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1、仿制药开题报告写引言相信很多同行都知道开题报告的重要性，它是立项阶段到研究 阶段的桥梁，具有承上启下的作用。开题报告是项目立项后的一个具 体实施计划，也是项目工作开展的主要依据。开题报告主要包括：项目概况，项目难点分析，风险评估，项 目实施计划等。下面以某制剂品种为例，简单介绍一下如何写开题报1项目概况项目概况主要是项目、境内外上市情况、原研产品 情况、国内申报现状、知识产权分析、拟开发产品情况等。1.1项目根据立项阶段调研的该品种的临床价值和市场需求，并对该项 目的技术、注册、专利情况等进行综合评估，确定开展此项目。一般 CRO项目只要分为两种，一种是承接项目，即药厂委托研究的项目； 一种是
2、自研项目，即公司自主研发的项目。1.2境内外上市情况在CFDA、FDA、EMA、PMDA及各国药监局官网可以查询该品种的 上市情况，确定原研（或参比）产品及产地。1.3原研产品情况确定了原研产品，将确定的原研产品信息详细描述（如通用名、 剂型、规格、适应症、给药途径、处方信息、上市信息、业务交易等）。1.4国内申报与审评现状通过CFDA、CDE、药智网等查询该品种目前的申报现状、审评 审批情况、获得批准文号情况等，并进行归纳总结，暂定申报类型， 申报类型参考下表：申报类型需随时关注国内市场变化情况及时调整。1.5知识产权分析经对世界知识产权组织、中国专利库、美国专利库、欧洲专利 库、日本专利库
3、的检索，结果如下：经检索，一般分为两大情况： 该品种在中国无专利，所以在中国开发该品种不存在侵权风险。 该品种在中国有专利但专利已失效或可以合理规避，所以在 中国开发该品种不存在侵权风险。专利的保护范围应以授权的专利文本的权利要求书为准，但凡 发明专利申请公布后的视为撤回，发明专利申请公布后的驳回， 专利权终止等申请或专利均处于无效状态，这些申请或专利对仿 制药的开发不会造成实质性影响。专利的法律状态是一个动态过程，需随时对与被仿制药相关的 专利在中国的法律状态进行升级更新。例如，一项处于实质审查的 生效的专利申请经一段时间后，其法律状态有可能会变为发明专 利申请公布后的视为撤回，发明专利申请
4、公布后的驳回，甚至 授权。此外，还应随时跟进原研公司或仿制药公司后续申请的 PCT 专利在中国的情况。更多专利知识详见“防侵权 | 仿制药立项中有关专利的几大思 考，并教你合理规避专利”。根据前期调研资料和原研产品确定拟开发产品的通用名、剂型、 规格、适应症、给药途径、预期的临床用途、处方信息、包材等，初 步确定拟开发产品的处方和工艺参数。2项目难点分析根据原研剂型规格，原研说明书、原料药的理 化性质、标准及文献等确定该项目的难点。关于工艺研究，如：主成分对温度非常敏感，工艺参数中温度 就要严格控制;小剂量品种就要特别关注中间体/混合粉的混合均匀 度，成品的含量均匀度;主成分对湿度敏感，制剂工
5、艺中就要根据敏 感程度确定环境湿度和制粒方法等等。关于质量研究，如：有遗传毒性杂质，那么在起源就要严格控 制该杂质;测得杂质较大超过鉴定限，要对该杂质进行结构确认;进行 本品对光不稳定，那么难点就是各操作避光来提高本品的稳定性，等3风险评估风险评估是质量风险管理（见ICH Q9）中一个重要的、以科学为依据的过程。根据前期专利调研，本项目在研发过程中不会存在侵犯专利行 为，知识产权风险较低。3.2技术风险评估根据项目难点分析，提出相应的解决方案，证明本项目在研发 过程中能顺利进行，技术风险较低。如主成分对光敏感，制剂工艺中就要根据主成分对光敏感程度， 确定制备现场的光线强弱，包衣层、包材、内包装
6、、外包装等进行调 整，确定合适的工艺;对于无菌制剂，需选择适合灭菌的方法和内包 装材料等。3.3注册风险评估根据前期对本品上市情况和国内申报审批情况调研，随时关注 国内市场变化情况及时调整申报类型，按注册分类要求申报，注册风 险较低。通常风险评估在药品研发的早期进行，而随着所获得的信息和知识的增加，该评估还需反复进行。4项目实施计划根据前期文献调研和标准查询收集的有关项目 信息制定本项目实施计划。项目实施计划主要包括项目预算、仪器设 备采购、物料采购、人员配备、工作计划表等。4.1项目预算基于项目的采购需求、人员配备、研究周期制定本项目的预算。4.2仪器设备采购一般来说常见通用的仪器不需采购，用到特殊仪器或者检测器 的需要进行采购，这就需要根据本前期调研文献收集所需要的仪器设 备，尤其是公司未配备的设备，分部门逐一列出。如：4.3物料采购物料包含起始物料、原辅料、包材、对照品、参比制剂、试剂、色谱柱等，分部门逐一列出。如对照品采购信息：确定项目管理人员、项目经理、合成负责人及实验员、制剂负责人及实验员、分析负责人及实验员，并明确各岗位职责。4.5工作计划表根据 _及实际工作量确定时间段，由此为依据来把控项目进度中间出现问题及时申请调整。内容仅供参考
