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1、洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1 目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查 与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、 安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验 证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请 及批准书，提交验证小组审核、批准。2 验证要求验证依据YY0033 及医疗器械生产质量管理规范验证项目设计确认、
2、安装确认、运行确认和性能确认验证参与部门和人员姓名职位部门职责李向楠组长办公室组织设备验证袁丹组员质管部监督设备验证章阳阳组员技术开发部提出设备验证方案张杰组员生产部配合设备验证验证范围 适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。3 验证试验3.1 设计确认确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。依据洁净厂房设计规范（GB50073-2001）医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）采暖通风与空气调节设计规范(GB50019-2003)建筑设计防火规范(
3、GB50016-2006)建筑内部装修设计防火规范(GB50016-2006)给水、排水设计规范(GB50457-2008)采暖通风与空气调节术语标准(GB50073-2001)采暖通风与空气调节术语标准(GB50155-92)实用供热空调设计手册(2008年第二版)无菌医疗器具生产管理规范(YY 0033-2000) 无菌医疗器械生产管理规范设计说明文件名称存放处负责人车间设计文件综合部：详见竣工资料第三册1828C, 4565% 空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内， 其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内,高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。
4、空调系统为夏季新回风混合后经冷却除湿和再热送入系统；冬季新风与回风混合后,经蒸 汽加热、加湿送入系统。 空调系统中气流组织主要采用上送侧下回的方式,气流流型为非单向流流型。 4洁净室压力控制当各个房间总送风量确定后,通过调节回风量保持各房间室内压力。 需要设置压差表的位置有：人流物流通道或缓冲间；需与周围保持相对负压的房间；洁净室与 非洁净室相邻的房间；空气净化级别不同的相邻房间。5空气消毒 净化空调系统采用臭氧灭菌,臭氧发生器采用内置式,安放于新风段与回风段混合处。消毒时 将系统所有排风机关闭,新风阀调小,启动臭氧发生器让系统空气自循环,实现消毒。臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度(C):按
5、臭氧消毒的效率和卫生部颁布的消毒技术规范的标准，对空 气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为(24)X10-6对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为(1015)X10-。b、臭氧的自然半衰期（S）:参比状态下为20min左右；1h衰退率约为；设计、运用臭氧消 毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1一小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉 降菌的杀灭目的。c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，空调净化系 统风管容积为V2,为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式:V3=空调净化系统循环总风量（m3/h）X2
6、5% （假定新风补充量为25%） X10% （保持洁净区正压所补充的新风量） X% （计算应用臭氧半衰率的 预算值）即：V3循环系统总风量X%。则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10X10-6，折 算为m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率0）为；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）应符合YY 0033-2000附录A的相关要求。 对产热量、产湿量或产尘量较大的房间或设备，应对其进行排热、排湿或除尘的设置 待各岗位设备就位安装后，核对其具体位置、尺寸等，进行通风设备的安装。 本车间空气净化系统和舒适空调系统总冷负荷为150 kw，结合实际生
7、产使用要求，本着安 全可靠，使用方便的原则，选择制冷量大于总冷负荷的制冷机组，为空调系统提供7-12C的冷水。 冷水系统和冷却系统均采用闭式系统，配备室内冷水机组、膨胀水箱，室外冷却塔。 为保证水质要求，在冷水泵及冷却水泵出口处设置过滤型静电除垢仪，防止结垢。 5材料要求名称材质规格备注门铝合金框彩板地漏304不锈钢地坪1自流平地坪2彩砂风管1镀锌钢板风管2304不锈钢保温板阻燃橡塑30mm保温层LM复合硅酸盐30-100 mm百叶窗铝合金彩钢板1 （壁板和顶板）玻镁纸蜂窝夹芯彩钢板50mm彩钢板2（壁板）玻镁纸蜂窝夹芯304单面不锈钢壁板50mm确认项目期望结果确认结果（是丁否X）企业概况与
