，防止污染药品；（三）药品列，须符合以下要求：1. 按剂型、用途以及储存要求分类列，设置醒目标志，类别标签
7、字迹清晰，放 置准确；2. 药品放置在货架柜，摆放整齐有序，防止照射；3. 处方药非处方药分区列，并有处方药、非处方药专用标识；4. 处方药不得开架列；5. 外用药与其他药品分开摆放；6. 拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；7. 专门管理类药品专柜存放，并有明显标识；8. 冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定进展监和记录，保证存放温度符合要求；9. 中药饮片柜斗谱的书写须正名正字，装斗前要复核，防止错斗、串斗；且须 定期清斗，防止饮片生虫、霉变、质变；不同批号的饮片装斗前应当清斗并 做好记录。10. 经营非药品设置专区，与药品区域有明显隔离，并设置醒目标志。（四）定期对列、存放时间较长的药品进展检
8、查，重点检查拆零药品、易变质、近效 期、摆放时间较长的药品及中药饮片。第八条药品销售，须按以下要求进展：（一）营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书、税务 登记证、执业药师注册证等。（二）营业人员佩戴有照片、岗位等容的工作牌，标明执业资格或职称，在岗的执业 药师挂牌明示。（三）销售药品，须符合以下要求：1. 处方经执业药师审核前方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用， 对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，经处方医师更正或重新签名确认 的，可以调配；调配处方后须核对前方可交付顾客；2. 处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，留存处方或其复印件；3. 销售近效
9、期药品应当告知顾客药品的具体效期；4. 中药饮片的调配计量要准确，并告知顾客煎服方法及考前须知；提供中药饮 片代煎效劳时，做到符合国家的相关规定。5. 销售药品时，开具销售凭证，容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批 号、规格等，在计算机系统里生产销售记录。6. 拆零药品的销售，应符合：6.1. 拆零销售人员经过专门培训后再上岗；6.2. 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生；6.3 .做好拆零销售记录，容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生 产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；6.4. 拆零药品使用卫生清洁的专用药用包装袋，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量
10、、批号、有效期及药店名称等容；6.5. 提供药品说明书或复印件；6.6. 拆零销售期间，药品保存原包装及说明书。7. 销售专门管理类药品，应登记顾客的明，数量控制在2个最小包装以，属处方药的，由执业药师先行审核处方再进展顾客身份登记。（四）销售药品需进展广告宣传的，须符合国家有关广告管理的规定。（五）非药店工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。（六）假设实施电子监管的药品，需上传销售数据的，销售时进展扫码和数据上传。 第九条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：供货单位和米购品种的审核制度编号：ZLXYXT-ZD-02供货单位
11、和采购品种的审核制度起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：2019 年 04 月 15 日生效日期：2019年04月20日版本号：V1第一条为规我单位对供货单位和采购品种的审核管理，根据药品经营质量管理规第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条本制度适用于供货单位和采购品种的审核工作。第三条我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列的相关规定。第四条 供货单位的审核，按以下要求进展：（一）为首营企业的，执行以下规定：1. 索取加盖企业公章原印章的以下资料：1.1. 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；1.2. 营业执照新版复印件；1.3. GMP认证证书或GSP认
12、证证书复件印；14 相关印章、随货同行单票样式；1.5. 开户银行许可证复印件；1.6. 税务登记证和组织机构代码证复印件；1.7. 法人授权委托书，销售人员明复印件；1.8. 其他应索取的证明文件。2. 分别填写首营企业审核表和供货单位销售人员审核表，对其资质进展 审核和进展质量控制能力和质量信誉评估，确认质控能力和信誉良好的方可 开展合作。（二）为已合作的供货单位的，执行以下规定：1. 对合作的供货单位实行动态管理，进展定期资质审核，有期限管理要求的资 质证明文件，应及时补替，确保合作过程中，相关资质证明文件的有效性。2. 根据定期的药品采购整体情况综合质量评审结果，确认供货单位的质控能力
13、 和信誉，建立供货单位质量档案，视结果进展合作优化。第五条 采购品种的审核，按以下要求进展：（一）首次采购的品种，执行以下规定：1. 核实拟采购的品种是否在我单位经营围以的，确保不超围经营。2. 索取该品种的加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复 印件，填写首营品种审核表，由质量管理人员进展审核。3. 首营品种审核表连同药品批准证明文件归入药品质量档案进展管理。（二）非首次采购的品种，执行以下规格：1. 确认该品种是否存在新的管控要求，是否还在我单位经营围以。2. 假设是从普通药品转为专门管理类药品，采购时须遵循相关的管理规定，制 止现金支付货款。3. 假设是从普通药品转为按精麻
14、类特殊管理的药品，应停顿采购，将此品种列 入制止经营的品种围，原有库存，和原供货单位协商，妥善处理。4. 逐步索取相应的品种生产或进口批件，建立药品质量档案。编号：ZLXYXT-ZD-03第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生 效日期，自该日期起实施。文件名称：处方药销售管理制度处方药销售管理制度起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本号：V1第一条为规我单位处方药的销售管理，根据药品经营质量管理规第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条本制度适用于处方药的销售工作。第三条
15、我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。第四条 处方药是凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品，包括 没有“ OTC标识的中西成药，中药饮片药食同源的除外。第五条 处方药销售，执行以下规定：（一）顾客要求购置的处方药，应要求其出示相应的处方，由处方审核员进展审核， 再进展调配销售，无法出示处方的，应委婉拒绝销售处方药。（二）处方所列药品不得擅自修改更改或代用，存在配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝 调配，假设需要调配，必须经处方医师更正或者重新签字确认。（三）处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，未经核对的调配处方，不 能交付顾客。（四）处方药应留存，假设顾客不同意，存其复印件或电子图片。（五）在计算机系统建立处方药销售记录和顾客档案。编号：ZLXYXT-ZD-04第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效 日期，自
