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1、药品不良反应知识宣传发布日期： 2016-05-26广东省药品不良反应监测中心1. 什么是药品不良反应？答：药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction ，缩写ADR,是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应是药品固有特性所引起的， 任何 药品都有可能引起不良反应。2. 什么是药品不良事件？答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件 （英文Adverse Drug Eve nt，缩 写为ADE是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品 不良事件和药品不良反应含义不同。 一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定
2、的反应， 而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。 它在国外的药品说明书中经常出现， 此反 应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。3. 什么是严重药品不良反应？ 答：根据药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号） ，严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、 致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住 院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4. 药品不良反应有哪些临床表现？ 答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现
3、与常见病、 多发病的表现很相似， 如表现为皮肤附件损害 （皮疹、 瘙痒等） 、消化系统损害 （恶心、呕吐、肝功能异常等 ）、泌尿系统损害 （血尿、肾功能异常等 ）、全身损害 （过敏性 休克、发热等 ） 等。5 . 是不是所有的药品都可能引起不良反应？答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异， 不同的 人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别， 有的人反应轻， 有的人反应重； 有的 人是这种反应，有的人是那种反应。许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引 起不良反应。 事实上， 许多经过严格审批、 检验合格的药品在正常用法用量的
4、情况下， 也 能在一部分人身上引起不良反应6. 什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？怎样预防？ 答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的副作用只是药品不 良反应的一种， 也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相 关，但与用药目的无关的作用。 出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用， 例如阿 托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用， 同时也具有扩大瞳孔的作用。 当患者服用阿托品 治疗胃肠道疼痛时， 容易产生视物不清的副作用。 药品不良反应除副作用 （副反应 ），还包 括药品的毒性作用 （毒性反应 ） 、后遗效应、变态反应等。 一般情况下，
5、药品的副作用程度 较轻，如果有的人副作用程度很重， 就要考虑改用别的药。 患者初次服用某种药品， 一般 要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，遵医 嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。7. 为什么有些药品不良反应难以预测？ 答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。 前者包括年龄、 性别、遗传、 易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、 药品的相互作用以及赋形剂的影响等。 因此， 同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体质、不同适应症、不同 病理状态的病人中可能表现不尽相同， 再加上药物
6、及其制剂中赋形剂的影响， 问题更为复 杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。8. 为什么经过严格审批的药品， 在正常用法用量情况下还会出现不良反应？ 答：各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。 但是动物与人在生理、 病理上有许多不同的地方； 临床试验又存在观察时间短、 参加人数少等局限性。 许多发生 率低、需要较长时间才能发现的不良反应， 在审批时难以充分了解， 所以许多经过严格审 批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。9. 我国药品不良反应报告的范围是什么？ 答：按照药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号）的规定，我国药品
7、不良反应报告范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其 他国产药品， 报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起 5年内，报告 该进口药品的所有不良反应； 满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。 但鉴于目前实际状 况，为避免漏报，上报原则为“可疑即报”。10. 患者发现可疑药品不良反应应该怎么办？答：患者发现了可疑的药品不良反应， 首先要停止服用可疑的药物， 症状严重的或者停药 后不缓解的应及时去医院就诊、 治疗。 要向医生咨询， 可疑症状如确属药品不良反应， 今 后应避免再服用同样药物。根据药品不良反应报告和监测管理办法 （ 卫生部令第 81 号）的规定
