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1、质量保证工作职责质量保证的工作职责（一）主要职责：1、负责监督检查原料和其他辅料的投料比；2. 监督检查各车间中间体的管理和中间产品的放行；3. 根据生产计划检查批量生产说明书、批量包装说明书、中间体领用、车间 原辅材料领用及使用情况；4. 负责生产记录及其他相关记录填写的现场检查；5. 负责现场各岗位、各工序的质量关键控制点和卫生监督；6. 监督检查各工序的通关工作，发放各工序的通关证明，确认各种状态卡的 准确悬挂；7. 负责检查产品外观和包装印刷的正确性；8. 负责原材料、半成品和成品的取样、成品的交付和样品的分配；9. 参与车间生产现场质量问题和偏差的调查；10. 参与不合格品的跟踪过程
2、；11. 及时向质量主管报告日常异常情况和 xx 情况。质量保证的工作职责（二）质量保证的工作职责：1、生产前检查生产准备情况。2. 负责生产过程的质量控制。包括： （1） 生产现场与生产说明书一致。Appearanee，材料的标记和放置。检查抽查称重。批号管理。质量监控点的检 查和文件的执行。6材料是平的。一旦加工操作符合标准操作方法。（8）卫生（人 员、环境、工艺卫生）。校准计量器具，检查合格证。状态标志正确。3. 与车间管理人员一起调查偏差原因，并（）提出处理建议。4. 参与车间的月度、季度、上半年和年度质量总结分析，形成车间的月度、 季度、上半年和年度质量总结报告，并提交给质量控制部。
3、5. 做好生产过程（工序）质量监控和检验记录。6. 参与质量事故的原因分析和技术鉴定。7. 完成质量控制部门分配的其他任务。 质量保证的工作职责(三)(1)贯彻执行 GMP 规定，监督检查 GMP 实施情况。(2)组织实施 GMP 培训。(3) 组织生产管理和质量管理文件的起草和完善，并对接收情况进行监督检 查。(4) 组织内部自检(内审)完成自检报告，并对改进和实施情况进行监督检查(5) 协助组织核查工作。(6) 负责变更控制(7) 监督检查生产过程，处理偏差。(8) 负责批生产记录的审核和评价。(9) 组织供应商的质量审核。(10) 负责处理顾客对产品质量问题的投诉，监督检查纠正措施的实施
4、。(11) 组织实施产品年度评审。(12) 参与产品质量改进，从GMP角度监督xx产品和xx技术的引进第 2:章危险化学品生产企业安全评价细则1 目的和适用范围 为确保公司危险化学品生产企业安全评价质量得到有效控制，确保评价过程和结果符合xx及相关地方法规和文件，特制定本实施细则。本实施细则适用于我公司危险化学品生产企业安全评价的全过程。2 责任2.L 办公室负责提供安全评价过程中所需的资金、设施和耗材。2.2 办公室文秘人员负责安全评价报告的打印、装订和发放。2.3 办公室档案员负责保存安全评价和安全评价报告的原始记录及其他档案 记录。2.4 安全评价部负责实施安全评价。2.5 安全评估6
5、安全评价范围根据 xx 相关规定和被评估单位的实际需要，与被评估单位协商确定安全评 估范围。7 安全评估所需的信息7.1 被评价单位和被评价单位共同收集整理被评价单位的各类安全生产信息 和数据（见附件 1）。7.2 收集整理生产单位使用的原料、辅料、产品、中间产品、副产品、产品 等物质的物理性质、化学性质和风险。8 安全评价方法8.1 评估方法8.1.1 安全生产条件的安全评价主要以安全检查表法（见附件 2）为主，其他方 法为辅。8.1.2 对于安全评价的其他方面，根据危险化学品生产的实际情况，可以选 择国际和国内的安全评价方法。8.1.3 安全评价单位的划分原则 根据被评价单位的实际情况和安
6、全评价的需要，按照以下原则划分安全评价 单位：a）分为危险和有害因素两类。b）根据装置、设施和工艺流程的特点。c）安全管理和外部外围条件可分别划分为一个评价单元。9.安全评价内容的定性和定量分析9.1 危险和有害因素的识别a）分析危险和有害因素b）危险有害因素分类。9.2 生产装置和设施分析生产单位外部周边情况和所在地自然条件a）分析生产装置、设施的危险、有害因素对生产单位周边社区的影响b）分析生产单位周边社区对生产装置、设施的影响c）分析自然条件对生产装置、设施的影响9.3 安全生产条件的分析9.3.1 管理层a）分析安全生产责任制情况b）安全生产管理制度及其持续改进情况c）分析安全技术规程
