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1、药品质量管理岗位职责企业负责人质量管理职责-（72）质量负责人质量管理职责-（74）质量管理员管理职责-（77）采购员管理职责-（79）验收员管理职责-（80）储存、养护员管理职责-（82）保管员管理职责-（84）营业员及处方审核人员管理职责-（86）企业负责人质量管理职责一.岗位职责：确定企业质量方针与目标，建立质量管理体系并使之有效运行，确保企业质量管理人员行使其职权，对企业的质量管理工作负全面的领导责任。二.工作内容：1 坚持“质量第一”的观念，保证本企业执行国家有关法律、法规，加强企业质量管理工作，对企业药品的质量负领导责任；2 根据国家有关药品的法律、法规和企业经营战略，主持制订本企
2、业质量方针、目标和规划； 严格执行国家的药品标准和有关规定；支持质量管理工作；3 合理设置质量管理小组，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的活动资源；4 主持质量管理体系的评审工作，对存在问题采取有效措施，推进质量改进；5 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 6 主持重大质量事故和落实质量问题的处理；7 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应；8签发质量方针和质量管理制度及其他制度性文件；三.主要权力：对公司内任何质量问题均有最终裁决权；四.主要考核内容：1公司质量管理人员质量否决权的落实情况；
3、2质量管理工作中重大质量问题的改进措施的监督落实情况；3质量领导小组的运行情况；质量负责人质量管理职责一.岗位职责：执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，起草本企业各项管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以保证所经营药品的质量和质量体系有效运行。二.工作内容：1 组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章；树立质量第一的观念，坚持质量效益的原则；2 协助企业负责人对经营过程中的质量工作进行监督，协助组织检查管理工作的执行情况；3 负责组织对企业质量管理制度、质量责任及工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行；4 根据企业质量方针、目标及年度工作计划，落实相应措施以
4、确保质量目标的实现；5 根据质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核；6 负责首营企业和首营品种的质量审核确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品；7 监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、等过程中的质量管理工作，定期或不定期组织对企业库存药品进行质量检查；8 开展质量管理的教育或培训，负责药品质量信息的咨询、查询、投诉和质量事故的调查，处理及报告；9 每年定期组织对药品进货情况的质量评审；10负责质量信息的管理，保证信息传递的畅通、准确、及时，指导质量管理员收集药品质量标准，建立健全的药品质量档案；11负责不合格药品报损前的审
5、核及报废药品处理的监督工作，每年对不合格药品情况进行汇总分析和上报；12建立建全质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理；13负责本企业所经营药品发生不良反应情况的收集和上报；三.主要权力：1 对存在质量问题的工作和文件有否决权；2 在企业内部对药品质量、环境质量具有裁决权；3 对企业人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权；四.主要考核内容：1 质量管理体系的运行和改进结果；2 质量事故或质量查询、投诉的处理情况，顾客满意度；3 质量管理工作的规范化、标准化程度；4 药品验收准确率；5 首营企业和首营品种的质量审核率；6 企业质量信息管理的有效性；7 收集保管好本企业的质量资料档案，督促各
6、岗位做好各类台帐、记录，保证本企业各项质量话动记录的完整性，准确性和可追溯性：8 协助企业领导组织有关质量分析会：9 根据药品周转情况和季节变化，确定重点养护品种，对养护工作进行技术指导；质量管理员质量职责一.岗位职责：根据本公司的质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对药品的购进、验收、保管、养护、销售、等全过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进质量管理工作的规范化。二.工作内容：1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和相关规定，树立质量第一的观念，坚持质量第一的原则，承担质量管理方面的具体工作；2 完善药品质量管理网络，对药品质量实行有效监控；3 负责公司关于药品
7、质量管理文件的督促执行，定期对各岗位执行 GSP情况进行检查，对存在问题作好记录并提出改进措施；4 协助质量负责人定期召开药品质量分析会，参与药品购进计划的编制；5 负责收集药品质量标准，建立药品质量档案；6 协助质量负责人组织首营企业或首营品种的审核；7 负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给以答复、上报；8 负责药品质量信息管理；9 负责质量不合格药品报损前的审核，并监督其处理过程与结果；10负责退回药品的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督；11参与 GSP自检，并提出整改方案；12负责对检验计量工作的指导和检查三.主要权力：1 对
8、违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权；2 对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在问题的药品，有权向质量负责人建议暂停购进；3 对本公司环境质量及影响药品质量的设施、设备的购进有否决权；4 对本公司内部质量事故的处罚有建议权；5 对本公司各项质量管理制度和工作程序修改有建议权；四.主要考核内容：1 开展质量管理工作的主动性、指导性、原则性和协调性情况；2 解决质量问题的及时性、正确性和有效性；3 质量查询、投诉或事故处理的及时性，顾客的满意度；4 质量管理工作检查和考核的情况；采购员质量职责一.岗位职责：确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，以满足本公司药品销售的需要。二.工作内容
9、：1 选择合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，不与非法单位发生业务往来； 2 严格按规定进行首营品种、首营企业的审批；3 在本公司质量评审合格的供货单位、药品范围内购进药品；购货合同中必须按规定明确质量条款或与供货单位签定注明有效期限的质量保证协议；4 购进药品应有合法票据，及时做好购进记录；5 分析销售情况，合法调整库存，优化药品结构；6 掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反应信息；每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审；7 协助质量管理部做好供货单位档案的管理工作；三.质量责任：对药品购进的合法性、规范性及所购药品的质量负责；四.主要考核内容：1 首营企业、首营品种资料的完
10、整及真实有效性；2 违规购进药品的情况；3 药品购进记录和有关资料的完整性；验收员质量职责一.岗位职责：及时、准确的完成本公司所购进药品和质量检查验收工作，确保入库药品的质量。二.工作内容：1 树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法等各项法律、法规，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；2 负责按法定标准和合同所规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，并在入库凭证上签字；3 有效行使质量否决权，验收不合格药品应报质量管理部确认，不得入库；4 验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；5 应按照“药品验收管理程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；6 验收时应对药
11、品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；7 验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；8 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；9 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；10验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明验讫标识；11规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；12验收记录保存至超过有效期
12、一年，但不得少于三年；13验收中发现的质量变化情况，及时反馈质量管理员；14认真学习药品业务知识，努力提高验收工作水平；三.质量责任：1 对所验收药品的质量负责；2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责；3 对验收工作的及时性负责四.主要权力： 对不符合法定标准和购进规定的质量条款要求的药品有权拒收并向质量部管理人员报告；五.主要考核内容：1验收药品的合格率；2药品验收的及时性；3验收中发现质量问题处理的及时性和正确性；4验收记录的真实完整性；储存养护员质量职责一.岗位职责： 公司所有药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量稳定。二.工作内容：1 树立“质量第一”的观念，认真执行
13、药品管理法，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合药房实际情况，组织好药品的分类、合理存放；3 对库存药品定期进行循环质量养护检查。4 对主营品种、首营品种、由于异常原因可能出现问题的药品、 易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案；5 结合库存养护管理的实际，确认重点养护品种报质量管理员审核确定；根据经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种的目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据；6 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部进行复查处理；7 指导并配合保管员做好库存温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，采取相应通风、降温、除湿等措施，进行温湿度的调控，确保药品的储存质量；8 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；10 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；11自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能；三.主要考核内容：1在库药品储存、养护的正确性和准确性；2重点品种的养护率；3养护记录和档案的规范性；4设备
