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1、烟台金海药业有限公司GMP管理文件酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程制 订 人审 核 人批 准 人制订日期批准日期执行日期烟台金海药业有限公司目录序号标题1产品概述2生产工艺流程3处方和依据4工艺过程及条件5生产过程质量控制点6酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖、半成品、成品的质量标准及检查方法7包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期8技术经济指标的计算和消耗定额9技术安全及劳动保护10劳动组织及岗位定员11设备一览表及主要设备生产能力题目酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程编码：JH-SC-02-002-01共 14 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门管理部颁发数量3生效日期分发单位生产部、粉散
2、剂片剂车间、存档1、产品概述品 名酒石酸吉他霉素可溶性粉英文名称Kitasamycin Tartrate Soluble Powder剂 型可溶性粉剂性状本品为白色或类白色粉末规 格100g:50g质量标准中国兽药典2010版一部有 效 期二年贮 存密闭，干燥处保存作用与用途用于治疗革兰氏阳性菌、支原体等引起的感染性疾病，如鸡的葡萄球菌病、链球菌病、支原体等。用法与用量混饮：每1L水 鸡250-500mg，连用3-5天。备 注每袋100g2、处方和依据物料名称依据标准处方投料量备注酒石酸吉他霉素中国兽药典2010版一部100Kg折纯无水葡萄糖中国兽药典2010版一部100Kg合计200Kg3、
3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图无水葡萄糖酒石酸吉他霉素原料检查 检查粉碎 粉碎过筛过筛 全部通过五号筛 混合 检查含量均匀度 分装 检查装量差异 包装材料 外 包 装 检验 入库30 0000级4、工艺过程及条件4.1生产前准备：a.专人检查确认该品种的批生产指令及相应的配套文件，如批记录等是否准备齐全，并是现行文件b.设备器具和现场是否有“清场合格证”c.对设备状况进行检查，挂有“合格”、“已清洁”、“已消毒”标志的设备方可使用。4.2粉碎工序4.2.1工艺过程4.2.1.1认真核对酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖品名、批号等是否与生产指令相符，并有检验合格报告单，确认无误后经清洁或脱去外包
4、装提入暂存室。将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内（可扎在袋口上）。4.2.1.2对酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖进行检查，用五号筛试筛，应全部通过五号筛，如不符合要求，则按生产工艺要求，粉碎至规定细度，并用振荡筛进行过筛。如符合要求，则可不粉碎。4.2.1.3 粉碎后的物料装入洁净容器中，贴上标志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。4.2.1.4. 每批物料粉碎结束后，须对粉碎机进行清洗，以防止改变品种时相互污染。4.2.2工艺条件及质量控制点4.2.2.1粉碎岗位应有除尘设施，并控制尾气排放中粉尘不得超标。4.2.2.2当水分过高时，要先干燥后再粉
5、碎4.2.2.3.粉碎后药粉应全部通过五号筛。4.3 干燥4.3.1酒石酸吉他霉素原料药原料水分小于4.0%，无须进行干燥，可直接投料。4.3.2因辅料为无水葡萄糖，无需烘干。4.4称量、配料工序4.4.1 工艺过程4.4.1.1直接使用的酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖须清洁或除去外包装。4.4.1.2.称量人认真校对物料名称、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量，记录并签名。需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。4.4.1.3 称量必须复核，复核人校对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。4.4.1.4 称好的酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖分别装于洁净容
6、器中，备用。并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。4.4.1.5 剩余物料包装好后，及时退回仓库。4.4.2工艺条件及质量控制点4.4.2.1 称量前要对称重用的磅称和电子台秤进行校零，电子台秤的量程要符合称量的重量要求，1Kg以下的物料的称量，要用电子台秤。4.5 混合工序4.5.1 工艺过程4.5.1.1 混合前核对确认物料的品名、批号、数量等。4.5.1.2 按照处方要求，先称取大约一半无水葡萄糖放到V型混合机的混料罐中，然后加入已称量好的100Kg酒石酸吉他霉素原料，再加入剩余无水葡萄糖后搅拌30分钟，从混合机出料口放出已搅匀的均一性的物料作为一个批次。4.5.1.3