7、和作业安全规程及其持续改进情况d）分析安全生产管理机构的设置和专职安全生产管理人员的配备情况e）分析主要负责人、分管负责人和安全管理人员安全生产知识和管理能 力f）分析其他管理人员的安全生产意识g）分析安全生产投入情况h）分析对从业人员的培训情况i）分析安全生产的监督检查情况j）分析事故应急救援预案和调查处理情况9.3.2 生产层9.3.2.1 外部条件a）分析危险化学品生产是否符合xx和省、自治区、直辖市的规划和布 局;b）分析生产装置、设施是否在设区的市规划的专门用于危险化学品生产、 储存的区域内;c）危险化学品的生产装置和储存危险化学品数量构成重大危险源的储 存设施，与生产单位周边社区距
8、离是否符合有关法律、法规、规章和标准的规定。9.3.2.2 内部安全生产条件a）分析安全生产责任制的落实情况；b）分析安全生产管理制度的执行情况；c）分析岗位操作安全规程（安全操作法）和作业安全规程的执行情况；d）分析从业人员安全生产培训、继续培训和考核情况以及安全操作能力、 水平；e）分析设备、设施及其变更设备、设施的检修、维护和法定检验、检测 情况及其变更设备、设施的配套措施；f）分析生产工艺及其变更情况；g）分析生产原料、辅助材料及其变更原料、辅助材料的情况；h）分析作业场所及其变更情况和法定监测、监控情况；i）分析职业危害防护设施的设置及其变更设施的检修、维护和法定检验、 检测情况;j
9、）分析从业人员劳动防护用品的配备及其检修、维护和法定检验、检测 情况；k）分析重大危险源的辨识和已确定的重大危险源检测、评估和监控情况;l）分析事故应急救援情况。9.4 固有危险程度9.4.1 根据已确定的危险、有害因素，分析、确定生产装置、设施的固 有危险程度9.4.2 根据已确定的危险、有害因素，辨识、确定危险目标和重大危险 源9.5 预测可能发生的危险化学品事故后果10 整理、归纳安全评价结果10.1 符合危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法规定的各项 安全生产条件10.2 不符合危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法规定的各 项安全生产条件及其依据的具体条款10.3 存在的事故隐
10、患、隐患的风险程度（按高、中、低分类）和紧迫程度10.4危险化学品事故的预测结果（x坏、一般）11 安全生产对策及建议11.1 根据 xx 有关安全生产法律、法规、规章和标准规定提出相应的对 策措施，同时可根据国内外实际情况提出提高安全生产条件的建议11.2 提出相应整改措施的建议11.3 提出危险化学品事故应急救援预案的修改意见及其建议12 安全评价结论12.1 根据安全评价结果，作出可接受程度的结论12.2 针对安全评价结果，作出采取何种措施后的可接受程度结论12.3 作出假设整改计划实施后的可接受程度结论13 安全评价报告13.1 安全评价报告主要内容1编制说明2被评价单位概况被评价单位
11、基本情况被评价单位危险化学品生产工艺、装置、储存设施等基本情况3安全评价的范围4安全评价程序5. 采用的安全评价方法6. 危险、有害因素分析结果7定性、定量分析安全评价内容的结果8对可能发生的危险化学品事故的预测后果9对策措施与建议10安全评价结论13.2 安全评价报告附件1危险、有害因素分析过程2定性、定量分析过程3对可能发生的危险化学品事故后果的预测过程4平面布置图、流程简图、防爆区域划分图以及安全评价过程制作的图 表5安全评价方法的确定说明和安全评价方法简介6被评价单位提供的原始资料目录7法定检测、检验情况的汇总表13.3 安全评价报告格式1布局封面（参见式样1）封二（参见式样2）安全评
12、价工作人员组成（参见式样3）安全评价机构资质证书复印件编制说明目次非常用的术语、符号和代号说明正文（安全评价报告主要内容）附件2字号、字体正文标题 章、节标题分别采用3号黑体、楷体字 项目标题采用 4 号黑体字正文内容 文字表述部分采用 4 号宋体字 表格表述部分可选择采用 5 号或者6 号宋体字3. 纸张、排版纸张采用A4白色胶版纸（70g以上）排版左边距28mm，右边距20mm,上边距25mm，下边距20mm章、节标题居中，项目标题空两格4. 印刷除附图、复印件等外，双面打印文本5. 封页用评价单位公章对安全评价报告进行封页14 安全评价报告编制完成后，安全评价人员应将评价过程中的技术资料、原始记录等有关文件装入档案袋，填写报告提交凭条，将安全评价报告的电 子文档和档案袋一同提交质量负责人进行校核，校核合格后由质量负责人提交技 术负责人审核批准。15 技术负责人审核批准后，通知办公室文秘人员取走报告档案存档， 打印装订报告。16 通知委托单位领取安全评价报告。17 记录执行本实施细则产生并保持以下记录：危险化学品生产企业评价报告安全评价报告提交凭条报告发放台帐
