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1、药品经营企业质量管理制度执行情况考核情况表【2014版】重庆XXX医药有限公司检查部门： 考核时间：参与考核人员：药品质量标准管理制度季度考核情况表序号评分标准得分得分率存在 的问题整改方案责任人整改期限1无专人收集药品标准的扣160分（60分）2未建立药品标准档案的，抽杳缺一品规扣5分（20分）3发现有不符合标准的药 品未登记上报的，一个 品规扣5分（20分）药品质量否决制度季度考核情况表评分标准得 分得 分 率存在的整改责 任 人整改 期限问题方案1.未以药品质量标准为依 据、处理药品质量问题的， 发现一例扣4分（40分）2否定质管部对进、存、销 过程中药品质量问题裁决 的，发现一次扣5分
2、（10 分）3质管部门已对药品实行否 决的，未及时通知有关部 门。发现一次扣4分（40 分）4质管领导小组未结合月 度、季度或年终工作对药品 质量工作做出的成绩和出 现的问题进行分析总结，缺 一次扣5分（10分）评分标准得 分得分率存在的冋题整改方案责 任 人整 改 期 限质量 信 息 管 理 制 度 季 度 考 核 情 况 表1.未进行质量信息收集整理，扣 1050分（ 50分）2.质量信息收集反馈不及时 的，发现一例扣2分（20分）3.对收集的质量信息资料未 进行整理加工、分类归档的， 发现一例扣2分（20分）4.对反馈的信息未进行协调 和米取有力措施作出处理 的，发现一例扣2分（10分）
3、业务经营质量管理制度季度考核情况表评分标准得得存在的问题整改方案责整改分分任期限率人1、业务人员未持证 上岗一人扣2分（10 分）2、供货单位证照缺 一家扣1分（10分）3、进口药品检验报 告单红印章缺一个 批次扣1分（5分）4、按采购计划缺一 个品种扣1分（10 分）5、合同无质量条款 发现一次扣1分（10 分）6、付款凭证上无验 收员签章，发现一次 扣1分（10分）7、购货单位的证照 不齐，发现一家扣1 分（10分）8、售出药品无销售 记录，发现一次扣1 分（10分）9、出库未复核的， 发现一个品规扣1 分（10分）10、出库复核登记不 全的，发现一例扣1 分（10分）11、药品推销违反广
4、 告法的，发现一例扣 1分（5分）供货单位质量审核制度季度考核情况表评分标准得 分得 分 率存在的冋题整改方案责 任 人整改 期限1对供货单位未执行质量审 核制度、履行审核程序的采 购员，发现一次扣3分（30 分）2供货单位的质量信誉已 变，未按要求限期整改或整 改不力，仍从其进货的，发 现一笔扣5分（30分）3从供货单位购进的品种出 现质量问题，而不执行审核 制度，仍购进同品种的，发 现一例扣2分（20分）4对持“绿卡”单位，要每 年进行复审，否则发现一例 扣2分（20分）首营企业和首营品种质量审核制度季度考核情况表评分标准得 分得 分 率存在的冋题整改方案责 任 人整改 期限1.未按首营企
5、业审批程序审查的 发现一家扣3分（15分）2.未填写“首营企业审批表”、 “首次经营品种审批表”的，发现一个品规扣3分（15分）3.“首营企业审批表”、“首次 经营药品审批表”填写不完整的 一张扣3分（15分）4.合同上无质量条款的，发现一 张扣1分（10分）5.发现一个品规无生产批件的扣 分（15分）6.发现一个品规无生产质量标准 的扣分（15分）7.发现一个品规未建立药品质量 档案的扣3分（15分）药品质量验收入库制度季度考核情况表评分标准得得存在的整改责整改分分问题方案任期限率人1.验收员未持证上岗，发现一人 扣2分（10分）2.未在相应待验区验收的，发现一次扣1分（10分）3.验收完毕
