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1、JCC-5D型洁净采样车验证方案起草人：审核人：起草日期：审核日期：验证小2部门岗位颁发部门：质量部Copy 血：行政部口物供部口质量 车间口分包装车间口工变更记载：修订号批准日期执行日期00批准人：起草部门：批准日期：执行日期：务会签签名签名日期f部QA 口质量部QC 口研发部 口生技部 口 疫苗二程部口保安部口营销部口财务部口变更原因及目的：建立验证文件，弁通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。目录验证方 案?1概述 ?2目?3职责 ?证内容与记录?3安 装 确 认 ? 3 4 . 2 运 行 确 认 ?35 验 证 记 录 ?验证方案1 概述JCC-5D 型洁净采样车用于在库房对原辅内
2、包装材料的取样、车间收料。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净度要求。验证依据JCC-5D 型 洁净移动取样室使用说明书、 GMP 寸万级洁净区的要求。2 目的对该设备进行验证，以确保该设备能达到万级洁净区要求3 职责疫苗车间：负责设备验证方案的实施。生技部：负责设备验证方案的起草。质量部 QA 协助验证方案的组织实施。负责验证工作的管理，协助设备验证方案的 起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部 QC 负责按计划完成设备验证方案中相关检验任务， 确保检验结论正确可靠。质量部部长：负责设备验证方案及报告的审核。验证领导小组组长：负责设备验证方案及报
3、告的批准。4 验证内容与记录4.1 安装确认：记录见表（一）4.1.1 外观：不锈钢表面应光滑平整，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：目测。4.1.2 检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。4.1.3 检查是否已起草该设备使用标准操作规程，并对使用人员进行了相应的培训。4.2 运行确认：记录见表24.2.1 脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。净化效率4.2.2.1 尘埃粒子数大于5.0的粒子数小于2000个/m3,大于0.5 P 0的勺粒子数小于350000个/m?。检验方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm 处测定
4、 , 每档测三点 , 每点测量三次。椀测攀初？一攀明？刀浆测愀湃？匀椀测匀甄湃？w 3 个，共测三点，每点测量三次。5 验证记录（见附件）表1 :安装确认记录项目接受标准检查结果外观不锈钢表面应光滑平整，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。设备档案检查开箱验收是否符合要求，弁应建立完整的设备档案。文件及培训检查是否已起草该设备的使用sop弁对使用人员进行了相应的培训。结论检查人： 复核人： 日期： 表2:运行确认记录尘埃粒子数30.5 Am的粒子数w 350000个/m ,5.0 Am的粒子数 w 2000个/m。检验方法：用尘埃粒子计数器在离地面80cm-100cm 处测。年 月曰年 月曰年 月曰结论：0.5( im5.0( im0.5( im5.0( im0.5( im5.0( im检查人：复核人：沉降菌沉降菌数 w 3CFU/ ?90 ? 30min。年 月曰年 月曰年 月曰结论：检查人：复核人：
