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1、http:/上海市医疗器械经营许可证申请许可材料核对表企业名称 序号企业申报资料内容（各一份）新开变 更延续申报份数申请人勾选受理核对受理人勾选名称/住所人员地址范围1上海市医疗器械经营许可证申请许可材料核对表2上海市医疗器械经营许可证申请表（根据申请提交相应变更/到期延续申请表）3医疗器械经营许可证原件4有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）； 5法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；*6组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明7经
2、营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明8经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录9经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；*10经营场所、库房地址的设施、设备目录*11计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局医疗器械经营质量管理规范58号公告要求）；12食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认证明13经办
3、人授权证明（按模板）14申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）15其他特殊要求的证明材料：【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历； 【融资租赁】金融许可证或外商投资企业批准证书复印件*注：1、以上表格中标示“”为相对应的许可内容需提供的资料。2、*涉及变更内容相适应的材料。3、经营方式变更，材料同新开许可。资料要求：1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成
4、册；2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。申请人（签名）：_ 受理人（签名）_ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 受理编号： 上海市医疗器械经营许可证（到期延续）申请表企业名称 申请人（盖章） 联系人 联系人手机 申 请 日 期 年 月 日 组织审查部门 收到申请日期 上海市食品药品监督管理局制填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、地址书写规
5、范：区县+街道+门牌号。三、分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。四、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。五、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。六、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。七、拟申请经营方式，
6、按照申请表中内容打勾，含零售要有零售的经营业态（如零售门店等）八、拟申请经营范围，在许可平台中勾选后显示。九、企业人员花名册中法定代表人、企业负责人、质量负责人应在备注中注明身份证号。十、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。十一、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。企业全称原许可证编号许可证有效期企业成立时间营业期限组织机构代码注册资本（万元）营业执照注册号登记注册类型工商住所区（县） 街道经营地址区（县） 街道邮编电话企业库房1区（县） 街道企业库房2区（县） 街道企业库房3区（县） 街道通讯地址区（县） 街道邮编电话传真人员情况姓 名身份证号学历联系手机法定代表人企业负责人质量负责人联
7、 系 人企业人员情况人员总数(人)质量管理(人)售后服务(人)专业技术(人)经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 第三方物流经营范围（在许可平台中勾选后显示）外诊断试剂经营企业（批发）申请表（注：不申请体外诊断试剂的，不必填写该页）医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。药品管理的体外诊断试剂：用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职
8、务技术职称质量管理部门负责人联系电话从事体外诊断试剂质量管理工作年限执业药师联系手机从事体外诊断试剂质量管理工作年限主管检验师联系手机从事体外诊断试剂质量管理工作年限联系人联系手机邮政编码人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量 台购进记录用 台入库验收用 台销售记录用 台出库复核用 台储运冷库体积M冷库验证冷链配送情况是/否保温箱配送（自配 委托配送）冷链车配送（自配 委托配送） 企业人员花名册序号岗位姓名性别学历专业职称身份证号码申请经营主要医疗器械产品的情况名称（规格、型号）注册证号供应商名称供应商生产或
9、经营许可证号注：按“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”“医疗器械经营许可证”上标注的内容填写。经营场地和仓储条件经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：仓储条件（包括面积、环境控制等）：技术培训、维修服务条件与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：本企业维修条件（维修人员数、维修内容）：持证期间被查出的主要问题经营产品抽验不合格情况（时间、产品名称、原因分析）：受到食品药品监管部门处罚情况（时间、事由、处罚决定主要内容及执行情况）：企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况企 业 承 诺本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。 法定代表人（签名）： 年 月 日申请承诺书 ：根据中华人民共和国行政许可法第三十一条规定，我（单位）提交的 （申请事项名称） 的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。申请人（单位）（签字或盖章）： 年 月 日授 权 委 托 书 ：现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ：1、姓名：
