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1、 安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件R1-203安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门某签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：设备确认再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他 / XX安装和运行确认验证方案目录1.0验证目的和X围32.0设备说明33.0验证小组人员和职责34.0突出的问题45.0审批后开始工作46.0安装确认的项目、接受标准和结果47.0运行确认的项目、接受标准和结果108.0安装和运行确
2、认结论129.0建议1210.0附录表1311.0偏差1312.0方案变更历史13附录1131.0 验证目的和X围1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3 确认该设备在空载和预期的X围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文
3、件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10本次验证的X围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。2.0设备说明2.1 设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。2.2 设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。2.3 设备的主要参数容积： 材质 设备结构： 主轴转速： 3.0验证小组人员和职责职务部门某职责验证小组负责人验证小组负责人验证小组成员验证小组成
4、员验证小组成员n 4确认工作依据4.1经QA批准的确认方案（I.Q、O.Q）4.2药品生产管理规X（GMP）4.3 制造厂商产品质量标准n 5 确认工作实施时间5.1 安装确认（I .Q）从年月日至年月日5.2 运行确认（O.Q）从年月日至年月日n 6 确认工作认可标准6.1 确认记录完善、真实。6.2 设备选型及动力配制符合设计要求。6.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。6.4设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。n 7 确认工作认可标准7.1确认记录完善、真实。7.2 设备选型及动力配制符合设计要求。7.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。7.4
5、设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。n 8 确认工作实施结果安装确认记录表（安装确认附件 至附件 ）运行确认记录表（运行确认附件 至附件 ）n 9 确认结果实施负责人日期附件一：搪玻璃反应釜安装确认记录表一、 设备某明设备编号规格型号材质制造厂商出厂编号出厂日期合同号安装位置确认人： 日期：二、 动力配置确认设备编号电源真空冷却加热氮气设计要求实际情况设计要求实际情况设计要求实际情况设计要求实际情况设计要求实际情况确认人： 日期：三、 仪表安装确认设备编号仪表名称规格型号精度校验文件号校验有效期用途确认人： 日期： 四、 资料文件证明制造厂商提供文件SOP文件编号使用说明
6、书质量证明书操作规程维护检修规程清洁规程文件编号文件管理人确认人： 日期： 搪玻璃反应釜运行确认记录表设备编号：确认项目检查者日期1.设备安装位置是否合理2.设备保温是否完好3.各连接管路是否正确、紧固4.搅拌运转方向是否正确（顺时针）5.锅内真空度Mpa保压时间分钟压力损失%6.夹套升温介质时间分钟额定温度夹套降温介质时间分钟额定温度7.减速机运转是否正常搅拌轴上端摆动量mm搅拌理论转速转/分实测转速转/分误差%结论：技术负责人日期6.0安装确认的项目、接受标准和结果6.1技术资料检查归档6.1.1指标文件：填入下表。指标分类文件名称文件编号存放地点备注评语：填写人： 日期：6.1.2设备清
7、单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语：填写人： 日期：6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语：填写人： 日期：6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语：填写人： 日期：6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。文件名称文件编号存放地点备注评语：填写人： 日期：6.2历史6.2.1修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变
8、更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。 序号修 改原 因 参考文件6.3备品备件的验收将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。备品备件名称备品备件数量检查结果存放地点备注无评语：填写人： 日期：6.4安装情况检查6.4.1主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。部件设计要求检查结果有无损伤备注评语：填写人： 日期：6.4.2主要部
9、件材质和结构确认：检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、 符合GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。部件制造商规格实际材料/证实材质是否合适结构是否易于清洁拆卸评语：填写人： 日期：6.4.3安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。序号确认项目检查结果备注1检查设备的安装，确保将设备安装在设备安装手册中规定的操作环境中。2检查操作环境，确保
10、系统安全。检查设备安装环境的设计是否满足能够迅速处理可能发生的灾难的要求。应检查：灭火器、火灾传感器、火灾警报器和洒水器。3恶劣的环境：证实敏感设备不是安装在极限温度、湿度、静电、灰尘、电压浮动、电磁干扰等环境内。4对安装情况进行检查，确保敏感设备已经安放在合适的 置，以防止由于管道泄漏或喷溅而造成的损害。评语：填写人： 日期：6.4.4公用介质的连接：将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安全、正确地操作。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。辅助设施供应商的文件 参考设计要求安装情况备注评语：填写人： 日期：6.4.5润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。部件规定的润滑油使用部位确认合适且具备备注评语：填写人： 日期：6.4.6安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。类别项目