8、，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药 品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。11. 如何正确阅读药品说明书？ 答：药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍， 患者服用前应该认真地阅 读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、 禁忌证、用法用量、 不良反应、药物相互作用、 注意事项等方面的介绍， 服用药品一定要遵守说明书的规定。 但是，目前说明书上有关这 些内容的介绍一般都很简单， 例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、 已知的不良反 应，有些只在少数、 个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。 有些上市多年的老药
9、 还不时发现新的、严重的不良应。说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一 天几次等，一定不要弄错； 一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量， 有些人因为个 体差异，对药品的作用特别敏感， 很低的剂量应可能出现不良反应。 这种情况在药品上市 前不一定能发现。 所以用药前， 即使认真地阅读了说明书， 按说明书的规定服用， 还要留 心药品的不良反应。12. 用药为什么要遵说明书规定的剂量？ 答：药品使用说明书规定的剂量一般是指 18-60 岁的成年人一次用药平均用量或用量范 围，低于这个量就可能没有疗效， 超过这个量就可能引起毒性反应。 在这个合理量范围内， 适当提高剂量可能会提高疗效，
10、但不是绝对的。 有些对药物作用敏感的人， 在这个剂量范 围里也能出现毒性反应，应该引起注意。13. 慎用与禁用有什么区别？ 答：药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、 禁用字样， 应该如何掌握呢？ “慎 用”是指谨慎应用， 并非绝对不能用， 这种药可能会引起不良反应， 通常是在小儿、 老人、 孕妇、哺乳期妇女以及心、 肝、肾功能不全的患者。 因为这些人由于生理上的特点或病理 上的原因， 机体代谢能力低下， 或某些重要脏器功能低下， 在使用某种药物时， 容易出现 不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。“禁用” 即禁止使用， 因为用后会发生严重不良反应或中毒，
11、 如阿司匹林，有消化性溃疡的患者应 禁用，又如马来酸氯苯那敏 （扑尔敏 ） ，对那些正从事机械操纵、 驾车船或高空作业者应禁 用。14. 公众如何发现不良反应？ 出现不良反应后如何应对？ 答：使用药品后，有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛，腹痛、恶心、呕吐，皮疹、 瘙痒，无力、口干等症状。 极少数患者可能会出现严重不良反应， 包括全身发疹型皮疹伴 瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、 大疱性表皮松解症， 肝功能异常， 过敏性休克、 过敏样反应、昏厥，间质性肾炎，白细胞减少、溶血性贫血等。患者一旦出现疑似的症状 就应当立即停药， 一些症状在停药后可自行好转， 如果症状较重、 或停药后未见好转
12、建议 去医院检查治疗。15. 怎样预防药品不良反应？ 答：药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。 首先，政府部门应该重视这个工 作，起草有关法规， 设立药品不良反应监测专业机构， 给以各方面必要的支持， 及时发布 药品不良反应信息， 做好宣传教育工作； 其次，药品生产经营企业和医疗机构应该设立相 应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、报刊、杂志应 该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、 安全用药的教育， 消费者也应该努力学习一些合理用药、 安全用药的知识， 提高这方面的 自我保护能力。16. 哪些人易发生药品不良反应？
13、 答：一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病 的人，容易发生药品不良反应。 孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、 乳儿的 健康。17. 有人说，除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些 没问题这种说法对吗？答：中草药之所以能有治疗作用， 是因为其中含有有效的药物化学成分， 这些成分的化学 结构一般比较复杂， 也不会只对某个器官发挥作用。 服用中草药也能引起的毒副反应， 更 不能随便多服。18. 中药的剂量越大、疗效就一定越好吗？答：不能这么认为。 许多中药在不同的剂量具有不同的作用， 例如川芎在小剂量时能收缩 宫，大剂量时反而能使子宫麻
14、痹、停止收缩。因此，同化学药品一样，中药也规定有适宜 的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。19. 常用的抗感冒药有什么不良反应？答：常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药， 其中经常含有扑热息痛、 阿司匹 林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物本身在不同程度上都能在一部分 人身上引起不良反应，常见的不良反应有皮疹、 嗜睡、 消化道症状等； 极少数患者使用还 可能发生严重不良反应， 如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏损害、 大疱性皮疹等， 甚至有引起昏迷的； 再如感冒通， 少数人特别是儿童服用后出现血尿， 应该引起重视。 此 外，抗感冒药多是复方制剂， 使用时要避免含相同成分的不同药品联合使用， 这种使用会 加大抗感冒药的安全风险。
