药事管理与法规考前（难点+易错点剖析）押密卷附答案1. 单选题：申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗正确答案：D2. 单选题：有关医疗机构管理的说法，错误的是（）A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录正确答案：D3. 多选题：有关医疗机构药剂管理的说法，错误的有（）A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验正确答案：BC4. 单选题：不得有奖销售的药品是（）A．乙类非处方药B．处方药C．处方药、非处方药D．非处方药正确答案：C5. 单选题：用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明（）A．药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B．药品通用名称、贮藏、适应症或者功能不治、规格、用法用量、生产企业C．药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D．药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项正确答案：A6. 多选题：申请中药一级保护品种应具备的条件是（）。
A.对特定疾病有特殊疗效的 B.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂 C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D.用于预防和治疗特殊疾病的正确答案：ACD7. 单选题：药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应在（）A．12小时B．24小时C．48小时D．72小时正确答案：B8. 单选题：下列药品生产企业的做法，错误的是（）A.销售本企业生产的药品B.销售本企业受委托生产的药品C.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件D.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件正确答案：B9. 单选题：A．羚羊角B．细辛C．厚朴D．斑蝥根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}属于资源严重减少的野生药材是正确答案：B10. 多选题：在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有（）A.责令停业整顿B.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案：BCD11. 单选题：麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件正确答案：C12. 单选题：可以确定为超常处方的情形有（）。
A.遴选的药品不适宜的B.用法、用量不适宜的C.无正当理由超说明书用药的D.无正当理由不首选国家基本药物的正确答案：C13. 单选题：医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是（）A.二级甲等以上的医疗机构B.有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：C14. 单选题：根据《医疗器械监督管理条例》规定：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（）A.一类B.二类C.三类D.四类正确答案：A15. 多选题：在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括（）A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.经国家或者省级药品监督管理部门批准正确答案：ABD16. 单选题：2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。
对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是()A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期正确答案：C17. 单选题：某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：C18. 单选题：关于非处方药品的说法，错误的是（）A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志D.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志正确答案：D19. 单选题：有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是（）A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.新开办零售药店均配备执业药师正确答案：B20. 单选题：《麻醉药品、精神药品管理条例》规定确定麻醉药品药用原植物种植企业A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门正确答案：D21. 单选题：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录正确答案：C22. 单选题：甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的A．安全保障权B．知悉真情权C．自主选择权D．监督权正确答案：A23. 单选题：为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）。
A．验收检查B．定期清斗C．清斗并记录D．复核经营中药饮片的零售药店正确答案：B24. 单选题：负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员（）A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C25. 单选题：甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是()A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售正确答案：B26. 多选题：根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020年的总体目标包括A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较健全的医疗保障体系D.普遍建立比较完善的药品供应保障体系E.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制正确答案：ABCDE27. 多选题：药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括（）。
A.负责对所采购药品合法性的审核B.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作C.负责对不合格药品的确认及处理D.负责假劣药品的报告正确答案：ABCD28. 多选题：兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品正确答案：BDCA29. 多选题：公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括A.应当有明确的被申请人B.应在规定的申请时效内提起复议申请C.不属于人民法院管辖范围D.应有具体的复议请求和事实根据正确答案：ABD30. 单选题：药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明（）A．供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B．供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期C．药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号D．药品名称、生产厂商、数量、价格、批号正确答案：D31. 多选题：有关处方销毁的说法，正确的是（）A.处方保存期满后方可销毁B.处方销毁须经医疗机构主要负责人批准C.处方销毁须经卫生行政部门批准D.处方销毁应登记备案正确答案：ABD32. 单选题：按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批正确答案：B33. 单选题：执业药师注销注册的情形不包括（）。
A.因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的B.受刑事处罚的C.受取消执业资格处分的D.被执业单位开除的正确答案：D34. 单选题：属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护正确答案：D35. 单选题：药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药正确答案：A36. 多选题：未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚（）A.没收违法生产的药品B.依法予以取缔C.处于货值二倍以上五倍以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案：ABCD37. 单选题：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 正确答案：D38. 单选题：以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是（）A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C.。