7、 将混合好的药粉装在清洁加盖的容器内（容器上应贴有半成品标签，标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名），及时送入待检室并进行半成品检验。4.5.1.4每批物料混合结束后，须对混合机进行清洗，以防止改变品种时相互污染4.5.2 工艺条件及质量控制点4.5.2.1混合岗位应有除尘设施，并控制尾气排放中粉尘不得超标。4.5.2.2混合机的装量一般不超过该机容量的2/3。4.5.2.3混合机的均匀性效能、产品的投料顺序、混合时间，经过验证，符合要求。4.5.2.4混合好的半成品通知质保部抽样检测含量及其外观均匀度，快速目视法检查混合后的药粉均匀度，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。4.6 包装4.6.1工
8、艺过程4.6.1.1 根据包装指令和半成品检验合格单，核对物料的品名、批号、数量、规格等。4.6.1.2 将自动分装机按自动分装机标准操作规程要求换好料杯。4.6.1.3 调节好打码机的生产批号、有效期至及生产日期的号码，在标签上打印号码。并将第一张标签纳入批包装记录中。4.6.1.4从包装物暂存室中提出消毒后的包装袋并检查是否合格。然后将标签根据规定位置贴于包装袋上，贴标签时应随时检查批号清晰与否，贴签端正与否。4.6.1.5放料、分装。分装过程中应随时抽查装量4.6.1.6连续式塑料封口机封口，并随时检查封口是否严密。封好口后计数通过传递窗到外包间。4.6.2 外包装4.6.2.1检查装箱
9、的数量与装箱规格是否相符，装合格证，封箱，贴箱签。装箱过程中应随时抽查品名、规格、批号是否正确和内外相符。4.6.2.2贴箱签时应注意将箱签贴于包装箱规定位置，并检查贴签端正与否。4.6.2.3包装结束后交库待验区存放，并挂待检标志，化验合格后方可入库。4.6.2.4包装结束后，要清点、校对包装材料，按包材规定处理，并做好记录。4.6.3工艺条件及质量控制点4.6.3.1分装过程中随时抽查装量，并作好记录，应符合该制剂半成品质量标准装量检查项下的要求：装量控制在标示量的98-102%,即98.0-102.0g/袋。平均装量不少于标示装量。4.6.3.2 要定期对计量分装机的分装速度、分装量差异
10、等性能进行验证。4.7 清场与清洁4.7.1 每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按清洁规程对厂房、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场记录。4.7.2 生产部进行复查、QA监督员进行清场检查，合格后由质保部签发清场合格证。4.7.3 各工序接到清场合格证后，方可准备下一批次的生产。5、生产过程质量控制点工序质控要点监控项目频次粉碎过筛原辅料异物、干湿度每批粉碎过筛细度、异物每批称量称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、含量均匀度随时/批分装半成品装量随时/批包装在包装品数量、批号每箱标签内容、数量、使用记录1次/批装箱数量、装箱单 、标签每批入库入库
11、成品数量每批制水纯化水电导率、PH值1次/2小时全项检验1次/半月洁净室30万级静压差、温湿度随时沉降菌1次/月1次/2周人员着装30万级洁净区服装应与该洁净区洁净级别一致，应按要求清洁随时6、酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖、半成品、成品的质量标准及检查方法酒石酸吉他霉素质量标准 JH-ZJ-02-Y049-01酒石酸吉他霉素检验操作规程 JH-ZJ-03-Y049-01无水葡萄糖质量标准 JH-ZJ-02-F001-01无水葡萄糖检验操作规程 JH-ZJ-03-F001-01酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准 JH-ZJ-02-Z029-01酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品检验操作规程 JH-ZJ
12、-03-Z029-01酒石酸吉他霉素可溶性粉成品质量标准 JH-ZJ-02-C029-01酒石酸吉他霉素可溶性粉成品检验操作规程 JH-ZJ-03-C029-01酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准及成品质量标准 酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准标准依据：酒石酸吉他霉素可溶性粉成品质量标准 执行标准检测项目内 控 标 准备 注性 状本品为白色或类白色粉末干燥失重 应不得过4.0%含量标示量应为92.0-108.0%酒石酸吉他霉素可溶性粉成品质量标准标准依据：农业部704号公告 有效期： 执行标准检测项目法 定 标 准内 控 标 准备 注性 状本品为白色或类白色粉末本品为白色或类白色粉末鉴 别应符合规定应符合规定干燥失重应不得过6.0%应不得过4.0%