6、未还原的，发现一次 扣2分（20分）4.验收记录不全的，发现一处扣1分（10分）5.明知进货手续不全，仍进行入 库的，发现一个品规扣2分（20 分）6.验收发现有质量冋题而未拒 绝入库的，发现一个品规扣5 分（30分）药品拒收规定季度考核情况表评分标准得得存在的整改措施责整改分分问题任期限率人1未经药监部门批准生产 的药品未拒收的发一例此 分全扣（20分）2、假劣药、无注册商标的 未拒收的，发现一例此分全 扣（20分）3、无合格证、生产厂名的 药品未拒收的，发现一例此 分全扣（20分）4、经查购自无证照单位或 个人的药品，未拒收的发现 一例此分全扣（20分）5、因包装破损已造成影响 质量的，未
7、拒收，发现一例 此分全扣（20分）药品在库保管/养护制度季度考核情况表评分标准得分得分存在问题整改方案责任整改期限率人1.无养护组或专职养护人 员，扣10分（10分）2.循环质量检查记录不全 的，发现一笔扣1分（10 分）3.未进行色标管理，缺一项 扣一分（10分）4.温湿度记录不全，缺一项 扣2分（10分）5.养护记录不规范，发现一 笔扣1分（10分）6.药品养护档案不全的，缺 一项扣2分（10分）7.货垛堆码整齐、牢固、“五 距”适当，无倒置。发现一 处不符合要求扣 2分（10 分）8.药品未实行“五分存”的， 发现一处扣1分（10分）9.未按批号集中堆放的， 发 现一处扣2分（10分）1
8、0.未实行催调制的，扣 5 分（5分）11.卫生不合格的，发现一 处扣1分（5分）药品质量检查制度季度考核情况表评分标准得得存在的冋整改责整改分分 率题万案任 人期限1养护员、保管员未 定期检查药品质量扣130 分（ 20 分）2、填写质量循环检查 记录不规范，发现一 例扣2分（30分）3、发现质量问题未挂 牌停售并报告质管部 门的，扣1 30分（30 分）4、对检查中发现质量 问题未定期汇总分析 的，扣1 20分（20 分）药品出库复核制度季度考核情况表评分标准得得存在的冋题整改方案责整改分分任期限率人1未执行出库复核，发现一处扣5分（25分）2出库复核记录 不全的，缺一项 扣5分（25分）
9、3.未执行“四先 出”原则的，一 个品规扣5分（25 分）4出库零货拼箱不符合要求的发现一次扣5分（25分）记录与凭证管理制度季度考核情况表评分标准得得存在的冋题整改方案责整改分分任期限率人1、质量记录、票据管理归 口部门不明确，发现一 次扣5 20分（20分）2、各有关部门职责、分工 对各自管辖范围内的 记录、票据使用、保存 及管理负责，不负责或 不全面的扣 520分（20 分）3、记录、票据各岗位负责 填写、记录的要求，未 按要求执行、并未按规 定保管，发现一次扣5分（20分）4、质量记录、票据管理归 口部门未定期对记录 和票据的记录，保管进 行检查和发现问题未 提出改进意见，发现一 次扣
10、5分（20分）5、各项记录、票据要填写 规范，不规范扣5分（20 分）进口药品管理制度季度考核情况表评分标准得得存在的整改责整改分分问题方案任期限率人1未严格审核进口药品企业合法 性和可靠性，扣5 20分（20分）2、进口药品供货单位应有盖本单 位红章的合法证照复印件，签订 合同要注明质量责任的条款，缺 一项扣5分（30分）3、进口药品要有质管机构原印章 的进口药品注册证和当批次 的进口药品检验报告书，此 项资料建立档案保存5年，缺一 项扣5分（30分）4、进口药品验收未按进口药品 管理办法的有关规疋进行的扣5 20 分（20 分）药品效期管理制度季度考核情况表评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1未按药品的批号 管理储存的，发现 一次扣4分（20分）2、入库单上没有标 明有效期且又未补 注的发现一次扣5 分（ 30）3、未实行催调制 的，发现一次扣4 分（20分）4、过期失效的药品 未按不合格品处理 的，发现一次扣5 分（30分）不合格药品管理制度季度考核情况表评分标准得分得分 率存在的 问题整改 万案责任 人整改 期限1无不合格品库（区）的，扣140分（40分）
