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1、注射用水系统风险评估报告1. 概述本风险评估的注射用水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的注射用水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用纯化水作为原水，通过多效蒸馏制备成注射用水，制备后的注射用水通过储罐由卫生输送泵输送到各使用点， 部分使用点按工艺要求经冷却器冷却后使用。2. 目的注射用水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响注射用水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证注射用水系统的正常运行，提高注射用水质量预防和控制由注射用水质量而引发的质量事故，故此对注射用水系统进行风险分析，依据评估的结果对注射用水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从
2、而降低注射用水系统 的风险顺序数。将注射用水系统风险水平降低至可接受水平。3. 风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析(FMEA )进行风险评估和评分。4. 风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数 据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度S (severity)评定标准通用术语分值描述极低1微小的失败，不容易发生投诉。产品质量不受失败的影响。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率P （probability）评定标准发生频率得分评定标准经常发生5失败是有规律的发生，又可以合理地预
3、见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10）所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。有时发生4失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是 其发生会引起重人的关注（咼口能性：1/100）。供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。偶尔发生3失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中 等发生率：1/1000）。供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项 目。很少发生2失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10,000）。供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。极少发生1部件或系统的失
4、败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上 没有失败过。供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生 的概率是相对的，可根据实际情况确定。厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。不难检测3经常性的中间控制和非连续性监控。容易发现失败，并得到控制。执行过IQ。易检测2进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。 明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ检 查。米取统计学米样技术来发现失败。极易检测1100%自动检查，并伴有报警系统。 功能性失败，能在后面的操作中发现。
5、说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分 值。4.2. RPN （风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。(RPN = SXPXD )风险顺序风险顺序数可接受程度可接受风险110目前或即将米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度风险1227考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期 限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后 采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人 的健康造成负面影响。在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时,3储存循环5使用7清
