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1、验证方案方案名称：HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号：XXXXXXXXXXXX公司二零一一年五月验证方案的制订与审批一、验证方案制订方案名称：HF-4000A方锥混合机设备验证制订部门制订人职务签名日期工程部部长生产部部长二、验证方案审批审批部门审核人职务签名日期质量保证部部长三、验证方案的审批意见：质量管理负责人签名：1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证目的6.2验证对象6.3验证批次6.4验证各阶段的可接受标准7、验证小组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9、再验证
2、周期10、异常及偏差处理11、验证结果分析、评价及验证结论12、附件附件1检测记录1、验证小组成员及职责组长姓名部门职务职责生产总监验证实施总协调成员姓名部门职务职责质量保证部部长验证方案的审核批准、验证结论的审核批准、验证证书的签发。工程部部长验证方案的制订、验证的实施生产部部长证方案的制订、验证的实施生产部制剂班长负责组织设备的操作、协助验证质量保证部主管组织检杳及检验工作，负责收集各项验证实验记录工程部维修人员设备安装维护，验证资料的收集、整理质量保证部QA现场监督、取样、检查判定质量保证部QC理化检验2、验证项目概述本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强
3、烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8；回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便；桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。3、验证类别因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。4、验证依据文件编号文件编号药品生产质量管理规范（2010年修订）HF-4000A方锥混合机操作规程HF-4000A方锥混合机维护保养规程混合机清洁SOPXXXXXXXXXXXXXXXXXXX颗粒质量标准文件编号文件
4、编号5、计划验证时间2011年6月,连续验证三批接骨七厘片（薄膜衣片）颗粒。6、验证的要求与内容6.1验证目的为了确保HF-4000A方锥混合机的设计、安装、运行、性能满足生产工艺的要求，并验证HF-4000A方锥混合机操作规程的可行性，特制定本验证方案。6.2验证对象混合工序生产用的HF-4000A方锥混合机设备6.3设备概述设备编号：20302027设备型号：HF-4000A安装位置：总混室出厂日期：2010年11月生产厂家：浙江小伦制药机械有限公司6.4验证各阶段的可接受标准6.4.1设计确认判断标准：设备的设计性能参数符合新厂区项目的要求。6.4.2安装确认判断标准：设备应具备的技术资
5、料齐全，各种附件及配件齐全，电气的连接，符合设计要求。6.4.3运行确认判断标准：安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，安全可靠。6.4.4性能确认判断标准：运行确认认可后，执行操作规程，按照产品的生产工艺生产，符合生产工艺要求。7、验证小组成员培训确认本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。培训人培训时间培训内容姓名考核情况结论确认人：时间：8、验证步骤8.1设计确认8.1.1产品资料介绍的设备技术参数名称参数名称参数设备型号HF-4000A最大装料重量（kg）2000混合桶容积（L）4000主轴转速（rpm）6最
6、大装料容积（L）2800电机功率（kw）11整机重量（kg）3500外形尺寸（动态）（长X宽X高）（mm）4050X3100X39208.1.2设计确认结论：确认人：日期：8.2安装确认8.2.1相关技术资料:资料名称编号存放处保管人HF-4000A方锥混合机设备档案HF-4000A方锥混合机使用说明书HF-4000A方锥混合机操作规程HF4000A方锥混合机维护保养规程混合机清洁SOP安装调试记录检查人：日期复核人：日期8.2.2安装检查项目序号检查项目检查结果1设备安装平稳2是否有适当的生产维修空间3电源连接可靠，设备可靠接地4混合桶周围应有安全隔离措施或者安全警示标线5桶体是否为不锈钢材
7、质，内外壁是否经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼消毒检查人：日期复核人：日期8.2.3仪器仪表校正表确认人：日期：序号仪器名称规格校正单位校正周期校验情况1数字钳式万用表UT201湖南计量所1年2绝缘电阻表ZC-7湖南计量所1年3电子天平SE202F湖南计量所1年检查人：复核人：日期日期8.2.4安装确认结论：确认人：日期：8.3运行确认8.3.1确认方法：执行HF-4000A方锥混合机操作规程，依次检查设备各部件参数，确认HF-4000A方锥混合机的运行是否符合设计和生产工艺要求。8.3.2检查记录表序号检查项目检查结果1桶体运转无卡滞现象，无异响2真空上料系统运转可靠3出料口开关灵活4混合
8、时间控制精准可靠5机器空运转平稳、无振动6控制面板所有按键灵敏可靠8.3.3运行确认结论：确认人：日期：8.4性能确认8.4.1目的：确认HF-4000A方锥混合机能生产出符合质量标准的产品。8.4.2确认方法：执行HF-4000A方锥混合机操作规程，按工艺生产要求用真空上料机投入一批XXX颗粒，加入硬脂酸镁约3.8kg,开动机器混合15、30、45分钟后在3个不同部位（上、中、下）分别取样一次，进行XXX颗粒吸收度的测试，混合好的产品应颗粒均匀，其混合均匀度应符合工艺要求。取连续生产三批次的测试报告进行分析,最后做出结论性评价。8.4.3可接收标准：在2822nm波长处应有最大吸收，且各吸收
9、值的相对偏差应W3.0%。设备负载运行情况应设备运行平稳，进出料口无漏粉现象。（检测记录见附件1）8.4.4性能确认结论：确认人：日期9、再验证周期9.1设备大修和设备关键部件更换须再验证。9.2定期再验证：每二年对该设备进行再验证。10、异常及偏差处理11、验证结果分析、评价及验证结论11.1验证结果分析、评价11.2验证结论：日期：质量管理负责人12、附件附件1检测记录验证证书报告名称：HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号：验证日期：有效期：二年评价：按验证方案进行验证，各项验证报告的结果符合标准规定，批准投入使用。质量管理负责人签名：附件1：测试记录产品名称：批号日期混合时间检测位置检测项目在2822nm波长处吸收度备注上中下上中下上中下设备负载运行情况设备运行平稳，进出料口无漏粉现象结论检测人：复核人日期日期
