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1、.发布日期发布年份文件编号纯化水系统验收方案部门负责人日期编制word 资料.审核批准目录1验收目的2验收围3验收职责4验收指导文件5术语缩写6验收容7异常情况处理程序8验收评价与总结word 资料.1验收目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，产生的水质符合纯化水质量标准要求。2验收围本次验收主要是对纯化水系统进行确认，确保厂房购置纯化水系统的水质符合纯化水质量标准要求。该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方案适用于纯化水系统的验收。word 资料.3验收职责验收小组分工小组人员所属部门职责组长质量部经理负责验
2、收方案、报告的批准负责验收方案的制定与实施；负责收集各项组员质量部验收、试验记录，归入验收文件中；准备和检查验收报告；负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改；负责人员的培训组员质量部负责对纯化水系统进行取样检测；组员生产部经理负责对验收方案和报告、检测的结果进行审核组员负责设备设施的调试组员生产部负责纯化水系统的操作、预防性维护保养4验收指导文件纯化水系统标准操作规程工艺用水检验标准操作规程中华人民国药典 2010 版5术语缩写缩写描述PW纯化水IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认word 资料.6验收容6.1 IQ安装确认以下容：序号项目名称记录编号1IQ表 12IQ表 23IQ表 34IQ
3、表 45IQ表 56IQ表 67纯化水制备装置安装确认IQ表 78IQ表 89IQ表 910IQ表1011IQ表1112IQ表1213IQ表1314IQ表1415纯化水储罐安装确认IQ表1516纯化水储罐及分配管路消IQ表1617毒装置安装确认IQ表1718仪器仪表安装确认IQ表1819纯化水制备主机管道安装IQ表19确认记录名称原水罐安装检查记录原水泵安装检查记录多介质过滤器安装检查记录活性炭过滤器安装检查记录软化器安装检查记录保安过滤器安装检查记录一级高压泵安装检查记录二级高压泵安装检查记录反渗透安装检查记录中间储罐安装检查记录PH加药系统安装检查记录EDI 增压泵安装检查记录EDI 模块
4、安装检查记录纯化水储罐安装确认记录纯化水循环泵安装检查记录紫外杀菌器安装检查记录臭氧发生器安装检查记录仪器仪表检定或检查记录纯化水制备主机管道安装确认文件确认序号文件名称1设备合格证word 资料.2设备使用说明书3纯化水机配置清单4纯化水系统标准操作规程5格兰富泵说明书6多路阀说明书7电导率、电阻率仪使用说明书8臭氧发生器说明书9部件合格证10 电器原理图11 纯化水系统管道仪表流程图12 纯化水系统相关材质证明13 臭氧发生器检测报告14 压力测试报告15 管道清洗及钝化报告16 焊接检查表纯化水制备装置安装确认目的：对纯化水制备系统进行检查， 确认纯化水制备系统符合设计和供应商的技术要求
5、。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术要求，检查设备安装是否符合设计规，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。可接受标准：符合设计图纸及供应商技术要求。记录：word 资料.见 IQ 表 1原水罐安装检查记录IQ 表 2原水泵安装检查记录IQ 表 3多介质过滤器安装检查记录IQ 表 4活性炭过滤器安装检查记录IQ 表 5软化器安装检查记录IQ 表 6保安过滤器安装检查记录IQ 表 7一级高压泵安装检查记录IQ 表 8二级高压泵安装检查记录IQ 表 9反渗透安装检查记录IQ 表 10中间储罐安装检查记录IQ 表 11PH加药系统安装检查记录IQ 表 12EDI 增压
6、泵安装检查记录IQ 表 13EDI 模块安装检查记录纯化水储罐安装确认目的：确认纯化水储罐、循环泵符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对储罐、循环泵安装连接进行检查。可接受标准：? 纯化水储罐表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。? 装有液位传感器并采用快装连接。? 储罐应配有 0.22 m疏水性过滤器。word 资料.记录：见 IQ 表 14纯化水储罐安装确认记录IQ 表 15纯化水循环泵安装检查记录纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确认目的：确认纯化水储罐、循环管路的消毒装置是否能符合设计技术要求。程序：对紫外杀菌器、臭氧发生器安装连接进行检查。可接受标准：? 紫外杀菌器的处理能力符合
7、设计要求。? 臭氧发生器安装符合技术要求。记录：见 IQ 表 16紫外杀菌器安装检查记录IQ表 17臭氧发生器安装检查记录仪器仪表安装确认目的：确认纯化水系统中安装的所有仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，以及用仪器仪表的校准确认。程序：对纯化水系统的安装的所有仪器仪表（除流量计）进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。可接受标准：word 资料.所有仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，且全部在有效期。所有仪器仪表（除流量计）的检定或校准标识完整且信息准确。记录：见 IQ 表 18仪器仪表检定或检查记录纯化水制备主机管道安装确认目的：确认管道安装是否符合设计要求，确认安装后的纯化水
8、不锈钢管道无盲管，焊接应平整、光滑、无污染。程序：对照纯化水设计图纸进行检查，检查安装材质， 确认提供的材质报告是否与标准要求一致。可接受标准：1、 管道可排空。2、 二级 RO前管道采用 304 不锈钢材质，二级RO产水后管道采用316L 材质，有管道材质报告。3、 二级 RO前阀门采用 304 不锈钢材质，二级RO产水后阀门采用316L 材质，有阀门材质报告。4、 查看纯化水管道安装是否存在盲管及死角，减少水的滞留，L/D3：记录：见 IQ 表 19：纯化水制备主机管道安装确认6.2 OQword 资料.系统运行要严格按照标准操作规程执行。控制系统操作确认：1. 手动测试检查容检测方法合格
9、标准原水泵将控制画面转换为手动，原水泵启动并运行方向正确， 界面上运行状然后点击原水泵。态正确。进水电磁阀将控制画面转换为手动，进水电磁阀打开，界面上显示状态正确。然后点击进水电磁阀。一级高压泵将控制画面转换为手动，一级高压泵启动并运行方向正确，界面上运然后点击一级高压泵。行状态正确。二级高压泵将控制画面转换为手动，二级高压泵启动并运行方向正确，界面上运然后点击二级高压泵。行状态正确。冲洗阀将控制画面转换为手动，冲洗阀打开，界面上显示状态正确。然后点击冲洗阀。EDI 增压泵将控制画面转换为手动，EDI 增压泵启动并运行方向正确，界面上运然后点击 EDI 增压泵。行状态正确。EDI 控制器将控制画面转换为手动，EDI 启动并运行正常， 界面上运行状态正确。然后点击 EDI 控制器。输送泵将控制画面转换为手动，输送泵启动并运行方向正确， 界面上运行状然后点击输送泵。态正确。2. 自动测试检查容检测方法合格标准首先低压冲洗，然后一级高压泵启动，当中自动测试将控制画面转换为自动间水箱达到启动液位