8、本工程相付的取新企业介绍企业营业执照合法，与本工程相符的经 营范围，营业期限截止日 期晚于合冋完工或工程 验收日期，年度检验合 格。税务登记证合法。企业资质审核记录真实，有效。资信等级证书有效期截止日期晚于合 同完工或工程验收日期。组织机构代码质量技术监督局颁发，有 效期截止日期晚于合同 完工或工程验收日期。施工队组织健全，人员资质证书 真实，专业符合，从业经 验丰富安全牛产许可证有效期截止日期晚于合 同完工或工程验收日期。质量、环境、职业健康安 全体系认证认证范围与本工程相符， 有效期截止日期晚于合同完工或工程验收日期。检测设备照度计、声级计、温湿度 计、压差计、尘粒计数器、 微压风速计等校
9、验合格。近二年业绩表具有与本工程项目接近 的十万级净化车间厂房 与空气净化系统承包经 验。检查人复核人日期项目检查确认项目期望结果确认结果（是丁否X）厂房应避免污染，严重空 气污染源处于主导风向 的下风侧新建车间与未改造车间 位置相邻，处于本厂动 力、能源消耗以及原料药 生产车间的上风向。生产区与行政生活及辅 助区布局生产、行政、生活和辅助 区分开，布局合理。厂区环境厂区道路平整，对药品生 产不造成污染，周围无露 土地面。水、电、汽供应水、电、汽供应良好。厂区人流、物流道路厂区人流、物流道路划线 分割。防止害虫设施设置挡鼠板、灭蝇灯，空 气吸入口装有合适的护 栅、防护网或过滤器。防止气候影响设
10、施生产车间、仓库、质量管 理部门、办公区连接在一 起。检查人复核人日期确认项目期望结果确认结果（是V否X）生产区的平面与空 间生产区有足够的平面和空间，要有足够的 地方合理安放设备和材料，以便能有条理地进行工作，从而防止不同药品的中间体 之间发生混杂。下列房间的面积充足： a.存放待检原料、半成品的面积；b.中 间体化验室面积；c.设备清洗面积；d.清 洁工具间面积；e.原辅料的称量、处理 面积；f.存放待处理的不合格的原材料、 半成品的面积，以免错误投产。缓冲间、气闸和传递窗在相互联系的洁净级别不同的房间之间 设置必要的气闸、风淋室、缓冲间及传递 窗等防污染措施。更鞋室、更衣室和物料出入口设
11、置洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲 等人员净化设施；物料入口单独设置，传 递路线短；物料入口处设置清除外包装的 房间。中转室及其区域划 分原辅料、半成品和成品以及包装材料的存 贮区域明显，待验品、合格品和不合格品 应有足够区域存放并严格分开，存放区与 生产区的距离要短，以减少途中污染。人流与物流车间的人流、物流简单、合理，避免人流、 物流混杂，控制人员出入和物料运输，避 免无关人员或物料通过正在操作的区域。房间布局不同生产工序的生产区按工序先后次序 合理连接。洗衣间有无菌服装的洗涤、灭菌、干燥室，并符 合相应的空气洁净度要求。容器具清洗间有设备及容器具洗涤区。对于有洁净度要 求的设备及容器具，
12、其清洁洗涤区洁净级 别与该设备及容器所在房间的级别相同。消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。检查人复核人日期确认项目期望结果确认结果（是V否X）地面基层防潮性良好。地面面层材料整体 性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、 易清洗，耐腐蚀。一般区彩砂地面， 洁净区自流平地面。墙壁采用气密性良好且在温度和湿度等 变化作用下变形小的材料。墙壁和顶 棚表面应光洁、平整、不起灰、不落 尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，凹凸 面少。墙与地面的交界处宜成弧形。门窗门窗与内墙面平整。室内不同洁净度 房间之间的内门、内窗以及隔断等缝 隙均密封。门窗造型简单，清扫方便。 门框不得设门槛。洁净室内的窗米用 大玻璃，利
13、于清洁工作。洁净室的门 窗材料应选择耐候性好、自然变形 小、制造误差小、容易控制缝隙、气 密性好的材料。吊顶吊顶与风管、管道、灯具、风口等的 安装脱开，光滑、无裂缝，易于清洗。 技术夹层内安装、维修方便，吊顶无 变形开裂之虞。洁净室（区）内各种管 道、灯具、通风口及其他公用设施， 在设计和安装时应考虑使用中避免 出现不易清洁的部位。检查人复核人日期确认项目期望结果确认结果（是丁否X）配电箱和插座箱洁净区内的配电设备，选择不易积 尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型 暗装配电箱及插座箱，功率较大的设 备宜由与配电室直接供电。线路与穿线管洁净区内的电气管线管口，以及安装 于墙上的各种电器设备与墙体接缝
14、 处均应有可靠密封。洁净区内的电气管线宜暗敷，电 气线路保护管采用不绣钢管。外观洁净区内选用外部造型简单、不易积 尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明 灯具。灯具与顶棚接缝处可靠密封。监控设施闭路监视系统与墙体接缝处均应有 可靠密封，外部造型简单、不易积尘、 便于擦拭、易于消毒杀菌。检查人复核人日期确认项目期望结果确认结果（是V否X）官道敷设方式洁净室内少敷设管道，给水排水干道应敷设 在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入 洁净室内的支管暗敷。管道外观米用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、 管材、管架及其附件。管道密封给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶 棚、墙壁和楼板处设套管，管道与套道之间 必须有可靠的密封措施。管道材质应用水水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用塑料管，塑料和金属复合管、 铜管、不绣钢管及经防腐处理的钢管。循环 冷却水宜采用钢管。水封洁净室内的排水设备以及与重力回水管道 相连的设备，必须在其排出口以下部
