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1、广东誉曼品药品假验所GUANGDONG INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL血液制品在质量监督中的问题分析2015年11月Http:/www. NSDWTt FOR SCOO 对，。DRUG CONFROL了基本概况 *血液制品批签发开展 利质量监督中发现的问题g工体会 的展望广东省但品药品&骗RiGUANGDONG INSD1UT6 FOR FOCO 对9 DRUG CON侬Cl,。基本概况血液制品(Blood Products)由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分，如人血 白蛋白、人免疫球
2、蛋白、人凝血因子（天然或重组）。用于治疗和被动免疫预防。（中国药典2010年版 三部）指源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。（中国药典2015年版 三部）A分类批签发授权机构关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告（国食药监注2004 509号）广东省但品药品&骗RiGUANGDONG INSD1UT6 FOR FOCO 对9 DRUG CON侬Cl,。基本概况我所授权批签发管辖范围进口：广州口岸国产：广东、广西、海南辖区生产企业生产企业年投浆量（吨） 品种数深圳卫光生物制品股份有限公司250300广东双林生物制药有限公司200250广东丹霞生物制药有限公司
3、50广东卫伦生物制药有限公司50辖区企业主要品种品种生产企业人血白蛋白卫光、双林、丹霞、卫伦静注人免疫球蛋白(pH4)卫光、双林、卫伦狂犬病人免疫球蛋白卫光、双林破伤风人免疫球蛋白卫光、双林乙型肝炎人免疫球蛋白卫光、双林、卫伦人免疫球蛋白卫光、双林、卫伦辖区进口人血白蛋白商品名生产企业SK化工株式会社（韩国）奥克特玦玛（Octapharma） Octapharma （奥地利）-Baxter AG （奥地利）Flexbuminaxter Healthcare （美国）贝林（Behring）CSLehring GmbH （德国）亚玛（Albuminar ）CSL Behring L.L.C.（美国
4、）安博灵（AlbuRx ）CSL Behring AG （瑞士）广东省但品药品&骗RiGUANGDONG INSD1UT6 FOR FOCO 对9 DRUG CON侬Cl*血液制品批签发开展现有生物制品 检验能力77项2008年承担狂犬病疫苗部分检验工作2008年开展全部血液制品的批签发工作2007年开展静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白部分检验工作2006年承担流感疫苗的部分检验工作2003年承担乙肝疫苗部分检验工作2003年正式实施人白批签发工作2001年试行人白批签发工作 1999年授权人血白蛋白批签发筹备狂犬病疫苗、乙肝疫苗、c流感疫苗部分检验工作”部分生物制品的抽样工作血液制品的监督 检
5、验工作血液制品批签发部分生物制品委托、进口检验部分生物制品的标 准提高工作广东省但品药品&骗RiGUANGDONG INSD1UT6 FOR FOCO 对9 DRUG CON侬Cl血液制品批签发开展辖区内总体批签发概况(20132015)201320142015 （1 9 月）进口人血白蛋白235328361国产人血白蛋白899373其他血液制品779265总计401513499单位：批次2）血液制品批签发开展辖区内总体批签发概况2014 年进口国产人血白蛋白2012 年2013 年2014 年进口60.49%71.78%73.29%国产39.51%28.22%26.71%质量监督中发现的问题
6、A签发不合格情况及分析A趋势分析问题及分析资料审查问题3）质量监督中发现的问题签发不合格情况及分析 2003品种/批量人血白蛋白2批不合格情况资料审查发现血浆来源可疑，经报 司以及当地药监部门协同现场核查 规定浆站采浆国家局注册 ,确认未非结果/分析签发不合格报告，暂停该企业批签发工作质量监督中发现的问题A签发不合格情况及分析 2004品种/批量人血白蛋白1批不合格情况热原检查不合格结果/分析细菌内毒素实验及比对实验结果确认，签发不 合格报告，企业自查并提交相关报告，分析可 能原因质量监督中发现的问题A签发不合格情况及分析 2006品种/批量人血白蛋白3批不合才务情况发现外观、多聚体、纯度等指
7、标明显偏离正常, 增加PKA检验，结果不合格结果/分析签发不合才 艺控制出工各报告，可能采用不同组分制备，工 见问题3,质量监督中发现的问题签发不合格情况及分析 2006中检生20061005号文，规定从2006年8月1日起，人血白蛋白批签发检验标准中增加PKA含量测定项质量监督中发现的问题A签发不合格情况及分析 2006品种/批量人血白蛋白4批不合格情况铝残留量不合格结果/分析签发不合格报告，企业分析原因可能工艺控制和内包材问题质量监督中发现的问题A签发不合格情况及分析 2007品种/批量静注人免疫球蛋白(pH4) /多批不合格情况投诉举报，对可能涉嫌违法套批产品增加 抗HCV检测，阳性结果
8、/分析产品召回，吊销生产许可，停止批签发注：2007年我所仅开展静注人免疫球蛋白(pH4)的部分检验质量监督中发现的问题A签发不合格情况及分析 2009品种/批量静注入免疫球蛋白(pH)1批不合格情况IgG含量不合格结果/分析签发不合格报告，企业内部调查发现测定结果偏差以及低限配制，并进行相应整改质量监督中发现的问题A签发不合格情况及分析 2013品种/批量人血白蛋白（进口）1批不合格情况资料审查收率不合格结果/分析组分V过滤发生管道泄露，造成损失，签发不 合格质量监督中发现的问题A签发不合格情况及分析 2014/2015品种/批量人血白蛋白（进口）各1批不合格情况可见异物不合格（0.5cm纤
9、毛）结果/分析可见异物检查方式和要求存在一定差异，签发不合格质量监督中发现的问题A签发不合格情况及分析 2014/2015孵育后自动检测出口中国产品抽检人工目测3,质量监督中发现的问题A趋势分析问题及分析不同企业质量结果蛋白含量%102 /10r7101进口A进口B进口C进口D进口E进口F国产A国产B国产C质量监督中发现的问题A趋势分析问题及分析铝含量 2013 年 2014 年进口 A进口 B进口 C进口 D进口 E进口 F国产A国产B国产C3）质量监督中发现的问题趋势分析问题及分析不同企业质量结果2013 年 2014年642886427864 &977Z796.6.&999 9999 999多聚体 2013 年 2014年质量监督中发现的问题趋势分析问题及分析不同企业质量结果PKA进口: 1为不满意结果质量监督中发现的问题A资料审查问题国产制品审查表：通常由企业提供，建议中检院统一备案发放浆站信息： 对浆站了解不够；核查难度较大献浆员信息量、浆袋量、时间跨度较大,批生产记录信息：投浆、混浆等生产日期和时间错漏采浆时间、批号等信息错漏 部分参数如硅藻土等记录与要求不符;列质量监督中发现的问题A资料审查问题进口制品产品放行、签发时间、批记录摘要签发时间、质量受权人等问题血浆来源、检疫期等信息不明晰血浆采集、投浆、混浆批量、数量以及产量、签发量等问题部分项目
