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1、BT13020021-02可见异物检查SOP 第 3 页 共 4页可见异物检查SOP文件编码BT 130200021-02Copy 起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 执行批准： 日期：变更内容修订号 修订缘由与内容 执行日期00 新建01 增加小针内容02 依据2005年版药典二部内容修订质 量 部 生产技术部 物 料 部 工 程 部 人力资源部 财 务 部 销 售 部 总 经 办 市 场 部 原料药车间 QC 室 QA 室 提 取 车 间 固体制剂车间 注射剂车间 分发单位1 主题内容 本标准规定了注射剂、滴眼剂的可见异物检查的基本要求2 适用范围适用于注射剂、滴眼剂的可见异物检
2、查。3 责任人QC检验员：负责按此规程对注射剂、滴眼剂的可见异物检查。QC室主管：监督此文件的执行。4 制定依据中国药典2005年版二部附录 H药品生产质量管理文件5 内容5.1 可见异物是指存在于注射剂滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。5.2 注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采纳相宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。5.3 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采纳光散射法。灯检法不适用的品种（如用有色透亮容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。5.4 试验室检测时应避开引入
3、可见异物。当供试品溶液的容器（如不透亮、不规则形态容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的干净环境（如层流净化台）中进行。5.5 检查方法5.5.1 灯检法 灯检法应在暗室中进行。.1检查装置 采纳伞棚式装置、两面或单面.2 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。.3 检查法除另有规定外，取供试品20支（瓶），除支容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（留意不使药液产生气泡），必要时将药液转移干净透亮的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（批供试品至人眼的距
4、离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。无色注射液或滴眼剂的检查，光照度应为1000-1500lx；透亮塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000-3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度为4000lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。.4 结果判定溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检精彩块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛和块等
5、）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：溶液型静脉注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。溶液型滴眼剂 20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。5.5.2 光散射法.1当一束单色光激光照耀溶液时，溶液中存在的不溶物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。.2不溶性物质的光散射
6、能量可通过被采集的图像进行分析。设不溶性物质的光散射能量为E，通过光电信号转换，即可用摄像机采集到一个锥体高度为H、直径为D的相应立体图像。散射能量E为D和H的一个单调函数，即E=（D，H ）。同时，假设不溶性物质的光散射强度为q，摄像曝光时间为t，则又有E=g（q，T）。由此可以得出图像中的D与q、T之间的关系为D=w（q，T），也为一个单调函数关系。在测定图像中的D值后，即可依据函数曲线计算出不溶性物质的光散射能量。5.5.2.3仪器装置和检测原理 仪器由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成，并配有自动上瓶和下瓶装置。供试品通过上瓶装置被送至旋瓶装置，旋瓶装置应能
7、使供试品沿垂直中轴线高速旋转肯定时间后快速停止，同时激光光源发出的匀称激光束照耀在供试品上；池药液涡流基本消逝，瓶内贡液因惯性接着旋转，图像采集器在特定角度对旋转药液中悬浮的不溶性物质引起的散射光能量进行连续摄像，采集图像不少于75幅；数据处理系统对采集的序列图像进行处理，然后依据预先设定的阈值自动判定超过肯定大小的不溶性物质的有无，或在终端显示器上显示图像供人工判定，同时记录检测结果，指令一瓶装置自动分检合格与不合格供试品。5.5.2.4仪器校准仪器应具备自动校准功能，在检测供试品前可采纳标准粒子进行校准。除另有规定外，分别用粒径为40um和60um的标准粒子对仪器进行标定。依据标定结果得到
8、曲线方程并计算出与粒径50um相对应的检测像素。当把检测像素参数设定为与粒径50um相对应的数值时，对60um的标准粒子溶液测定3次，应均能检出。5.5.2.5检查法除另有规定外，从仪器供应的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，瓶依据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，将供试品检测3次。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透亮容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。 一般状况下，取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡究竟，以能带动固体物质悬浮并消退气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间
9、，以避开气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可依据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，运用漩涡仍能究竟。注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除支不透亮标签，擦净污渍，置仪器上瓶装置上，启动仪器并记录检测结果，应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支（瓶），加取20支（瓶）同法复试，均不得检出。滴眼剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），将药液转移至干净透亮的专用玻璃容器内，置仪器的上瓶装置上，启动仪器瓶记录检测结果，应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支（瓶），另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