6、洁消毒灭菌7.31.35.3管道/阀门时间压力7.2消泰1.2流量管径7.1稱洁挣用氐3.1船环1.1水质循环連度2.1预热蛊度揶放冷却朮流屋流金6.3温度8.4仪表3D光洁摩一 密封样1原水（PW）排母盯间方法编段琲护唧号检琢间辎針消毒批温妙闻周期排尽方法密封性战诜純化诳度周期排尽时仙方法温度谎耳电导率 循环保温TQC压力标识压力标识密封性 酸洗钝化周期温崖朋菱定参数备粉容耳 工厂送电i保护/B-2磴障腋主物容和 进出呈物 光洁度5.2 ；1茫材质5密封性8.3记灵虽程 校堑光洁度“不凝性气休流命迎度61污染一坡度一尹/30材壌 死角4.2监测温度死瀚一-A 光洁度 材质3.3污染呼|姗一
7、條罐鯛一牛材质y微生物” 循环保趾2预热J蒸发f冷凝4送水换热$回水離护标识/8监测/控制WF1流.盘池眛/WFI系统编过程风险/危害影响S原因P控制措施D起始验证活动采取措施后的等级号步骤RPNSPDRPN风险 水平1.原水（PW）水质WFI水质较差 或不符合设计 要求影响蒸馏 效果和 WFI水质5原水水质不 符合企业内 定指标，电导 率超标3控制原水质量230按SOP操作纯化水制 备系统并提供合格的 PW51210可接受流量WFI出水量异 常，无法正常 产水产水量不 足，影响 WFI的使 用3进水量不足 或不稳定2检查确认PW制备系 统的产水量 检查确认进料泵的 运行情况214在注射用水的
8、OQ中 确认进料泵的运行情 况；在纯化水系统的PQ 中，确认PW系统的产 水量3126可接受原水原水滋生微生 物制备WFI 的原水不 合格，影 响WFI水 质4原水水质不 合格3对PW系统进行合理 的控制，确保其生产 出质量合格的纯化 水2241、对纯化水系统进行 PQ，确保WFI系统原 水水质合格2、在注射用水系统 PQ过程中进行原水水 质确认4114可接受2.预热/蒸发/冷凝预热 不足WFI温度不复 符合要求温度达不 到要求， 蒸馏速度 较慢，产 量下降51、工业蒸汽 压力不足，温 度达不到设 计要求；2、 原水进水量 过大2控制蒸汽压力和进 水量2201、在OQ中确认系统 预热器的运行情
9、况；2、在SOP中规定进水 流量与工业蒸汽压力51210可接受发完 蒸不全1、WFI温度不 符合要求；2、 WFI出水电导WFI产水 量下降51、工业蒸汽 压力不足或 不稳定，温度3控制蒸汽压力和进 水量,定期检查自动 排放阀3451、在OQ中确认系统 产水能力及蒸馏塔和 自控阀门的运行情5115可接受编号过程 步骤风险/危害影响S原因P控制措施D起始RPN验证活动采取措施后的等级SPDRPN风险 水平率较咼达不到设计 要求；2、蒸 馏塔不能正 常运行；3、 自动排放阀 门失效况; 2、在SOP中规定 工业蒸汽压力凝完 冷不全WFI出水流量 成倍大于原水(PW)进水流 量WFI水质 不合格51
10、、原水进水 量与工业蒸 汽压力调节 不合理，温度 不符合设计 要求；2、冷 却水流量不 足；3、蒸发 器损坏泄露；3控制蒸汽压力和进 水量定期检查蒸发器的 完好性3451、在OQ中确认系统 产水能力；2、在SOP 中规定原水进水流量 与工业蒸汽连锁关 系；3、在SOP中规定 冷却水阀门开合要 求；4、在维护保养规 程中规定对设备的维 护保养周期；5、定期 检测注射用水内毒素 等含量5115可接受3.储存循环八4 口 储里供水量不足， 设备停机报警影响WFI 的使用4制备系统产 水量不足；用 水量过大；罐 体容积小，储 量不足3使用合适容积的管 理，确保储量符合生 产需求； 安装限流孔板1121
11、操作员经培训合格 后严格按操作SOP执 行；2.在OQ中进行了 峰值用量确认；中检 查储罐大小，并在IQ 中进行确认4114可接受污染WFI储罐罐壁 有污渍WFI被污 染5选材、施工等 原因造成微3安装使用润湿效果 好的清洗球3451在IO中检查清洗 球安装情况，并在OQ51210可接受编号过程 步骤风险/危害影响S原因P控制措施D起始RPN验证活动采取措施后的等级SPDRPN风险 水平生物滋生，产 生异物选择光洁度、材质、 3D等均符合要求的 储罐定期监测水质中得到了润湿效果确 认；2.在IQ中检杳呼 吸器材质、选型、型 号等的符合性3.在 IQ中进行储罐材质、 死角、光洁度、酸洗 钝化确认
12、；4.注射用 水PQ过程中进行注 射用水水质确认循环温度过低/循 环速度过缓， 系统报警停泵系统内微 生物滋 生，影响 WFI水质5产水温度/循 环速度不达 标，之水系统 设计不符合 要求或罐体 保温效果不 符合要求3控制WFI循环速度 和水温3451在制备系统DQ中 检查罐体和管道是否 符合要求，并在IQ中 确认；2.注射用水PQ过程 中进行注射用水水质 确认5115可接受4.送水污染电导超标，设 备报警WFI水质 不合格51.纯化水制 备系统出水 不合格；2. 受管道密封 不良、死角、 材质选型不 当等的影响， 造成水质被 污染；3使用密封性、材质、 光洁度、3D均符合 要求的管道和设备
13、定期进行清洁消毒2301操作员严格按SOP 执行，定期检测出水 水质；中进行3D检 查、材质确认、酸洗 钝化确认、坡度确认、 光洁度确认;3在SOP 中规定消毒要求51210可接受编号过程 步骤风险/危害影响S原因P控制措施D起始RPN验证活动采取措施后的等级SPDRPN风险 水平监测仪表指示错 误，显示异常， 指示标识错误影响WFI 的正常生 产，严重 时可能影 响WFI水 质4仪表损坏，指 示标识张贴 错误2定期对仪器仪表进 行校验，确保使用的 仪器仪表均在校验 合格内内；定期检查仪器仪表 的完好性；粘贴正确的标签标 识2161.在IQ中进行仪器/ 仪表确认，并纳入“仪 器仪表年度校验计 划”；2严格按“标 签标识管理规程”制 作指示标识，张贴人 员培训熟悉设备工艺4
