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1、风险管理评价报告（模版）一、概述本公司生产 医疗器械产品已有 多年的历史，建立了 医疗器械产品生产的 质量管理体系，按照体系管理的要求规定组织产品生产，控制产品相关风险的措施有效， 能保持产品质量持续的稳定。自行业标准YY/T0316 2008 idt IS014971:2007医疗器 械 风险管理对医疗器械的应用发布后，本公司的产品已按照该标准要求进行过风险管理评价活动，为了证实产品上市后的生产及生产后信息能够得到有效控制，因 此在实施本次上述的重新注册之前，按程序管理文件的规定，对涉及的 个产品开展了 风险分析、风险控制管理活动进行评价，以及针对剩余风险的可接受性做出再次评价并形 成本报告
2、。二、风险管理评审小组成员三、风险评价准则 本次风险管理评价执行的准则，保持同前期开展的风险活动相一致 1.风险对严重度水平 鉴于产品特点，将风险的严重度分为四级：等级名称代号系统风险定义致命S1造成患者死亡重度S2造成患者重伤中度S3造成患者中度伤害轻度S4造成患者轻度伤害或疼痛2.损害发生的概率等级发生概率表示方法频次经常P51有时P41 10-2偶然P310-2 10-4很少P210-4 10-6极少P110-6CA可接受A的风险合理可降低的风险注：频次是指每天生产的该产品发生或者预期发生的事件次数。风险严重度S1S2S3S4概率P5CCCCP4CCBBP3CBBAP2BBAAP1AAA
3、A3.风险可接受准则不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险四、风险分析评估及管理控制措施实施后的评估 由于本次进行的产品风险分析评估是在 20 年风险管理评估基础上开展的，产品风险分析评估及管理控制措施实施的再评估时，归类于下列记录表 1中进行：危害编号危害类型初次风险分析采取的控制措施200?年后. 措施后的丿H1生物学危害H2H3H4化学危害生物或化学学危害生物学危害生物学危害严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率S1S1S1S1S1S1S1S3P4P4P3P4P4P3P3P3不可接受不可接受不可接受不可接受不可接受不可接受不可接受合理可降低产品与药液接触的材料选择具有生
4、物 相容性评价的材料；提供生物学评价报告；选择供方时，对材料作出明确规定， 并要求初次进货检验时出具生物学评 价报告。在包装和/或说明书上告知运输与贮 存要求在包装上标识产品的生产日期与失效 日期在包装和/或说明书上标识“一次性使 用”字样与标准图案在包装和/或说明书上告知使用后按 医疗垃圾处理。在说明书上告知本品由医护人员使用在包装和/或说明书上标识相关安全 要求，用词简单、通俗易懂。1. 见产品设计开发文档 中采购资料中关于 物料的技术要求。2. 见供方评价材料及采 购合同见包装袋与说明书图纸见产品包装袋见包装袋与说明书图纸见包装袋与说明书图纸见说明书图纸见包装袋与说明书图纸S1S1S1S
5、1S1S1S1S3P1P1P1P1P1P1P1P1关剩余风险可入下表所示：综合剩余风险可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合评价，考虑了所有剩余风险共同影响下可能对产品的影响作用。涉及评价的主要方面有： 单个风险对风险控制是否有相互矛盾对要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 警告的评审（包括警告是否过多或不足）结论：警告的提示清晰，符合规范。 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合 10 号令（医疗器械说明书、标签和包装标识管理 规定）及产品专用安全标准的要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于 使用者阅读。结论：风险管理评审小组通过上述
6、内容评审，并结合产品多年来的质量状况， 一致认为，四个产品的综合剩余风险是在可接受的范围内。五、产品生产和生产后信息评审近年来，生产中未发现对产品安全性产生影响的要素，而市场反馈的问题主 要集中在？ 等问题，评审小组分别对以上问题产生的原因、可能产生的 风险及采取的纠正措施进行了评审，一致认为：上述问题，不涉及需要进行产品 实体的设计改进，是合格批产品中的个体不符合，在采取相应的纠正措施后其风 险是可接受。具体内容见附件：六、风险管理评审的结论本次评审的 产品自 20 年重新注册至今，产品名称、规格型号、 生产工艺、产品所用材质等信息均未发生变化，故此次在20 年风险管理活动 的基础上进行复核评审。经对四个产品的风险评审后一致认为：产品的风险分析、风险控制措施有效综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息，在对相关信息进行评审，且 已采取相应的纠正措施，采取措施后剩余风险可接受。综合对上述 产品的全部剩余风险都已处于接受准则的可接受范围内，因 此同意批准本风险管理报告。参与人员签名：编制：审核：批准日期：日期：日期附件： 产品生产后信息评审生产后收到 的信息反馈危害处境发生的 概率产生的后果或 损害及等级风险 水平初始风险控 制方案分析采取措施 后的风险剩余风险是 否就接受
